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BibF 1120による連続経口治療の第I/II相試験は、扁平上皮細胞組織学のNSCLC患者における標準的なゲムシタビン/シスプラチン療法に追加されました。

2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3：BIBF 1120を使用した連続経口治療の第I/IIフェーズI/II研究は、扁平上皮細胞組織学のNSCLC患者における標準的なゲムシタビン/シスプラチン療法に追加されました。

Lume-Lung3の研究は2つの部分にあります。

ランインフェーズI-ゲムシタビンとシスプラチンの週3回のスケジュールを使用した標準的な第一選択治療に追加できるBIBF 1120の最大耐量を特定するためのオープンラベル研究。

フェーズII- BIBF 1120のプラセボ対照有効性研究は、化学療法の2回のコース後に少なくとも安定した疾患の患者におけるゲムシタビンおよびシスプラチン療法の標準3週間サイクルに追加されました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

ランインフェーズI

  1. 扁平上皮細胞組織学を伴う病期IIIB/IVまたは再発性非小さな細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的に確認された診断。
  2. 固形腫瘍の反応評価基準に従って測定可能な疾患（Recist 1.1）。
  3. 患者東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコア0-1。
  4. 男性または女性の患者年齢= 18歳。
  5. 少なくとも3か月の平均寿命。

  6. 調和に関する国際会議に従って、書面によるインフォームドコンセント - 優れた臨床診療（ICH -GCP）ガイドライン。

    フェーズII-上記の基準に加えて：

  7. シスプラチン /ゲムシタビン化学療法の2回の前サイクルの後、少なくとも安定した疾患を放射線学的に確認しました。

除外基準：

  1. 進行または転移性または再発性の非小細胞肺癌（NSCLC）の以前の治療。 少なくとも12か月が治療の終了とランダム化の間に経過した場合、1つの以前のアジュバント、ネオアジュバントまたはアジュバント +ネオアジュバント治療が許可されています
  2. 他の血管内皮成長因子受容体（VEGFR）阻害剤（ベバシズマブ以外）による事前の治療
  3. ゲムシタビンおよび/またはシスプラチンによる治療の禁忌。
  4. 1199.82に入ってから4週間以内に治験薬の使用 勉強。
  5. 過去6か月間の主要な血栓症または臨床的に関連する出血イベントの歴史。
  6. 重大な心血管疾患（すなわち 投薬によって制御されていない高血圧。
  7. 4週間以内の手術（腫瘍生検を除く）前のランダム化および不完全な創傷治癒。
  8. アクティブな脳転移
  9. ベースラインイメージングの3か月前に放射線療法（四肢を除く）およびベースラインイメージングの4週間前の脳転移の放射線療法。
  10. 過去5年以内に診断された他の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBF 1120
VEGF阻害剤
薬：BIBF1120
VEGF阻害剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
BIBF 1120プラセボ
薬：プラセボ
BIBF 1120プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大容認された用量（MTD）の測定のために、最初のサイクル中に用量制限毒性（DLT）の参加者の数（MTD）
時間枠：最初の医薬品局から最大21日
以下の薬物関連の有害事象（AES）は、DLTとして認定されています：非女性的毒性 - 一時的な電解質の異常、高尿症、ガンマ - グルタミルトランスペプチダーゼの分離上昇を除く有害事​​象（CTCAE）グレード≥3イベントの一般的な用語基準。 胃腸AES（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛）または最適な支持ケア/介入にもかかわらず、CTCAEグレード≥3の高血圧。 アラニンアミノトランスフェラーゼおよびまたはCTCAEグレード≥3のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇。 血液学的毒性 - 合併症のないCTCAEグレード4好中球減少症（38.5°以上の発熱に関連していませんでした 摂氏）7日以上（サイクル1を除く）。 CTCAEグレード4発熱≥38.5ºに関連する発熱性好中球減少症 摂氏。 血小板レベルの低下は、出血または輸血が必要に関連するCTCAEグレード4またはCTCAEグレード3への減少。 薬物関連のAEによる停止後14日以内にニンテダニブ投与を再開できないこともDLTと見なされました。
最初の医薬品局から最大21日
治療サイクル1の間にDLTSの発生に基づいて、シスプラチン/ゲムシタビンに添加されたニンテダニブの最大耐量用量（MTD）。
時間枠：最初の医薬品局から最大21日
MTDは、最初の21日間に6人の患者のうち1人がDLT（または6人以上の患者がDLTを経験したその用量以下の投与層）を経験したゲムシタビン/シスプラチンで投与されたニンテダニブの用量として定義されました。治療サイクル。 2回目の治療期間の開始後に経験したDLTは、個別に考慮されました。
最初の医薬品局から最大21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン3.00に従って、有害事象（AES）の発生率
時間枠：最初の医薬品局から最後の研究医薬品投与の28日後、最大804日まで
グレード1-5の有害事象（CTCAE）バージョン3.00の一般的な用語基準に従って、有害事象（AES）の発生率。
最初の医薬品局から最後の研究医薬品投与の28日後、最大804日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月14日

一次修了 (実際)

2013年4月25日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月2日

最初の投稿 (推定)

2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT番号：EudraCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。

詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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