Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II -studie av kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 tillagd till standard gemcitabin/cisplatinbehandling i första raden NSCLC -patienter med skivepitelhistologi.

21 januari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Lume-lung 3: En fas I/II-studie av kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 tillagd till standardgemcitabin/cisplatinbehandling i första rad NSCLC-patienter med skivepitelhistologi

Lume-Lung3-studien är i två delar:

Run-in-fas I-Öppen etikettstudie för att identifiera den maximala tolererade dosen av BIBF 1120 som kan läggas till standard första linjebehandling med 3 veckokeman för gemcitabin och cisplatin.

Fas II - placebokontrollerad effektstudie av BIBF 1120 tillagd till standard 3 veckocykler av gemcitabin och cisplatinbehandling hos patienter med åtminstone stabil sjukdom efter 2 tidigare kurser i kemoterapin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Run-in fas I

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB/IV eller återkommande icke små cell lungcancer (NSCLC) med skivepitelhistologi.
  2. Mätbar sjukdom enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (Recist 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1.
  4. Manliga eller kvinnliga patienter ålder = 18 år.
  5. Livslängden på minst tre (3) månader.

  6. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH -GCP) riktlinjer.

    Fas II - Förutom ovanstående kriterier:

  7. Radiologiskt bekräftade åtminstone stabil sjukdom efter 2 tidigare cykler av cisplatin / gemcitabinkemoterapi.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare terapi för avancerad eller metastaserande eller återkommande icke små cell lungcancer (NSCLC). En tidigare adjuvans, neoadjuvans eller adjuvans + neoadjuvansbehandling är tillåten om minst 12 månader har gått mellan slutet av behandlingen och randomiseringen
  2. Tidigare behandling med andra vaskulära endotel tillväxtfaktorreceptor (VEGFR) hämmare (annat än bevacizumab)
  3. Eventuella kontraindikationer för behandling med gemcitabin och/eller cisplatin.
  4. Användning av eventuella undersökningsläkemedel inom fyra veckor efter att de har gått in i 1199.82 studera.
  5. Historik om major trombotisk eller kliniskt relevant blödningsevenemang under de senaste 6 månaderna.
  6. Betydande hjärt -kärlsjukdomar (dvs. Hypertoni kontrolleras inte av medicinering.
  7. Kirurgi inom fyra veckor (utom tumörbiopsi) tidigare randomisering och ofullständig sårläkning.
  8. Aktiva hjärnmetastaser
  9. Strålbehandling (utom extremiteter) inom tre månader före baslinjeavbildning och strålbehandling för hjärnmetastas <4 veckor tidigare baslinjeavbildning.
  10. Alla andra aktuella malignitet eller malignitet som diagnostiserats under de senaste fem (5) åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBF 1120
VEGF -hämmare
Läkemedel: BIBF 1120
VEGF-hämmare
Placebo-jämförare: Placebo
BIBF 1120 placebo
Läkemedel: Placebo
BIBF 1120 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS) under första cykeln för bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Upp till 21 dagar från första läkemedelsadministrationen
Följande läkemedelsrelaterade biverkningar (AES) kvalificerade sig som en DLT: icke-hematologisk toxicitet-Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad ≥3 händelser exklusive övergående elektrolytavvikelse, hyperuricemi och isolerad höjd av GAMMA-glutamyltranspeptidas. Gastrointestinala AE: er (illamående, kräkningar, diarré, buksmärta) eller hypertoni av CTCAE -grad ≥3 trots optimal stödjande vård/intervention. Alaninaminotransferas och eller aspartataminotransferashöjning av CTCAE -grad ≥3. Hematologisk toxicitet - Okomplicerad CTCAE grad 4 neutropeni (som inte var associerad med feber av ≥38,5 ° Celsius) i> 7 dagar (utom under cykel 1). CTCAE Grad 4 Feebile Neutropenia associerad med feber ≥38,5º Celsius. En minskning av blodplättnivåerna till CTCAE grad 4 eller CTCAE grad 3 associerad med blödning eller kräver transfusion. Oförmågan att återuppta nintedanib-dosering inom 14 dagar efter att ha stoppat på grund av en läkemedelsrelaterad AE ansågs också vara en DLT.
Upp till 21 dagar från första läkemedelsadministrationen
Maximal tolererad dos (MTD) av nintedanib tillsatt till cisplatin/gemcitabin baserat på förekomsten av DLT under behandlingscykel 1.
Tidsram: Upp till 21 dagar från första läkemedelsadministrationen
MTD definierades som dosen av nintedanib administrerad med gemcitabin/cisplatin där högst 1 av 6 patienter upplevde DLT (eller en dosnivå under den dosen vid vilken 2 eller flera av 6 patienter upplevde DLT) under den första 21-dagars-dagen Behandlingscykel. Alla DLT: er som upplevdes efter början av den andra behandlingsperioden betraktades separat.
Upp till 21 dagar från första läkemedelsadministrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AES) enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 3.00
Tidsram: Från den första läkemedelsadministrationen till 28 dagar efter den senaste studien läkemedelsadministration, upp till 804 dagar
Förekomst av biverkningar (AES) enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 3.00 med grad 1-5.
Från den första läkemedelsadministrationen till 28 dagar efter den senaste studien läkemedelsadministration, upp till 804 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (Beräknad)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, ligger i omfattning för att dela de råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datansparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera