Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I/II Study of Continuous Oral Treatment With BIBF 1120 Added to Standard Gemcitabine/Cisplatin Therapy in First Line NSCLC Patients With Squamous Cell Histology.

3 września 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

LUME-Lung 3: A Phase I/II Study of Continuous Oral Treatment With BIBF 1120 Added to Standard Gemcitabine/Cisplatin Therapy in First Line NSCLC Patients With Squamous Cell Histology

The LUME-Lung3 study is in 2 parts:

Run-in Phase I - Open label study to identify the Maximum Tolerated Dose of BIBF 1120 that can be added to standard first-line treatment with 3 weekly schedules of gemcitabine and cisplatin.

Phase II - Placebo controlled efficacy study of BIBF 1120 added to standard 3 weekly cycles of gemcitabine and cisplatin therapy in patients with at least Stable Disease after 2 previous courses of the chemotherapy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Run-in Phase I

  1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IIIB/IV or recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with squamous cell histology.
  2. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ( RECIST 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
  4. Male or female patients age = 18 years.
  5. Life expectancy of at least three (3) months.

  6. Written informed consent in accordance with International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines.

    Phase II - in addition to the above criteria:

  7. Radiologically-confirmed at least stable disease after 2 prior cycles of cisplatin / gemcitabine chemotherapy.

Exclusion criteria:

  1. Prior therapy for advanced or metastatic or recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). One prior adjuvant, neoadjuvant or adjuvant + neoadjuvant treatment is allowed if at least 12 months have elapsed between the end of the treatment and randomization
  2. Prior treatment with other Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) inhibitors (other than bevacizumab)
  3. Any contraindications for treatment with gemcitabine and/or cisplatin.
  4. Use of any investigational drug within 4 weeks of entering the 1199.82 study.
  5. History of major thrombotic or clinically relevant bleeding event in the past 6 months.
  6. Significant cardiovascular diseases (i.e. hypertension not controlled by medication.
  7. Surgery within 4 weeks (except tumour biopsy) prior randomisation and incomplete wound healing.
  8. Active brain metastases
  9. Radiotherapy (except extremities) within 3 months prior to baseline imaging and radiotherapy for brain metastasis < 4 weeks prior baseline imaging.
  10. Any other current malignancy or malignancy diagnosed within the past five (5) years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120
VEGF inhibitor
Lek: BIBF 1120
Inhibitor VEGF
Komparator placebo: Placebo
BIBF 1120 placebo
Lek: Placebo
BIBF 1120 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During First Cycle for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: Up to 21 days from first drug administration
The following drug-related adverse events (AEs) qualified as a DLT: Non-hematological toxicity - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥3 events excluding transient electrolyte abnormality, hyperuricemia and isolated elevation of gamma-glutamyl trans-peptidase. Gastrointestinal AEs (nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain) or hypertension of CTCAE Grade ≥3 despite optimal supportive care/intervention. Alanine aminotransferase and or Aspartate aminotransferase elevation of CTCAE Grade ≥3. Haematological toxicity - Uncomplicated CTCAE Grade 4 neutropenia (that was not associated with fever of ≥38.5° Celsius) for >7 days (except during Cycle 1). CTCAE Grade 4 febrile neutropenia associated with fever ≥38.5º Celsius. A decrease in platelet levels to CTCAE Grade 4 or CTCAE Grade 3 associated with bleeding or requiring transfusion. The inability to resume nintedanib dosing within 14 days of stopping due to a drug-related AE was also considered a DLT.
Up to 21 days from first drug administration
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib Added to Cisplatin/Gemcitabine Based on the Occurrence of DLTs During Treatment Cycle 1.
Ramy czasowe: Up to 21 days from first drug administration
The MTD was defined as the dose of nintedanib administered with gemcitabine/cisplatin at which no more than 1 of 6 patients experienced DLT (or one dose tier below that dose at which 2 or more of 6 patients experienced DLT) during the first 21-day treatment cycle. Any DLTs experienced after the start of the second treatment period were considered separately.
Up to 21 days from first drug administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events (AEs) According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.00
Ramy czasowe: From the first drug administration until 28 days after last study drug administration, up to 804 days
Incidence of adverse events (AEs) according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.00 with grade 1-5.
From the first drug administration until 28 days after last study drug administration, up to 804 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na BIBF 1120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj