Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI836826 Eskalacja dawki w nawrotowej przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I, otwarta próba zwiększania dawki z BI 836826 u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową

Do tego badania mogą zostać włączeni dorośli pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, u których wystąpi nawrót po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia. Badanie ma na celu zbadanie, czy monoterapia BI 836826 jest bezpieczna i tolerowana przy rosnących poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Marseille, Francja, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CTR Investigation Clinique, onco, Montpellier
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INS Universitaire du Cancer
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej.
  2. Co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej.
  3. Co najmniej jedno kryterium aktywnej choroby, zgodnie z definicją International Workshop on CLL.
  4. Bezwzględna liczba limfocytów niższa niż 200 x 10^9/l .
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  6. Wiek 18 lat lub więcej.
  7. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie za pomocą terapii anty Cluster of Differentiation (CD) 20 w ciągu 4 tygodni lub alemtuzumabem w ciągu 8 tygodni lub jakąkolwiek cytotoksyczną terapią przeciwbiałaczkową w ciągu 2 tygodni, ibrutynibem lub idelalizybem w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  2. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  3. Aktywna niedokrwistość autoimmunohemolityczna.
  4. Aktywna małopłytkowość autoimmunologiczna.
  5. Znana transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B.
  6. Jednoczesne leczenie odpowiednimi dawkami ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.
  7. Przebyta choroba nowotworowa inna niż przewlekła białaczka limfatyczna (wyjątki od tej reguły określa protokół badania klinicznego).
  8. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2,5 x górna granica normy.
  9. Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy.
  10. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,000/µl.
  11. Płytki krwi < 25 000/µl.
  12. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <45 ml/min.
  13. Białkomocz Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 2 lub wyższy.
  14. Istotna współistniejąca choroba.
  15. Każda choroba zakaźna wymagająca leczenia w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  16. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  17. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  18. Wirus cytomegalii (CMV).
  19. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania przez rok po przyjęciu ostatniej dawki.
  20. Ciąża lub karmienie piersią.
  21. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  22. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem.
  23. Wcześniejsze leczenie BI 836826.
  24. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nawrotem PBL
Pacjenci z nawrotową PBL po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia otrzymają BI 836826.
Monoterapia BI 836826 w rosnących poziomach dawek podawanych we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako każde związane z lekiem niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for AE (CTCAE), z wyjątkiem reakcji związanych z infuzją związanych z podaniem BI 836826. Ponadto powikłania spowodowane hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi zostały uznane za DLT i zostały dodane bardziej szczegółowo w późniejszej poprawce.
14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako najwyższą zbadaną dawkę BI 836826, dla której częstość występowania DLT nie przekraczała 17% (tj. 1 na 6 pacjentów) podczas pierwszego cyklu leczenia. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 1 cykl BI 836826, wszystkie AE odpowiadające DLT zostały wzięte pod uwagę w celu potwierdzenia MTD i wyboru zalecanej dawki do leczenia kohorty ekspansji i do dalszego rozwoju. Wszystkie DLT występujące podczas pierwszego lub powtarzanego cyklu leczenia zgłoszono jako istotne zdarzenia niepożądane. Ze względu na brak możliwości rekrutacji wystarczającej liczby pacjentów w trakcie trwania pierwszej części badania, rekrutacja została zakończona przez sponsora przed osiągnięciem MTD lub optymalnej dawki biologicznej (OBD).
14 dni po pierwszym podaniu BI836826 (okres oceny MTD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza zmiana procentowa liczby limfocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
U większości pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) złośliwe limfocyty B stanowią większość limfocytów we krwi obwodowej. Redukcję komórek CLL oceniano we krwi obwodowej za pomocą bezwzględnej liczby limfocytów i cytometrii przepływowej. Liczbę limfocytów we krwi obwodowej analizowano pod kątem najlepszej zmiany procentowej od wartości początkowej do rozpoczęcia kolejnej terapii PBL lub choroby postępującej (PD).
przed rozpoczęciem leczenia i ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
Liczba pacjentów z poprawą liczby hemoglobiny w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi
Ramy czasowe: ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
U pacjentów, u których wyjściowa liczba hemoglobiny była poniżej granicy normy, poprawa tej liczby podczas leczenia potencjalnie wskazywała na korzyść dla pacjenta. Liczba pacjentów z poprawą liczby hemoglobiny w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi, którzy spełniają kryteria odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dla całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR). Odpowiedź oceniano przed postępującą chorobą (PD) lub rozpoczęciem nowej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
Liczba pacjentów z poprawą liczby płytek krwi w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi
Ramy czasowe: ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
U pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi poniżej granicy normy, poprawa tej liczby w trakcie leczenia może wskazywać na korzyść dla pacjenta. Liczba pacjentów z poprawą liczby płytek krwi w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi, którzy spełniają kryteria odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dla całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR). Odpowiedź oceniano przed postępującą chorobą (PD) lub rozpoczęciem nowej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
Liczba pacjentów z poprawą liczby neutrofili w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi
Ramy czasowe: ≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
U pacjentów z wyjściową liczbą granulocytów obojętnochłonnych poniżej granicy normy, poprawa tej liczby podczas leczenia potencjalnie wskazywała na korzyść dla pacjenta. Liczba pacjentów z poprawą liczby neutrofili w co najmniej dwóch kolejnych ocenach odpowiedzi, którzy spełniają kryteria odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) dla całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR). Odpowiedź oceniano przed postępującą chorobą (PD) lub rozpoczęciem nowej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
≥8 dni po zakończonej infuzji cyklu i przed terapią przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL); dane zebrane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni
Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów „International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia” (IWCLL)
Ramy czasowe: Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r. do progresji choroby (PD) do rozpoczęcia kolejnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), do 1809 dni.
Odpowiedź oceniano zgodnie z wytycznymi IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) na podstawie danych laboratoryjnych z krwi obwodowej oraz badania klinicznego przez badacza po każdym cyklu przed podaniem kolejnej dawki BI 836826, na zakończenie leczenia (EOT) oraz podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie przeanalizowana opisowo. Rozkłady częstotliwości zostaną wykorzystane do zbadania tego punktu końcowego.
Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r. do progresji choroby (PD) do rozpoczęcia kolejnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), do 1809 dni.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania BI 836826 do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp choroby = Co najmniej jedno z poniższych:

