Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II ciągłego leczenia doustnego BiBF 1120 dodano do standardowej terapii gemcytabiny/cisplatyny u pacjentów z pierwszej linii NSCLC z histologią komórek płaskonabłonkowych.

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Lume-lung 3: Faza I/II badanie ciągłego leczenia doustnego z BiBF 1120 dodanym do standardowej terapii gemcytabiny/cisplatyny u pacjentów z pierwszej linii NSCLC z płaskonabłonkowym Histology

Badanie Lume-Lung3 jest w 2 częściach:

Badanie fazy I-badanie otwartej etykiety w celu zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki BIBF 1120, którą można dodać do standardowego leczenia pierwszego rzutu za pomocą 3 tygodniowych harmonogramów gemcytabiny i cisplatyny.

Faza II - kontrolowane placebo badanie skuteczności BIBF 1120 dodane do standardowych 3 tygodniowych cykli gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z co najmniej stabilną chorobą po 2 poprzednich kursach chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Faza I

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone diagnozę stadium IIIB/IV lub nawracającego raka płucnego niewielkiego komórkowego (NSCLC) z histologią komórek płaskonabłonkowych.
  2. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  3. Pacjentka Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) wynosząca 0-1.
  4. Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku = 18 lat.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej trzech (3) miesięcy.

  6. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji - wytyczne dobrej praktyki klinicznej (ICH -GCP).

    Faza II - oprócz powyższych kryteriów:

  7. Potwierdzony przez radiologicznie co najmniej stabilną chorobę po 2 wcześniejszych cyklach chemioterapii cisplatyny / gemcytabiny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia zaawansowanego lub przerzutowego lub nawracającego niewielkiego raka płuc (NSCLC). Jedno wcześniejsze leczenie adiuwantowe, neoadjuwantowe lub adiuwantowe + neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli co najmniej 12 miesięcy upłynęło między końcem leczenia a randomizacją
  2. Wcześniejsze leczenie innymi naczyniowymi inhibitorami receptora czynnika wzrostu śródbłonka (VEGFR) (inne niż bewacyzumab)
  3. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia gemcytabiną i/lub cisplatyną.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 4 tygodni od wejścia do 1199,82 badanie.
  5. Historia głównego zdarzenia zakrzepowego lub istotnego klinicznie krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Znaczące choroby sercowo -naczyniowe (tj. Nadciśnienie tętnicze nie były kontrolowane przez leki.
  7. Operacja w ciągu 4 tygodni (z wyjątkiem biopsji guza) wcześniejsza losowa i niepełne gojenie się ran.
  8. Aktywne przerzuty do mózgu
  9. Radioterapia (z wyjątkiem kończyn) w ciągu 3 miesięcy przed wyjściowym obrazowaniem i radioterapią w przypadku przerzutów do mózgu <4 tygodnie wcześniej obrazowanie wyjściowe.
  10. Wszelkie inne obecne złośliwość lub nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120
Inhibitor VEGF
Lek: BIBF 1120
Inhibitor VEGF
Komparator placebo: Placebo
BIBF 1120 placebo
Lek: Placebo
BIBF 1120 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszego podawania leków
Poniższe zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AES) zakwalifikowane jako DLT: toksyczność niehematologiczna-wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) ≥3 zdarzenia z wyłączeniem przejściowej nieprawidłowości elektrolitów, hiperurykemii i izolowanej wysokości gamma-glutamylowej trans-peptydazy. AES przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha) lub nadciśnienie CTCAE stopnia ≥3 pomimo optymalnej opieki/interwencji wspomagającej. Aminotransferaza alaniny i lub asparaginian aminotransferazy podwyższanie klasy CTCAE ≥3. Toksyczność hematologiczna - nieskomplikowana neutropenia klasy 4 CTCAE (nie była to związana z gorączką ≥38,5 ° Celsjusz) przez> 7 dni (z wyjątkiem cyklu 1). CTCAE stopnia 4 Neutropenia związana z gorączką ≥38,5º Celsjusz. Zmniejszenie poziomu płytek krwi do CTCAE stopnia 4 lub CTCAE stopnia 3 związane z krwawieniem lub wymaganiem transfuzji. Niemożność wznowienia dawkowania nintedanib w ciągu 14 dni od zatrzymania z powodu AE związanego z narkotykami uznano również za DLT.
Do 21 dni od pierwszego podawania leków
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) nintedanib dodana do cisplatyny/gemcytabiny na podstawie występowania DLT podczas cyklu leczenia 1.
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszego podawania leków
MTD zdefiniowano jako dawkę nintedanibu podawanej z gemcytabiną/cisplatyną, u której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadczyło DLT (lub jednego poziomu dawki poniżej tej dawki, w której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadczyło DLT) podczas pierwszych 21-dniowych Cykl leczenia. Wszelkie DLT doświadczone po rozpoczęciu drugiego okresu leczenia zostały rozważane osobno.
Do 21 dni od pierwszego podawania leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.00
Ramy czasowe: Od pierwszego administracji leku do 28 dni po ostatnim badaniu podawania leku, do 804 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.00 z klasą 1-5.
Od pierwszego administracji leku do 28 dni po ostatnim badaniu podawania leku, do 804 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na BIBF 1120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj