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BI836826 Aumento della dose nella leucemia linfocitica cronica recidivante (LLC)

10 agosto 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I, aperto, con incremento della dose con BI 836826 in pazienti con leucemia linfocitica cronica avanzata

Pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica che presentano una ricaduta dopo almeno due precedenti regimi di trattamento possono essere arruolati in questo studio. Lo studio esaminerà se la monoterapia con BI 836826 è sicura e tollerabile a livelli di dose crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CTR Investigation Clinique, onco, Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INS Universitaire du Cancer
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria.
  2. Almeno due precedenti regimi di trattamento per la leucemia linfocitica cronica.
  3. Almeno un criterio per la malattia attiva come definito dall'International Workshop on CLL.
  4. Conta linfocitaria assoluta inferiore a 200 x 10^9/l .
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  6. Età 18 anni o più.
  7. Consenso informato scritto conforme alle linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con terapia anti Cluster of Differentiation (CD) 20 entro 4 settimane, o alemtuzumab entro 8 settimane, o qualsiasi terapia antileucemica citotossica entro 2 settimane, Ibrutinib o Idelalisib entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  2. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  3. Anemia emolitica autoimmune attiva.
  4. Trombocitopenia autoimmune attiva.
  5. Trasformazione nota in un tumore maligno aggressivo delle cellule B.
  6. Trattamento concomitante con dosi rilevanti di glucocorticosteroidi sistemici.
  7. Storia precedente di tumore maligno diverso dalla leucemia linfocitica cronica (le eccezioni a questa regola sono definite nel protocollo della sperimentazione clinica).
  8. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma.
  9. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  10. Conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µl.
  11. Piastrine < 25.000/µL.
  12. Tasso di filtrazione glomerulare stimato <45 ml/min.
  13. Proteinuria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 2 o superiore.
  14. Malattia concomitante significativa.
  15. Qualsiasi malattia infettiva che richieda un trattamento al momento dell'arruolamento o nelle 2 settimane precedenti.
  16. Epatite B o C.
  17. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  18. Viremia da citomegalovirus (CMV).
  19. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio fino a un anno dopo l'ultima dose.
  20. Gravidanza o allattamento.
  21. Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe.
  22. Trattamento con un altro farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio.
  23. Precedente trattamento con BI 836826.
  24. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con LLC recidivante
I pazienti con LLC recidivante dopo almeno due regimi di trattamento precedenti riceveranno BI 836826.
Droga: BI 836826
Monoterapia con BI 836826 a livelli di dose crescenti somministrati come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi da tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima somministrazione di BI836826 (periodo di valutazione MTD)
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono state definite come qualsiasi evento avverso non ematologico correlato al farmaco di grado 3 o superiore ai criteri comuni di terminologia per AE (CTCAE), ad eccezione delle reazioni correlate all'infusione associate alla somministrazione di BI 836826. Inoltre, le complicanze dovute a eventi avversi ematologici sono state considerate come DLT e sono state aggiunte più dettagliatamente in un successivo emendamento.
14 giorni dopo la prima somministrazione di BI836826 (periodo di valutazione MTD)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima somministrazione di BI836826 (periodo di valutazione MTD)
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose più alta di BI 836826 studiata per la quale l'incidenza di DLT non era superiore al 17% (ovvero 1 paziente su 6) durante il primo ciclo di trattamento. Per quei pazienti che hanno ricevuto più di 1 ciclo di BI 836826, tutti gli eventi avversi corrispondenti alla DLT sono stati considerati allo scopo di confermare la MTD e per la selezione della dose raccomandata per il trattamento della coorte di espansione e per l'ulteriore sviluppo. Tutti i DLT, verificatisi durante il primo ciclo di trattamento o quelli ripetuti, sono stati segnalati come eventi avversi significativi. Non essendo stato possibile reclutare un numero sufficiente di pazienti mentre era ancora in corso la prima parte della sperimentazione, il reclutamento è stato interrotto dallo sponsor prima del raggiungimento della MTD o dose biologica ottimale (OBD).
14 giorni dopo la prima somministrazione di BI836826 (periodo di valutazione MTD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore variazione percentuale rispetto al basale nel numero di linfociti nel sangue periferico
Lasso di tempo: al basale e ≥8 giorni dopo un'infusione completa di un ciclo e prima della terapia con leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Nella maggior parte dei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria, le cellule B maligne rappresentano la maggior parte dei linfociti nel sangue periferico. La riduzione delle cellule CLL è stata valutata nel sangue periferico mediante conta assoluta dei linfociti e citometria a flusso. Il numero di linfociti nel sangue periferico è stato analizzato in termini di miglior variazione percentuale dal basale fino all'inizio della successiva terapia per la LLC o malattia progressiva (PD).
al basale e ≥8 giorni dopo un'infusione completa di un ciclo e prima della terapia con leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Numero di pazienti con conteggio dell'emoglobina migliorato per almeno due successive valutazioni della risposta
Lasso di tempo: ≥8 giorni dopo il completamento dell'infusione di un ciclo e prima della terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Nei pazienti con conte di emoglobina al di sotto dei limiti normali al basale, il miglioramento di questa conta durante la terapia indicava potenzialmente un beneficio per il paziente. Numero di pazienti con conteggio dell'emoglobina migliorato per almeno due successive valutazioni della risposta che soddisfano i criteri di risposta dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR). La risposta è stata valutata prima della malattia progressiva (PD) o dell'inizio di una nuova terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC).
≥8 giorni dopo il completamento dell'infusione di un ciclo e prima della terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Numero di pazienti con conta piastrinica migliorata per almeno due successive valutazioni della risposta
Lasso di tempo: ≥8 giorni dopo il completamento dell'infusione di un ciclo e prima della terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Nei pazienti con conta piastrinica al di sotto dei limiti normali al basale, il miglioramento di tale conta durante la terapia indicava potenzialmente un beneficio per il paziente. Numero di pazienti con conta piastrinica migliorata per almeno due successive valutazioni della risposta che soddisfano i criteri di risposta dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR). La risposta è stata valutata prima della malattia progressiva (PD) o dell'inizio di una nuova terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC).
≥8 giorni dopo il completamento dell'infusione di un ciclo e prima della terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Numero di pazienti con conta dei neutrofili migliorata per almeno due successive valutazioni della risposta
Lasso di tempo: ≥8 giorni dopo il completamento dell'infusione di un ciclo e prima della terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Nei pazienti con conta dei neutrofili al di sotto dei limiti normali al basale, il miglioramento di tale conta durante la terapia indicava potenzialmente un beneficio per il paziente. Numero di pazienti con conta dei neutrofili migliorata per almeno due successive valutazioni della risposta che soddisfano i criteri di risposta dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR). La risposta è stata valutata prima della malattia progressiva (PD) o dell'inizio di una nuova terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC).
≥8 giorni dopo il completamento dell'infusione di un ciclo e prima della terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC); dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni
Migliore risposta complessiva secondo i criteri del "Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica" (IWCLL).
Lasso di tempo: Dati raccolti fino alla data limite 26 ottobre 2016 fino alla malattia progressiva (PD) all'inizio della successiva terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC), fino a 1809 giorni.
La risposta è stata valutata secondo le linee guida IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) sulla base dei dati di laboratorio del sangue periferico e dell'esame clinico da parte dello sperimentatore dopo ogni ciclo prima della somministrazione della dose successiva di BI 836826, alla fine del trattamento (EOT) e in tutte le visite di follow-up. La migliore risposta complessiva sarà analizzata in modo descrittivo. Le distribuzioni di frequenza verranno utilizzate per esaminare questo endpoint.
Dati raccolti fino alla data limite 26 ottobre 2016 fino alla malattia progressiva (PD) all'inizio della successiva terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC), fino a 1809 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione di BI 836826 fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Progressione della malattia= Almeno uno dei seguenti:

  • Aumento di oltre il 50% dei linfociti nel sangue rispetto al basale con un numero assoluto di linfociti B di almeno 5x109/L
  • Progressione della linfoadenopatia
  • Aumento di oltre il 50% dell'ingrossamento del fegato precedentemente notato o della nuova comparsa di epatomegalia
  • Aumento di oltre il 50% dell'allargamento precedentemente notato della milza o nuova comparsa di splenomegalia
  • Diminuzione della conta piastrinica superiore al 50% o inferiore a 100x109/L secondaria a CLL e non correlata a citopenia autoimmune
  • Diminuzione dei livelli di emoglobina superiore a 20 g/L o inferiore a 100 g/L secondaria a CLL e non correlata a citopenia autoimmune T Trasformazione in istologia più aggressiva, ad es. Sindrome di Richter.
Dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni.
Sopravvivenza senza errori
Lasso di tempo: Dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni.

La sopravvivenza libera da fallimento (FFS) è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione di BI 836826 fino alla progressione della malattia o alla morte, o all'inizio della successiva terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC), a seconda di quale evento si verificasse per primo. Progressione della malattia= Almeno uno dei seguenti:

  • Aumento di oltre il 50% dei linfociti nel sangue rispetto al basale con un numero assoluto di linfociti B di almeno 5x109/L
  • Progressione della linfoadenopatia
  • Aumento di oltre il 50% dell'ingrossamento del fegato precedentemente notato o della nuova comparsa di epatomegalia
  • Aumento di oltre il 50% dell'allargamento precedentemente notato della milza o nuova comparsa di splenomegalia
  • Diminuzione della conta piastrinica superiore al 50% o inferiore a 100x109/L secondaria a CLL e non correlata a citopenia autoimmune
  • Diminuzione dei livelli di emoglobina superiore a 20 g/L o inferiore a 100 g/L secondaria a CLL e non correlata a citopenia autoimmune T Trasformazione in istologia più aggressiva, ad es. Sindrome di Richter.
Dati raccolti fino alla data limite del 26 ottobre 2016, fino a 1809 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1270.1
  • 2010-021488-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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