  • 50+% wzrost liczby limfocytów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową z bezwzględną liczbą limfocytów B wynoszącą co najmniej 5x109/l
  • Postęp limfadenopatii
  • 50+% wzrost stwierdzonego wcześniej powiększenia wątroby lub pojawienie się nowej hepatomegalii
  • 50+% wzrost stwierdzonego wcześniej powiększenia śledziony lub pojawienie się nowej splenomegalii
  • 50+% Zmniejszenie liczby płytek krwi lub poniżej 100x109/l wtórne do PBL i niezwiązane z cytopenią autoimmunologiczną
  • Spadek poziomu hemoglobiny o więcej niż 20 g/l lub mniej niż 100 g/l wtórny do PBL i niezwiązany z cytopenią autoimmunologiczną T Transformacja do bardziej agresywnej histologii, np. syndrom Richtera.
Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.

Przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania BI 836826 do progresji choroby lub zgonu lub rozpoczęcia kolejnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp choroby = Co najmniej jedno z poniższych:

  • 50+% wzrost liczby limfocytów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową z bezwzględną liczbą limfocytów B wynoszącą co najmniej 5x109/l
  • Postęp limfadenopatii
  • 50+% wzrost stwierdzonego wcześniej powiększenia wątroby lub pojawienie się nowej hepatomegalii
  • 50+% wzrost stwierdzonego wcześniej powiększenia śledziony lub pojawienie się nowej splenomegalii
  • 50+% Zmniejszenie liczby płytek krwi lub poniżej 100x109/l wtórne do PBL i niezwiązane z cytopenią autoimmunologiczną
  • Spadek poziomu hemoglobiny o więcej niż 20 g/l lub mniej niż 100 g/l wtórny do PBL i niezwiązany z cytopenią autoimmunologiczną T Transformacja do bardziej agresywnej histologii, np. syndrom Richtera.
Dane zbierane do daty granicznej 26 października 2016 r., do 1809 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Badania kliniczne na BI 836826

3
Subskrybuj