Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase I/II do tratamento oral contínuo com BIBF 1120 adicionado à terapia padrão da gemcitabina/cisplatina em pacientes com NSCLC de primeira linha com histologia celular escamosa.

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: Um estudo de fase I/II do tratamento oral contínuo com BIBF 1120 adicionado à terapia padrão de gemcitabina/cisplatina em pacientes com NSCLC de primeira linha com histologia de células escamosas

O estudo Lume-Lung3 está em 2 partes:

Estudo de rótulo aberto da fase I-para identificar a dose máxima tolerada do BIBF 1120 que pode ser adicionada ao tratamento padrão de primeira linha com 3 cronogramas semanais de gemcitabina e cisplatina.

Fase II - Estudo de eficácia controlada por placebo do BIBF 1120 adicionado ao padrão 3 ciclos semanais de terapia com gemcitabina e cisplatina em pacientes com pelo menos doença estável após 2 cursos anteriores da quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Fase i

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IIIB/IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente com histologia de células escamosas.
  2. Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1).
  3. Paciente Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de 0-1.
  4. Pacientes masculinos ou femininos de idade = 18 anos.
  5. Expectativa de vida de pelo menos três (3) meses.

  6. Consentimento informado por escrito de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH -GCP).

    Fase II - Além dos critérios acima:

  7. Radiologicamente confirmada pelo menos doença estável após 2 ciclos anteriores de quimioterapia com cisplatina / gemcitabina.

Critérios de exclusão:

  1. Terapia prévia para câncer de pulmão de células avançadas ou metastáticas ou recorrentes (NSCLC). É permitido um adjuvante anterior, neoadjuvante ou adjuvante + tratamento neoadjuvante se pelo menos 12 meses tiverem passado entre o final do tratamento e a randomização
  2. Tratamento prévio com outros inibidores do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) (exceto o bevacizumabe)
  3. Quaisquer contra -indicações para tratamento com gemcitabina e/ou cisplatina.
  4. Uso de qualquer medicamento investigacional dentro de 4 semanas após a entrada do 1199.82 estudar.
  5. História do grande evento trombótico ou clinicamente relevante nos últimos 6 meses.
  6. Doenças cardiovasculares significativas (ou seja, Hipertensão não controlada por medicação.
  7. Cirurgia dentro de 4 semanas (exceto biópsia do tumor) randomização anterior e cicatrização incompleta de feridas.
  8. Metástases cerebrais ativas
  9. Radioterapia (exceto extremidades) dentro de 3 meses antes da imagem e radioterapia basal para metástase cerebral <4 semanas antes da imagem da linha de base.
  10. Qualquer outra malignidade ou malignidade atual diagnosticada nos últimos cinco (5) anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBF 1120
Inibidor de VEGF
Medicamento: BIBF 1120
Inibidor de VEGF
Comparador de Placebo: Placebo
BIBF 1120 Placebo
Medicamento: Placebo
BIBF 1120 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o primeiro ciclo para a determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 21 dias da Primeira Administração de Medicamentos
Os seguintes eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) se qualificaram como DLT: toxicidade não hematológica-critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) grau ≥3 eventos excluindo a anormalidade transitória de eletrólitos, hiperuricemia e elevação isolada da gama-glutamil transptidase. EAs gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia, dor abdominal) ou hipertensão do grau de CTCAE ≥3, apesar do atendimento/intervenção de suporte ideal. Alanina aminotransferase e ou aspartato de elevação da aminotransferase de grau de CTCAE ≥3. Toxicidade hematológica - CTCAE não complicada Neutropenia grau 4 (que não estava associada à febre ≥38,5 ° Celsius) por> 7 dias (exceto durante o ciclo 1). CTCAE Grade 4 Neutropenia febril associada à febre ≥38,5º Celsius. Uma diminuição nos níveis de plaquetas para CTCAE grau 4 ou CTCAE grau 3 associado ao sangramento ou exigindo transfusão. A incapacidade de retomar a dosagem do Nintedanib dentro de 14 dias após a parada devido a um EA relacionada a drogas também foi considerada um DLT.
Até 21 dias da Primeira Administração de Medicamentos
Dose máxima tolerada (MTD) de nintedanib adicionada à cisplatina/gemcitabina com base na ocorrência de DLTs durante o ciclo de tratamento 1.
Prazo: Até 21 dias da Primeira Administração de Medicamentos
O MTD foi definido como a dose de nintedanib administrada com gemcitabina/cisplatina, na qual não mais de 1 de 6 pacientes sofreram DLT (ou uma dose abaixo da dose em que 2 ou mais de 6 pacientes experimentaram DLT) durante os primeiros 21 dias Ciclo de tratamento. Quaisquer DLTs experimentados após o início do segundo período de tratamento foram considerados separadamente.
Até 21 dias da Primeira Administração de Medicamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.00
Prazo: Desde a Primeira Administração de Medicamentos até 28 dias após a Administração de Medicamentos de Estudo, até 804 dias
Incidência de eventos adversos (EAs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.00 com grau 1-5.
Desde a Primeira Administração de Medicamentos até 28 dias após a Administração de Medicamentos de Estudo, até 804 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Ensaios clínicos em BIBF 1120

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever