Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II -studie van continue orale behandeling met BIBF 1120 toegevoegd aan standaard gemcitabine/cisplatinetherapie bij eerste lijn NSCLC -patiënten met plaveiselcelhistologie.

21 januari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: Een fase I/II-studie van continue orale behandeling met BIBF 1120 toegevoegd aan standaard gemcitabine/cisplatinetherapie bij eerste lijn NSCLC-patiënten met plaveiselcelhistologie

De Lume-Lung3-studie bestaat uit 2 delen:

Run-in fase I-Open labelstudie om de maximaal getolereerde dosis BIBF 1120 te identificeren die kan worden toegevoegd aan standaard eerstelijnsbehandeling met 3 wekelijkse schema's van gemcitabine en cisplatine.

Fase II - Placebo -gecontroleerde werkzaamheidstudie van BIBF 1120 toegevoegd aan standaard 3 wekelijkse cycli van gemcitabine en cisplatinetherapie bij patiënten met ten minste stabiele ziekte na 2 eerdere cursussen van de chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanje
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Run-in fase I

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB/IV of recidiverende niet -kleine cellongkanker (NSCLC) met plaveiselcelhistologie.
  2. Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1).
  3. Patiënt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1.
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten leeftijd = 18 jaar.
  5. Levensverwachting van minstens drie (3) maanden.

  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de internationale conferentie over harmonisatie - Good Clinical Practice (ICH -GCP) richtlijnen.

    Fase II - Naast de bovenstaande criteria:

  7. Radiologisch bevestigd ten minste stabiele ziekte na 2 eerdere cycli van cisplatine / gemcitabine chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie voor geavanceerde of metastatische of terugkerende niet -kleine cellongkanker (NSCLC). Eén eerdere adjuvante, neoadjuvante of adjuvante + neoadjuvante behandeling is toegestaan ​​als er ten minste 12 maanden zijn verstreken tussen het einde van de behandeling en randomisatie
  2. Eerdere behandeling met andere vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) -remmers (anders dan bevacizumab)
  3. Alle contra -indicaties voor behandeling met gemcitabine en/of cisplatine.
  4. Gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het invoeren van de 1199.82 studie.
  5. Geschiedenis van de belangrijkste trombotische of klinisch relevante bloedingsevenement in de afgelopen 6 maanden.
  6. Significante cardiovasculaire ziekten (d.w.z. Hypertensie niet bestuurd door medicatie.
  7. Chirurgie binnen 4 weken (behalve tumorbiopsie) voorafgaande randomisatie en onvolledige wondgenezing.
  8. Actieve hersenmetastasen
  9. Radiotherapie (behalve extremiteiten) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline beeldvorming en radiotherapie voor hersenmetastase <4 weken voorafgaand aan basislijnbeeldvorming.
  10. Elke andere huidige maligniteit of maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen vijf (5) jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120
VEGF -remmer
Geneesmiddel: BIBF 1120
VEGF-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo
BIBF 1120 placebo
Geneesmiddel: Placebo
BIBF 1120 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus voor de bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Maximaal 21 dagen na First Drug Administration
De volgende geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen (AE's) gekwalificeerd als een DLT: niet-hematologische toxiciteit-gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad ≥3 gebeurtenissen die voorbijgaande elektrolytafwijking, hyperurikemie en geïsoleerde verhoging van gamma-glutamyl trans-peptidase uitsluiten. Gastro -intestinale AE's (misselijkheid, braken, diarree, buikpijn) of hypertensie van CTCAE -kwaliteit ≥3 ondanks optimale ondersteunende zorg/interventie. Alanine aminotransferase en of aspartaataminotransferase verhoging van CTCAE -kwaliteit ≥3. Hematologische toxiciteit - ongecompliceerde CTCAE graad 4 neutropenie (die niet werd geassocieerd met koorts van ≥38,5 ° Celsius) gedurende> 7 dagen (behalve tijdens cyclus 1). CTCAE graad 4 febriele neutropenie geassocieerd met koorts ≥38,5º Celsius. Een afname van bloedplaatjesniveaus tot CTCAE Grade 4 of CTCAE graad 3 geassocieerd met bloedingen of vereisen transfusie. Het onvermogen om de dosering van Nintedanib te hervatten binnen 14 dagen na het stoppen vanwege een drugsgerelateerde AE ​​werd ook beschouwd als een DLT.
Maximaal 21 dagen na First Drug Administration
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van nintedanib toegevoegd aan cisplatine/gemcitabine op basis van het optreden van DLT's tijdens behandelingscyclus 1.
Tijdsspanne: Maximaal 21 dagen na de eerste drugsadministratie
De MTD werd gedefinieerd als de dosis nintedanib toegediend met gemcitabine/cisplatine waarbij niet meer dan 1 van de 6 patiënten DLT ervoeren (of één dosislaag onder die dosis waarbij 2 of meer van 6 patiënten DLT ervoeren) gedurende de eerste 21 dagen behandelingscyclus. Alle DLT's die na het begin van de tweede behandelingsperiode werden ervaren, werden afzonderlijk beschouwd.
Maximaal 21 dagen na de eerste drugsadministratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AES) volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 3,00
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van geneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste toediening van het medicijn, tot 804 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's) volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 3,00 met graad 1-5.
Van de eerste toediening van geneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste toediening van het medicijn, tot 804 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).

Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op BIBF 1120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren