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BIBF 1120을 이용한 연속 구강 치료에 대한 I/II 상 연구.

2025년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3 : 편평 세포 조직학을 가진 1 라인 NSCLC 환자에서 표준 Gemcitabine/Cisplatin Therapy에 추가 된 BIBF 1120을 사용한 연속 구강 치료의 I/II 상 연구

Lume-lung3 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

런인 1 단계-개방형 라벨 연구는 3 주간의 젬시 타빈과 시스플라틴 일정으로 표준 1 차 처리에 추가 될 수있는 BIBF 1120의 최대 내약 용량을 식별하기위한 오픈 라벨 연구.

2 상 - 위약의 2 개의 이전 화학 요법 과정 후에 적어도 안정적인 질병을 앓고있는 환자에서 표준 3 주간 젬시 타빈 및 시스플라틴 요법의 표준 3 주 사이클에 추가 된 위약 제어 효능 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, 스페인
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, 영국
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

런인 단계 1

  1. 편평 세포 조직과 함께 IIIB/IV 기 또는 재발 성 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단.
  2. 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병 (Recist 1.1).
  3. 환자 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0-1.
  4. 남성 또는 여성 환자 연령 = 18 세.
  5. 최소 3 개월의 기대 수명.

  6. 조화에 관한 국제 회의 - Good Clinical Practice (ICH -GCP) 지침에 따라 서면 사전 동의.

    2 단계 - 위의 기준 외에 :

  7. 방사선 학적으로-2 회의 시스플라틴 / gemcitabine 화학 요법 후에 적어도 안정적인 질병을 확인 하였다.

제외 기준 :

  1. 진행성 또는 전이성 또는 재발 성 비소 세포 폐암 (NSCLC)에 대한 사전 요법. 치료 종료와 무작위 화 사이에 적어도 12 개월이 경과 한 경우 하나의 사전 보조제, 신 보조제 또는 보조제 + 신 보조제 치료가 허용됩니다.
  2. 다른 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 억제제로의 사전 처리 (베바 시주 맙 제외)
  3. Gemcitabine 및/또는 Cisplatin으로 치료하기위한 금기 사항.
  4. 1199.82에 들어간 후 4 주 이내에 조사 약물 사용 공부하다.
  5. 지난 6 개월 동안 주요 혈전 또는 임상 적으로 관련된 출혈 사건의 역사.
  6. 중요한 심혈관 질환 (즉, 즉 약물에 의해 제어되지 않은 고혈압.
  7. 4 주 이내에 수술 (종양 생검 제외) 사전 무작위 화 및 불완전한 상처 치유.
  8. 활성 뇌 전이
  9. 기준선 영상 4 주 전 뇌 전이에 대한 기준선 영상 및 방사선 요법 전 3 개월 이내에 방사선 요법 (사지 제외).
  10. 지난 5 년 내에 진단 된 다른 현재 악성 악성 또는 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBF 1120
VEGF 억제제
의약품: BIBF 1120
VEGF 억제제
위약 비교기: 위약
BIBF 1120 위약
의약품: 위약
BIBF 1120 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량 (MTD)을 결정하기위한 첫주기 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최초의 약물 투여에서 최대 21 일
DLT 자격을 갖춘 다음 약물 관련 부작용 (AES) : 비 혈액 학적 독성-부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) 등급 ≥3 사건을 제외한 3 개 이상의 사건을 제외하고, 고뇨 혈증 및 GAMMA- 글루타야 트랜스-펩티다 아제의 고립 된 상승. 위장 AES (메스꺼움, 구토, 설사, 복통) 또는 최적의지지 치료/개입에도 불구하고 CTCAE 등급 ≥3의 고혈압. CTCAE 등급 ≥3의 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 상승. 혈액 학적 독성 - 복잡하지 않은 CTCAE 등급 4 호중구 감소증 (38.5 ° 이상의 열과 관련이없는 것과 관련이 없습니다. 섭씨)> 7 일 (주기 1 동안 제외). CTCAE 4 등급 4 열 ≥38.5º와 관련된 4 회 열성 호중구 감소증 섭씨. 출혈 또는 수혈이 필요한 CTCAE 등급 4 또는 CTCAE 3 등급으로 혈소판 수준의 감소. 약물 관련 AE로 인한 14 일 이내에 닌 테타 닙 투약을 재개 할 수 없다는 것도 DLT로 간주되었다.
최초의 약물 투여에서 최대 21 일
처리주기 1 동안 DLT의 발생에 기초하여 시스플라틴/젬시 타빈에 첨가 된 닌 테다 닙의 최대 내성 용량 (MTD).
기간: 최초의 약물 투여에서 최대 21 일
MTD는 6 명의 환자 중 1 명을 넘지 않는 Gemcitabine/Cisplatin으로 투여 된 Nintedanib의 용량으로 정의되었으며, 첫 21 일 동안 6 명의 환자 중 1 명 이상이 DLT 이하의 용량 이하의 용량 계층을 경험했습니다). 치료주기. 두 번째 처리 기간이 시작된 후에 경험 된 모든 DLT는 별도로 고려되었습니다.
최초의 약물 투여에서 최대 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (CTCAE) 버전 3.00에 대한 일반적인 용어 기준에 따른 부작용 (AES)의 발생률
기간: 첫 번째 약물 관리에서 마지막 연구 약물 관리 후 28 일까지, 최대 804 일
1-5 등급의 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) 버전 3.00에 따른 부작용 (AES)의 발생률.
첫 번째 약물 관리에서 마지막 연구 약물 관리 후 28 일까지, 최대 804 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT 번호: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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