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A Phase I/II Study of Continuous Oral Treatment With BIBF 1120 Added to Standard Gemcitabine/Cisplatin Therapy in First Line NSCLC Patients With Squamous Cell Histology.

2018年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

LUME-Lung 3: A Phase I/II Study of Continuous Oral Treatment With BIBF 1120 Added to Standard Gemcitabine/Cisplatin Therapy in First Line NSCLC Patients With Squamous Cell Histology

The LUME-Lung3 study is in 2 parts:

Run-in Phase I - Open label study to identify the Maximum Tolerated Dose of BIBF 1120 that can be added to standard first-line treatment with 3 weekly schedules of gemcitabine and cisplatin.

Phase II - Placebo controlled efficacy study of BIBF 1120 added to standard 3 weekly cycles of gemcitabine and cisplatin therapy in patients with at least Stable Disease after 2 previous courses of the chemotherapy

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

Run-in Phase I

  1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IIIB/IV or recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with squamous cell histology.
  2. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ( RECIST 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
  4. Male or female patients age = 18 years.
  5. Life expectancy of at least three (3) months.

  6. Written informed consent in accordance with International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines.

    Phase II - in addition to the above criteria:

  7. Radiologically-confirmed at least stable disease after 2 prior cycles of cisplatin / gemcitabine chemotherapy.

Exclusion criteria:

  1. Prior therapy for advanced or metastatic or recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). One prior adjuvant, neoadjuvant or adjuvant + neoadjuvant treatment is allowed if at least 12 months have elapsed between the end of the treatment and randomization
  2. Prior treatment with other Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) inhibitors (other than bevacizumab)
  3. Any contraindications for treatment with gemcitabine and/or cisplatin.
  4. Use of any investigational drug within 4 weeks of entering the 1199.82 study.
  5. History of major thrombotic or clinically relevant bleeding event in the past 6 months.
  6. Significant cardiovascular diseases (i.e. hypertension not controlled by medication.
  7. Surgery within 4 weeks (except tumour biopsy) prior randomisation and incomplete wound healing.
  8. Active brain metastases
  9. Radiotherapy (except extremities) within 3 months prior to baseline imaging and radiotherapy for brain metastasis < 4 weeks prior baseline imaging.
  10. Any other current malignancy or malignancy diagnosed within the past five (5) years.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBF 1120
VEGF inhibitor
薬：BIBF1120
VEGF阻害剤
プラセボコンパレーター：Placebo
BIBF 1120 placebo
薬：Placebo
BIBF 1120 placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During First Cycle for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：Up to 21 days from first drug administration
The following drug-related adverse events (AEs) qualified as a DLT: Non-hematological toxicity - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥3 events excluding transient electrolyte abnormality, hyperuricemia and isolated elevation of gamma-glutamyl trans-peptidase. Gastrointestinal AEs (nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain) or hypertension of CTCAE Grade ≥3 despite optimal supportive care/intervention. Alanine aminotransferase and or Aspartate aminotransferase elevation of CTCAE Grade ≥3. Haematological toxicity - Uncomplicated CTCAE Grade 4 neutropenia (that was not associated with fever of ≥38.5° Celsius) for >7 days (except during Cycle 1). CTCAE Grade 4 febrile neutropenia associated with fever ≥38.5º Celsius. A decrease in platelet levels to CTCAE Grade 4 or CTCAE Grade 3 associated with bleeding or requiring transfusion. The inability to resume nintedanib dosing within 14 days of stopping due to a drug-related AE was also considered a DLT.
Up to 21 days from first drug administration
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib Added to Cisplatin/Gemcitabine Based on the Occurrence of DLTs During Treatment Cycle 1.
時間枠：Up to 21 days from first drug administration
The MTD was defined as the dose of nintedanib administered with gemcitabine/cisplatin at which no more than 1 of 6 patients experienced DLT (or one dose tier below that dose at which 2 or more of 6 patients experienced DLT) during the first 21-day treatment cycle. Any DLTs experienced after the start of the second treatment period were considered separately.
Up to 21 days from first drug administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Adverse Events (AEs) According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.00
時間枠：From the first drug administration until 28 days after last study drug administration, up to 804 days
Incidence of adverse events (AEs) according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.00 with grade 1-5.
From the first drug administration until 28 days after last study drug administration, up to 804 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月14日

一次修了 (実際)

2013年4月25日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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