Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II kontinuální perorální léčby pomocí BIBF 1120 přidala ke standardní terapii gemcitabinu/cisplatiny u pacientů s první linií NSCLC s spinocelulárními buňkami histologie.

21. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: Studie fáze I/II s nepřetržitým ústním léčbou BIBF 1120 přidala ke standardní terapii gemcitabinu/cisplatiny u pacientů s NSCLC s histologií NSCLC s histologií NSCLC s dělostními buňkami

Studie Lume-Lung3 je ve 2 dílech:

Běh fáze I-Otevřená studie štítků pro identifikaci maximální tolerované dávky BIBF 1120, kterou lze přidat ke standardnímu ošetření první linií 3 týdenními plány gemcitabinu a cisplatiny.

Fáze II - Studie účinnosti kontrolované placebem BIBF 1120 přidala do standardních 3 týdenních cyklů gemcitabinu a cisplatinové terapie u pacientů s nejméně stabilním onemocněním po 2 předchozích kurzech chemoterapie chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Run-in fáze I.

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza fáze IIIB/IV nebo recidivující ne malé buněčné karcinom plic (NSCLC) s histologií spinocelulárních buněk.
  2. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  3. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) pacientů 0-1.
  4. Pacienti pro muže nebo ženy ve věku = 18 let.
  5. Průměrná délka života nejméně tři (3) měsíce.

  6. Písemný informovaný souhlas v souladu s mezinárodní konference o harmonizaci - Pokyny pro dobrou klinickou praxi (ICH -GCP).

    Fáze II - Kromě výše uvedených kritérií:

  7. Radiologicky potvrdila alespoň stabilní onemocnění po 2 předchozích cyklech cisplatiny / gemcitabinové chemoterapie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí terapie pro pokročilé nebo metastatické nebo opakující se rakovina plic s malými buňkami (NSCLC). Jedno předchozí adjuvans, neoadjuvantní nebo adjuvans + neoadjuvant léčba je povolena, pokud mezi koncem léčby a randomizace uplynulo nejméně 12 měsíců
  2. Předchozí léčba jinými inhibitory receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) (jiné než bevacizumab)
  3. Jakékoli kontraindikace pro léčbu gemcitabinem a/nebo cisplatinou.
  4. Použití jakéhokoli vyšetřovacího léku do 4 týdnů od vstupu do 1199,82 studie.
  5. Historie hlavní trombotické nebo klinicky relevantní události krvácení za posledních 6 měsíců.
  6. Významná kardiovaskulární onemocnění (tj. Hypertenze není kontrolována léky.
  7. Chirurgie do 4 týdnů (s výjimkou biopsie nádoru) předchozí randomizace a neúplné hojení ran.
  8. Aktivní mozkové metastázy
  9. Radioterapie (s výjimkou končetin) do 3 měsíců před výchozím zobrazením a radioterapií pro mozkové metastázy <4 týdny před výchozím zobrazením.
  10. Jakákoli jiná současná malignita nebo malignita diagnostikovaná v posledních pěti (5) letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120
Inhibitor VEGF
Lék: BIBF 1120
Inhibitor VEGF
Komparátor placeba: Placebo
BIBF 1120 Placebo
Lék: Placebo
BIBF 1120 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního cyklu pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 21 dní od první správy léčiva
Následující nežádoucí účinky související s léčivem (AES) se kvalifikovaly jako DLT: nehematologická toxicita-společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) ≥ 3 události s výjimkou přechodné abnormality elektrolytu, hyperurikémie a izolované zvýšení gama-glutamyl trans-peptidázy. Gastrointestinální AES (nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha) nebo hypertenze stupně CTCAE ≥ 3 navzdory optimální podpůrné péči/intervenci. Alanine aminotransferáza a nebo aspartát aminotransferáza zvýšení CTCAE stupně ≥ 3. Hematologická toxicita - nekomplikovaná neutropenie CTCAE 4 (která nebyla spojena s horečkou ≥ 38,5 ° Celsius) po dobu> 7 dnů (s výjimkou během cyklu 1). Febrilní neutropenie CTCAE Stupeň 4 spojená s horečkou ≥ 38,5 ° Celsia. Snížení hladin destiček na CTCAE stupeň 4 nebo CTCAE stupeň 3 spojené s krvácením nebo vyžadováním transfúze. Neschopnost pokračovat v dávkování Nintedanibu do 14 dnů od zastavení v důsledku AE související s lékem byla také považována za DLT.
Až 21 dní od první správy léčiva
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Nintedanibu přidaná k cisplatině/gemcitabinu na základě výskytu DLT během léčebného cyklu 1.
Časové okno: Až 21 dní od první správy léčiva
MTD byl definován jako dávka Nintedanibu podávaná s gemcitabinem/cisplatinou, při kterém ne více než 1 ze 6 pacientů zaznamenal DLT (nebo jedna dávka pod touto dávkou, při které 2 nebo více z 6 pacientů zažili DLT) během prvních 21 dnů) Cyklus léčby. Jakékoli DLT, které se vyskytly po začátku druhého období léčby, byly považovány za samostatně.
Až 21 dní od první správy léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES) podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.00
Časové okno: Od první správy léčiva do 28 dnů po poslední studii podávání léčiva, až 804 dnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.00 s stupněm 1-5.
Od první správy léčiva do 28 dnů po poslední studii podávání léčiva, až 804 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na BIBF 1120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit