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Un estudio de fase I/II del tratamiento oral continuo con BIBF 1120 agregado a la terapia estándar de gemcitabina/cisplatino en pacientes con NSCLC de primera línea con histología de células escamosas.

21 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: Un estudio de fase I/II del tratamiento oral continuo con BIBF 1120 agregado a la terapia estándar de gemcitabina/cisplatino en pacientes con NSCLC de primera línea con histología de células escamosas

El estudio Lume-Lung3 está en 2 partes:

Fase I: estudio de etiqueta abierta para identificar la dosis máxima tolerada de BIBF 1120 que se puede agregar al tratamiento estándar de primera línea con 3 horarios semanales de gemcitabina y cisplatino.

Fase II - Estudio de eficacia controlada por placebo de BIBF 1120 agregado al estándar 3 ciclos semanales de gemcitabina y terapia de cisplatino en pacientes con enfermedad al menos estable después de 2 cursos anteriores de la quimioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, España
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase I

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV o recurrente (NSCLC) con histología de células escamosas.
  2. Enfermedad medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist 1.1).
  3. Paciente Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1.
  4. Los pacientes masculinos o femeninos edad = 18 años.
  5. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses.

  6. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buena Práctica Clínica (ICH -GCP).

    Fase II: además de los criterios anteriores:

  7. Confirmó radiológicamente una enfermedad estable después de 2 ciclos anteriores de quimioterapia con cisplatino / gemcitabina.

Criterios de exclusión:

  1. Terapia previa para cáncer de pulmón avanzado o metastásico o recurrente de células no pequeñas (NSCLC). Se permite un tratamiento previo adyuvante, neoadyuvante o adyuvante + neoadyuvante si han transcurrido al menos 12 meses entre el final del tratamiento y la aleatorización
  2. Tratamiento previo con otros inhibidores del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) (que no sea bevacizumab)
  3. Cualquier contraindicación para el tratamiento con gemcitabina y/o cisplatino.
  4. Uso de cualquier droga de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada del 1199.82 estudiar.
  5. Historia de un evento de hemorragia trombótico o clínicamente relevante en los últimos 6 meses.
  6. Enfermedades cardiovasculares significativas (es decir, hipertensión no controlada por medicamentos.
  7. Cirugía dentro de las 4 semanas (excepto la biopsia tumoral) Aleatización previa y la curación de heridas incompletas.
  8. Metástasis cerebrales activas
  9. Radioterapia (excepto las extremidades) dentro de los 3 meses anteriores a la imagen de referencia y la radioterapia para la metástasis cerebral <4 semanas antes de la imagen de línea de base.
  10. Cualquier otra malignidad o malignidad actual diagnosticada en los últimos cinco (5) años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bibf 1120
Inhibidor de VEGF
Droga: BIBF 1120
Inhibidor de VEGF
Comparador de placebos: Placebo
Bibf 1120 placebo
Droga: Placebo
Bibf 1120 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el primer ciclo para la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días de la primera administración de drogas
Los siguientes eventos adversos relacionados con el fármaco (EA) calificaron como DLT: toxicidad no hematológica-Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Eventos de grado ≥3 que excluyen la anormalidad de los electrolitos transitorios, la hiperuricemia y la elevación aislada de la gamma-glutamilo-peptidasa. Los EA gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) o hipertensión del grado CTCAE ≥3 a pesar de la atención/intervención de apoyo óptimas. Alanina aminotransferasa y o elevación de aspartato aminotransferasa del grado CTCAE ≥3. Toxicidad hematológica: CTCAE sin complicaciones Neutropenia (que no estaba asociada con fiebre de ≥38.5 ° Celsius) durante> 7 días (excepto durante el ciclo 1). CTCAE grado 4 neutropenia febril asociada con fiebre ≥38.5º Celsius. Una disminución en los niveles de plaquetas a CTCAE grado 4 o CTCAE grado 3 asociado con sangrado o que requiere transfusión. La incapacidad de reanudar la dosificación de Nintedanib dentro de los 14 días posteriores a la parada debido a un AE relacionado con las drogas también se consideró un DLT.
Hasta 21 días de la primera administración de drogas
La dosis máxima tolerada (MTD) de Nintedanib agregada al cisplatino/gemcitabina en función de la aparición de DLT durante el ciclo de tratamiento 1.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días de la primera administración de drogas
El MTD se definió como la dosis de Nintedanib administrada con gemcitabina/cisplatino en la que no más de 1 de 6 pacientes experimentaron DLT (o un nivel de dosis por debajo de esa dosis en la que 2 o más de 6 pacientes experimentaron DLT) durante los primeros 21 días. ciclo de tratamiento. Cualquier DLT experimentado después del inicio del segundo período de tratamiento se consideró por separado.
Hasta 21 días de la primera administración de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 3.00
Periodo de tiempo: Desde la primera Administración de Drogas hasta 28 días después del último estudio de la Administración de Medicamentos, hasta 804 días
Incidencia de eventos adversos (EA) de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.00 con grado 1-5.
Desde la primera Administración de Drogas hasta 28 días después del último estudio de la Administración de Medicamentos, hasta 804 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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