BI836826 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서의 용량 증량
2020년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 BI 836826을 사용한 공개 용량 증량 I상 시험
적어도 2가지 이전 치료 요법 후 재발을 경험한 만성 림프구성 백혈병 성인 환자가 이 시험에 등록될 수 있습니다.
이 임상시험은 BI 836826을 사용한 단일 요법이 안전하고 증가하는 용량 수준에서 견딜 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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Marseille, 프랑스, 13273
- INS Paoli-Calmettes
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CTR Investigation Clinique, onco, Montpellier
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INS Universitaire du Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병의 진단.
- 만성 림프구성 백혈병에 대한 최소 2가지 사전 치료 요법.
- CLL에 관한 국제 워크샵에서 정의한 활동성 질병에 대한 최소 하나의 기준.
- 절대 림프구 수는 200 x 10^9/l 미만입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 18세 이상.
- International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 가이드라인 및 현지 법률과 일치하는 서면 동의서.
제외 기준:
- 4주 이내에 항분화군(CD) 20 요법, 또는 8주 이내에 알렘투주맙, 또는 2주 이내에 임의의 세포독성 항백혈병 요법, 시험 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 이브루티닙 또는 이델라리시브로 치료.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 활동성 자가면역 용혈성 빈혈.
- 활동성 자가면역성 혈소판감소증.
- 공격적인 B 세포 악성종양으로의 알려진 변형.
- 관련 용량의 전신성 글루코코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료.
- 만성 림프구성 백혈병 이외의 악성 종양의 이전 병력(이 규칙에 대한 예외는 임상 시험 프로토콜에 정의되어 있음).
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 x 정상 상한.
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한.
- 절대 호중구 수 < 1.000/µl.
- 혈소판 < 25.000/µL.
- 예상 사구체 여과율 <45mL/분.
- CTCAE(Proteinuria Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상.
- 중대한 동시 질병.
- 등록 당시 또는 이전 2주 이내에 치료가 필요한 전염병.
- B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증.
- 마지막 투여 후 1년까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 연구 약물로 치료.
- BI 836826으로 사전 치료.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발된 CLL 환자
적어도 두 가지 이전 치료 요법 후 재발한 CLL 환자는 BI 836826을 받게 됩니다.
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BI 836826을 사용한 단일 요법은 정맥 주입으로 투여되는 증가하는 용량 수준에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 부작용(DLT)이 있는 환자 수
기간: BI836826 초회 투여 후 14일(MTD 평가 기간)
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용량 제한 독성(DLT)은 BI 836826의 투여와 관련된 주입 관련 반응을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for AE) 등급 3 이상의 모든 약물 관련 비혈액학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
또한 혈액학적 AE로 인한 합병증은 DLT로 간주되었으며 나중에 개정안에서 더 자세히 추가되었습니다.
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BI836826 초회 투여 후 14일(MTD 평가 기간)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: BI836826 초회 투여 후 14일(MTD 평가 기간)
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최대 내약 용량(MTD)은 첫 번째 치료 주기 동안 DLT 발생률이 17%(즉, 환자 6명 중 1명) 이하인 연구된 BI 836826의 최고 용량으로 정의되었습니다.
BI 836826을 1주기 이상 투여받은 환자의 경우, MTD를 확인하고 확장 코호트 치료 및 추가 개발을 위한 권장 용량 선택을 위해 DLT에 해당하는 모든 AE를 고려했습니다.
첫 번째 또는 반복된 치료 주기 동안 발생하는 모든 DLT는 유의한 AE로 보고되었습니다.
시험의 첫 번째 부분이 아직 진행 중인 동안 충분한 수의 환자를 모집할 수 없었기 때문에 MTD 또는 최적 생물학적 용량(OBD)에 도달하기 전에 스폰서가 모집을 종료했습니다.
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BI836826 초회 투여 후 14일(MTD 평가 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 내 림프구 수의 기준선 대비 최고 백분율 변화
기간: 주기의 주입 완료 후 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전 기준선 및 ≥8일; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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대부분의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 악성 B 세포는 말초혈액의 대부분의 림프구를 나타냅니다.
CLL-세포의 감소는 절대 림프구 수 및 유동 세포측정법에 의해 말초 혈액에서 평가되었습니다.
말초 혈액의 림프구 수는 기준선에서 후속 CLL 요법 또는 진행성 질환(PD) 시작까지의 최상의 백분율 변화 측면에서 분석되었습니다.
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주기의 주입 완료 후 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전 기준선 및 ≥8일; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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2회 이상의 후속 반응 평가를 위한 헤모글로빈 수치가 개선된 환자 수
기간: 주기의 주입 완료 후 8일 이상 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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기저선에서 헤모글로빈 수치가 정상 한계 미만인 환자의 경우, 치료 중 이 수치의 개선은 잠재적으로 환자에게 이점이 있음을 나타냅니다.
완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)에 대한 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 반응 기준을 충족하는 최소 2회의 후속 반응 평가에서 헤모글로빈 수치가 개선된 환자 수.
진행성 질환(PD) 또는 새로운 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법을 시작하기 전에 반응을 평가했습니다.
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주기의 주입 완료 후 8일 이상 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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최소 2회의 후속 반응 평가에서 혈소판 수가 개선된 환자 수
기간: 주기의 주입 완료 후 8일 이상 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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기준선에서 혈소판 수가 정상 한계 미만인 환자의 경우 치료 중 이 수의 개선은 잠재적으로 환자에게 이점이 있음을 나타냅니다.
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)에 대한 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 반응 기준을 충족하는 최소 2회의 후속 반응 평가에서 혈소판 수가 개선된 환자 수.
진행성 질환(PD) 또는 새로운 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법을 시작하기 전에 반응을 평가했습니다.
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주기의 주입 완료 후 8일 이상 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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최소 2회의 후속 반응 평가를 위한 호중구 수가 개선된 환자 수
기간: 주기의 주입 완료 후 8일 이상 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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베이스라인에서 호중구 수가 정상 한계 미만인 환자에서 치료 중 호중구 수가 개선되면 잠재적으로 환자에게 이점이 있음을 나타냅니다.
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)에 대한 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 반응 기준을 충족하는 최소 2회의 후속 반응 평가에서 호중구 수가 개선된 환자 수.
진행성 질환(PD) 또는 새로운 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법을 시작하기 전에 반응을 평가했습니다.
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주기의 주입 완료 후 8일 이상 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 전; 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일
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'만성 림프 구성 백혈병에 관한 국제 워크샵'(IWCLL) 기준에 따른 최고의 종합 반응
기간: 2016년 10월 26일 마감일까지 진행성 질환(PD)에서 다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료 시작까지 수집된 데이터, 최대 1809일.
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반응은 치료 종료 시 BI 836826의 다음 용량을 투여하기 전 각 주기 후 말초 혈액의 실험실 데이터 및 조사자의 임상 검사를 기반으로 IWCLL(만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크샵) 지침에 따라 평가되었습니다. (EOT) 방문 및 모든 후속 방문에서.
최고의 전체 응답은 설명적으로 분석됩니다.
빈도 분포는 이 끝점을 검사하는 데 사용됩니다.
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2016년 10월 26일 마감일까지 진행성 질환(PD)에서 다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료 시작까지 수집된 데이터, 최대 1809일.
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무진행 생존
기간: 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일.
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무진행 생존(PFS)은 BI 836826의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행 = 다음 중 적어도 하나:
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마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일.
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무고장 생존
기간: 마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일.
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FFS(무실패 생존)는 BI 836826의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 또는 다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 요법 시작 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행 = 다음 중 적어도 하나:
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마감일 2016년 10월 26일까지 수집된 데이터, 최대 1809일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1270.1
- 2010-021488-34 (EUDRACT_NUMBER)
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백혈병, 림프구성, 만성, B세포에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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