Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II jatkuvan suun hoidon tutkimus BIBF 1120: lla, joka lisättiin standardi gemsitabiini/sisplatiinihoidossa ensimmäisen rivin NSCLC -potilailla, joilla on okasoluhistologia.

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

LUME-LUNG 3: Vaiheen I/II jatkuvan suun hoidon tutkimus BIBF 1120: lla, joka on lisätty standardi gemsitabiini/sisplatiinihoidossa ensimmäisen rivin NSCLC-potilailla, joilla on okasolusoluhistologia

LUME Lung3 -tutkimus on kahdessa osassa:

Run-in-vaihe I-Open tarratutkimus BIBF 1120: n maksimaalisen sietävän annoksen tunnistamiseksi, joka voidaan lisätä tavanomaiseen ensisijaiseen käsittelyyn 3 viikoittaisella gemsitabiinin ja sisplatiinin aikataululla.

Vaihe II - BIBF 1120: n lumelääkekontrolloitu tehokkuustutkimus lisätty standardi 3 viikoittaiseen gemsitabiini- ja sisplatiinihoidon sykliin potilailla, joilla on vähintään vakaa sairaus 2 aikaisemman kemoterapian kurssin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanja
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I

  1. Vaiheen IIIB/IV histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi tai toistuva ei -pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) okasoluhistologialla.
  2. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
  3. Potilaan itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0-1.
  4. Mies- tai naispotilaat ikä = 18 vuotta.
  5. Ainakin kolmen (3) kuukauden elinajanodote.

  6. Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen yhdenmukaistamista koskevan konferenssin - hyvän kliinisen käytännön (ICH -GCP) ohjeiden mukaisesti.

    Vaihe II - Yllä olevien kriteerien lisäksi:

  7. Radiologisesti vahvistettu ainakin stabiili sairaus 2 aikaisemman sisplatiini / gemsitabiinikemoterapian syklin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito edistyneelle tai metastaattiselle tai toistuvalle ei -pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC). Yksi aikaisempi adjuvantti, neoadjuvantti tai adjuvantti + neoadjuvanttikäsittely on sallittua, jos hoidon ja satunnaistamisen välillä on kulunut vähintään 12 kuukautta.
  2. Aikaisempi hoito muilla verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä (muut kuin bevatsitsumabi)
  3. Mahdolliset vasta -aiheet gemsitabiinilla ja/tai sisplatiinilla.
  4. Minkä tahansa tutkintalääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa 1199,82: n saapumisesta opiskelu.
  5. Suuren tromboottisen tai kliinisesti merkityksellisen verenvuototapahtuman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  6. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (ts. Verenpainetauti, jota lääkitys ei hallitse.
  7. Leikkaus 4 viikon kuluessa (paitsi tuumorin biopsia) aikaisempi satunnaistaminen ja epätäydellinen haavan paraneminen.
  8. Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet
  9. Sädehoito (lukuun ottamatta raajoja) 3 kuukauden kuluessa ennen lähtötason kuvantamista ja sädehoitoa aivojen etäpesäkkeille <4 viikkoa ennen lähtökohtaista kuvantamista.
  10. Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120
VEGF -estäjä
Lääke: BIBF 1120
VEGF-inhibiittori
Placebo Comparator: Plasebo
BIBF 1120 Plasebo
Lääke: Plasebo
BIBF 1120 Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ensimmäisen syklin aikana maksimaalisen sietävän annoksen määrittämiseksi (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisestä lääkehallinnosta
Seuraavat lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset (AES), jotka on pätevä DLT: n: ei-hematologinen toksisuus-Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) luokan ≥3 tapahtumista, jotka jättävät väliaikaisen elektrolyyttien poikkeavuuden, hyperurikemian ja eristetyn gamma-glutamyylitranster-peptidaasin kohotuksen. Ruoansulatuskanavan AE (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu) tai CTCAE -luokan ≥3 verenpainetauti huolimatta optimaalisesta tukevasta hoidosta/interventiosta. CTCAE -luokan ≥3 alaniini -aminotransferaasi ja tai aspartaatin aminotransferaasin korkeus. Hematologinen toksisuus - komplisoimaton CTCAE -luokan 4 neutropenia (joka ei liittynyt kuumeeseen ≥38,5 ° Celsius)> 7 päivän ajan (paitsi syklin 1 aikana). CTCAE -luokan 4 kuumeinen neutropenia, joka liittyy kuumeeseen ≥38,5º Celsius. Verihiutaleiden tasojen lasku CTCAE -luokkaan 4 tai CTCAE -luokkaan 3, joka liittyy verenvuotoon tai verensiirtoon vaadittavaan. Kyvyttömyyttä jatkaa Nintedanib-annostusta 14 päivän kuluessa pysähtymisestä lääkkeeseen liittyvän AE: n vuoksi pidettiin myös DLT: ksi.
Enintään 21 päivää ensimmäisestä lääkehallinnosta
Sisplatiiniin/gemsitabiiniin lisätty nintedanibin enimmäistolerooitu annos (MTD) DLT: ien esiintymisen perusteella hoitosyklin 1 aikana.
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisestä lääkehallinnosta
MTD määritettiin gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa annetun Nintedanib-annoksena, jossa enintään yhdellä 6 potilaasta kokenut DLT: n (tai yhden annostason kyseisen annoksen alapuolella, jossa vähintään 2 potilaasta kokenut DLT: n) ensimmäisen 21 päivän aikana Hoitosykli. Kaikki DLT: t, joita koettiin toisen hoitojakson alkamisen jälkeen, pidettiin erikseen.
Enintään 21 päivää ensimmäisestä lääkehallinnosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan versio 3.00
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehallinnosta 28 päivään viimeisen tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen, jopa 804 päivään asti
Haittavaikutusten (AES) esiintyvyys haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.00 mukaisesti luokan 1-5 kanssa.
Ensimmäisestä lääkehallinnosta 28 päivään viimeisen tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen, jopa 804 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT-numero: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).

Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa