Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase I/II Study of Continuous Oral Treatment With BIBF 1120 Added to Standard Gemcitabine/Cisplatin Therapy in First Line NSCLC Patients With Squamous Cell Histology.

3 september 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

LUME-Lung 3: A Phase I/II Study of Continuous Oral Treatment With BIBF 1120 Added to Standard Gemcitabine/Cisplatin Therapy in First Line NSCLC Patients With Squamous Cell Histology

The LUME-Lung3 study is in 2 parts:

Run-in Phase I - Open label study to identify the Maximum Tolerated Dose of BIBF 1120 that can be added to standard first-line treatment with 3 weekly schedules of gemcitabine and cisplatin.

Phase II - Placebo controlled efficacy study of BIBF 1120 added to standard 3 weekly cycles of gemcitabine and cisplatin therapy in patients with at least Stable Disease after 2 previous courses of the chemotherapy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

Run-in Phase I

  1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IIIB/IV or recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with squamous cell histology.
  2. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ( RECIST 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1.
  4. Male or female patients age = 18 years.
  5. Life expectancy of at least three (3) months.

  6. Written informed consent in accordance with International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines.

    Phase II - in addition to the above criteria:

  7. Radiologically-confirmed at least stable disease after 2 prior cycles of cisplatin / gemcitabine chemotherapy.

Exclusion criteria:

  1. Prior therapy for advanced or metastatic or recurrent Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). One prior adjuvant, neoadjuvant or adjuvant + neoadjuvant treatment is allowed if at least 12 months have elapsed between the end of the treatment and randomization
  2. Prior treatment with other Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) inhibitors (other than bevacizumab)
  3. Any contraindications for treatment with gemcitabine and/or cisplatin.
  4. Use of any investigational drug within 4 weeks of entering the 1199.82 study.
  5. History of major thrombotic or clinically relevant bleeding event in the past 6 months.
  6. Significant cardiovascular diseases (i.e. hypertension not controlled by medication.
  7. Surgery within 4 weeks (except tumour biopsy) prior randomisation and incomplete wound healing.
  8. Active brain metastases
  9. Radiotherapy (except extremities) within 3 months prior to baseline imaging and radiotherapy for brain metastasis < 4 weeks prior baseline imaging.
  10. Any other current malignancy or malignancy diagnosed within the past five (5) years.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBF 1120
VEGF inhibitor
Läkemedel: BIBF 1120
VEGF-hämmare
Placebo-jämförare: Placebo
BIBF 1120 placebo
Läkemedel: Placebo
BIBF 1120 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During First Cycle for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsram: Up to 21 days from first drug administration
The following drug-related adverse events (AEs) qualified as a DLT: Non-hematological toxicity - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥3 events excluding transient electrolyte abnormality, hyperuricemia and isolated elevation of gamma-glutamyl trans-peptidase. Gastrointestinal AEs (nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain) or hypertension of CTCAE Grade ≥3 despite optimal supportive care/intervention. Alanine aminotransferase and or Aspartate aminotransferase elevation of CTCAE Grade ≥3. Haematological toxicity - Uncomplicated CTCAE Grade 4 neutropenia (that was not associated with fever of ≥38.5° Celsius) for >7 days (except during Cycle 1). CTCAE Grade 4 febrile neutropenia associated with fever ≥38.5º Celsius. A decrease in platelet levels to CTCAE Grade 4 or CTCAE Grade 3 associated with bleeding or requiring transfusion. The inability to resume nintedanib dosing within 14 days of stopping due to a drug-related AE was also considered a DLT.
Up to 21 days from first drug administration
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib Added to Cisplatin/Gemcitabine Based on the Occurrence of DLTs During Treatment Cycle 1.
Tidsram: Up to 21 days from first drug administration
The MTD was defined as the dose of nintedanib administered with gemcitabine/cisplatin at which no more than 1 of 6 patients experienced DLT (or one dose tier below that dose at which 2 or more of 6 patients experienced DLT) during the first 21-day treatment cycle. Any DLTs experienced after the start of the second treatment period were considered separately.
Up to 21 days from first drug administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Adverse Events (AEs) According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.00
Tidsram: From the first drug administration until 28 days after last study drug administration, up to 804 days
Incidence of adverse events (AEs) according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.00 with grade 1-5.
From the first drug administration until 28 days after last study drug administration, up to 804 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på BIBF 1120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera