- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01296932
BI836826 Eskalacja dawki w nawrotowej przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)
Faza I, otwarta próba zwiększania dawki z BI 836826 u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- INS Paoli-Calmettes
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- CTR Investigation Clinique, onco, Montpellier
-
Toulouse, Francja, 31059
- INS Universitaire du Cancer
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej.
- Co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej.
- Co najmniej jedno kryterium aktywnej choroby, zgodnie z definicją International Workshop on CLL.
- Bezwzględna liczba limfocytów niższa niż 200 x 10^9/l .
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie za pomocą terapii anty Cluster of Differentiation (CD) 20 w ciągu 4 tygodni lub alemtuzumabem w ciągu 8 tygodni lub jakąkolwiek cytotoksyczną terapią przeciwbiałaczkową w ciągu 2 tygodni, ibrutynibem lub idelalizybem w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
- Aktywna niedokrwistość autoimmunohemolityczna.
- Aktywna małopłytkowość autoimmunologiczna.
- Znana transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B.
- Jednoczesne leczenie odpowiednimi dawkami ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.
- Przebyta choroba nowotworowa inna niż przewlekła białaczka limfatyczna (wyjątki od tej reguły określa protokół badania klinicznego).
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2,5 x górna granica normy.
- Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy.
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,000/µl.
- Płytki krwi < 25 000/µl.
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <45 ml/min.
- Białkomocz Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 2 lub wyższy.
- Istotna współistniejąca choroba.
- Każda choroba zakaźna wymagająca leczenia w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wirus cytomegalii (CMV).
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania przez rok po przyjęciu ostatniej dawki.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem.
- Wcześniejsze leczenie BI 836826.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nawrotem PBL
Pacjenci z nawrotową PBL po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia otrzymają BI 836826.
|
Monoterapia BI 836826 w rosnących poziomach dawek podawanych we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako każde związane z lekiem niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for AE (CTCAE), z wyjątkiem reakcji związanych z infuzją związanych z podaniem BI 836826.
Ponadto powikłania spowodowane hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi zostały uznane za DLT i zostały dodane bardziej szczegółowo w późniejszej poprawce.
|
14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)
|
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako najwyższą zbadaną dawkę BI 836826, dla której częstość występowania DLT nie przekraczała 17% (tj. 1 na 6 pacjentów) podczas pierwszego cyklu leczenia.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 1 cykl BI 836826, wszystkie AE odpowiadające DLT zostały wzięte pod uwagę w celu potwierdzenia MTD i wyboru zalecanej dawki do leczenia kohorty ekspansji i do dalszego rozwoju.
Wszystkie DLT występujące podczas pierwszego lub powtarzanego cyklu leczenia zgłoszono jako istotne zdarzenia niepożądane.
Ze względu na brak możliwości rekrutacji wystarczającej liczby pacjentów w trakcie trwania pierwszej części badania, rekrutacja została zakończona przez sponsora przed osiągnięciem MTD lub optymalnej dawki biologicznej (OBD).
|
14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsza zmiana procentowa liczby limfocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
U większości pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) złośliwe limfocyty B stanowią większość limfocytów we krwi obwodowej.
Redukcję komórek CLL oceniano we krwi obwodowej za pomocą bezwzględnej liczby limfocytów i cytometrii przepływowej.
Liczbę limfocytów we krwi obwodowej analizowano pod kątem najlepszej zmiany procentowej od wartości początkowej do rozpoczęcia kolejnej terapii PBL lub choroby postępującej (PD).
|
przed rozpoczęciem leczenia i ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
Liczba pacjentów z poprawą liczby hemoglobiny w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi
Ramy czasowe: ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
U pacjentów, u których wyjściowa liczba hemoglobiny była poniżej granicy normy, poprawa tej liczby podczas leczenia potencjalnie wskazywała na korzyść dla pacjenta.
Liczba pacjentów z poprawą liczby hemoglobiny w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi, którzy spełniają kryteria odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dla całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR).
Odpowiedź oceniano przed postępującą chorobą (PD) lub rozpoczęciem nowej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
|
≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
Liczba pacjentów z poprawą liczby płytek krwi w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi
Ramy czasowe: ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
U pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi poniżej granicy normy, poprawa tej liczby w trakcie leczenia może wskazywać na korzyść dla pacjenta.
Liczba pacjentów z poprawą liczby płytek krwi w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi, którzy spełniają kryteria odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dla całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR).
Odpowiedź oceniano przed postępującą chorobą (PD) lub rozpoczęciem nowej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
|
≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
Liczba pacjentów z poprawą liczby neutrofili w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi
Ramy czasowe: ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
U pacjentów z wyjściową liczbą granulocytów obojętnochłonnych poniżej granicy normy, poprawa tej liczby podczas leczenia potencjalnie wskazywała na korzyść dla pacjenta.
Liczba pacjentów z poprawą liczby neutrofili w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi, którzy spełniają kryteria odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dla całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR).
Odpowiedź oceniano przed postępującą chorobą (PD) lub rozpoczęciem nowej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
|
≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
|
Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów „International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia” (IWCLL)
Ramy czasowe: Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r. do progresji choroby (PD) do rozpoczęcia kolejnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), do 1809 dni.
|
Odpowiedź oceniano zgodnie z wytycznymi IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) na podstawie danych laboratoryjnych z krwi obwodowej oraz badania klinicznego przez badacza po każdym cyklu przed podaniem kolejnej dawki BI 836826, na zakończenie leczenia (EOT) oraz podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie przeanalizowana opisowo.
Rozkłady częstotliwości zostaną wykorzystane do zbadania tego punktu końcowego.
|
Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r. do progresji choroby (PD) do rozpoczęcia kolejnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), do 1809 dni.
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania BI 836826 do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp choroby = Co najmniej jedno z poniższych:
|
Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.
|
Przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania BI 836826 do progresji choroby lub zgonu lub rozpoczęcia kolejnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp choroby = Co najmniej jedno z poniższych:
|
Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- BI 836826
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1270.1
- 2010-021488-34 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na BI 836826
-
Boehringer IngelheimZakończonyChłoniak nieziarniczyRepublika Korei, Niemcy, Francja
-
Boehringer IngelheimZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-CellStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimWycofaneBiałaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
-
Boehringer IngelheimZakończonyChłoniak, duże komórki B, rozlanyHiszpania, Włochy, Belgia
-
Gilead SciencesBoehringer IngelheimZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL)Stany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjnyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Holandia
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory | Rak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Polska
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone