Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II -undersøgelse af kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 tilsat standard gemcitabin/cisplatinbehandling hos første linje NSCLC -patienter med pladecellehistologi.

21. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: En fase I/II-undersøgelse af kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 tilføjet til standard gemcitabin/cisplatinbehandling hos første linje NSCLC-patienter med pladecellehistologi

Lume-Lung3-undersøgelsen er i 2 dele:

Run-in fase I-åben etiketundersøgelse for at identificere den maksimale tolererede dosis af BIBF 1120, der kan føjes til standard førstelinjebehandling med 3 ugentlige skemaer af gemcitabin og cisplatin.

Fase II - Placebo -kontrolleret effektivitetsundersøgelse af BIBF 1120 tilføjet til standard 3 ugentlige cyklusser af gemcitabin og cisplatinbehandling hos patienter med mindst stabil sygdom efter 2 tidligere kurser i kemoterapien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Run-in fase I.

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fase IIIB/IV eller tilbagevendende ikke -lille cellet lungekræft (NSCLC) med pladecellehistologi.
  2. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1.
  4. Mandlige eller kvindelige patienter alder = 18 år.
  5. Leve forventning på mindst tre (3) måneder.

  6. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med den internationale konference om harmonisering - Good Clinical Practice (ICH -GCP) retningslinjer.

    Fase II - Ud over ovenstående kriterier:

  7. Radiologisk bekræftet i det mindste stabil sygdom efter 2 tidligere cyklusser af cisplatin / gemcitabin-kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi til avanceret eller metastatisk eller tilbagevendende ikke -cellet lungekræft (NSCLC). En tidligere adjuvans, neoadjuvant eller adjuvans + neoadjuvant behandling er tilladt, hvis der er gået mindst 12 måneder mellem slutningen af ​​behandlingen og randomiseringen
  2. Tidligere behandling med andre vaskulære endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) -inhibitorer (bortset fra bevacizumab)
  3. Eventuelle kontraindikationer til behandling med gemcitabin og/eller cisplatin.
  4. Brug af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 4 uger efter at studere.
  5. Historie om større thrombotisk eller klinisk relevant blødningsbegivenhed i de sidste 6 måneder.
  6. Væsentlige hjerte -kar -sygdomme (dvs. Hypertension kontrolleres ikke af medicin.
  7. Kirurgi inden for 4 uger (undtagen tumorbiopsi) forudgående randomisering og ufuldstændig sårheling.
  8. Aktive hjernemetastaser
  9. Strålebehandling (undtagen ekstremiteter) inden for 3 måneder før baseline -billeddannelse og strålebehandling til hjernemetastase <4 uger før baseline -billeddannelse.
  10. Enhver anden nuværende malignitet eller malignitet, der er diagnosticeret inden for de sidste fem (5) år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBF 1120
VEGF -hæmmer
Medicin: BIBF 1120
VEGF-hæmmer
Placebo komparator: Placebo
BIBF 1120 Placebo
Medicin: Placebo
BIBF 1120 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under første cyklus til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 21 dage fra First Drug Administration
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger (AES) kvalificerede sig som en DLT: ikke-hæmatologisk toksicitet-fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥3 begivenheder eksklusive forbigående elektrolytabnormalitet, hyperuricemi og isoleret forhøjelse af gamma-glutamyltrans-peptidase. Gastrointestinal AE'er (kvalme, opkast, diarré, mavesmerter) eller hypertension af CTCAE -grad ≥3 på trods af optimal understøttende pleje/intervention. Alaninaminotransferase og eller aspartataminotransferase -forhøjelse af CTCAE -grad ≥3. Haematologisk toksicitet - Ukompliceret CTCAE -grad 4 neutropeni (der ikke var forbundet med feber på ≥38,5 ° Celsius) i> 7 dage (undtagen under cyklus 1). CTCAE Grade 4 Febrile Neutropenia forbundet med feber ≥38,5º Celsius. Et fald i blodpladniveauer til CTCAE -grad 4 eller CTCAE -grad 3 forbundet med blødning eller kræver transfusion. Manglende evne til at genoptage nintedanib-dosering inden for 14 dage efter stop på grund af en lægemiddelrelateret AE blev også betragtet som en DLT.
Op til 21 dage fra First Drug Administration
Maksimal tolereret dosis (MTD) af nintedanib tilsat til cisplatin/gemcitabin baseret på forekomsten af ​​DLT'er under behandlingscyklus 1.
Tidsramme: Op til 21 dage fra First Drug Administration
MTD blev defineret som dosis af Nintedanib administreret med gemcitabin/cisplatin, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplevede DLT (eller en dosisniveau under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplevede DLT) i løbet af den første 21-dages Behandlingscyklus. Alle DLT'er, der blev oplevet efter starten af ​​den anden behandlingsperiode, blev betragtet separat.
Op til 21 dage fra First Drug Administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES) i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.00
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration indtil 28 dage efter sidste studieadministration, op til 804 dage
Forekomst af bivirkninger (AES) i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.00 med grad 1-5.
Fra den første lægemiddeladministration indtil 28 dage efter sidste studieadministration, op til 804 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Anslået)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med BIBF 1120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner