Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II непрерывного перорального лечения BIBF 1120, добавленное к стандартной терапии гемцитабином/цисплатином у пациентов с NSCLC первой линии со плоскоклеточной гистологией.

21 января 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: Исследование фазы I/II непрерывного перорального лечения BIBF 1120, добавленным к стандартной терапии гемцитабин/цисплатино

Исследование Lume-Lung3 находится в 2 частях:

Fush-in Phase I-Открытое исследование метки, чтобы определить максимальную переносимую дозу BIBF 1120, которая может быть добавлена ​​в стандартную первую линию, с 3 еженедельными графиками гемцитабина и цисплатина.

Фаза II - Плацебо -контролируемое исследование эффективности BIBF 1120, добавленное к стандартным 3 еженедельным циклам терапии гемцитабином и цисплатином у пациентов с по крайней мере стабильным заболеванием после 2 предыдущих курсов химиотерапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Испания
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Забегая фаза I.

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IIIB/IV или рецидивирующий не малый рак легкого (NSCLC) со сквомочной гистологией.
  2. Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST 1.1).
  3. Пациент Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) составляет 0-1.
  4. Мужские или женские пациенты возраст = 18 лет.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев.

  6. Письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации - руководящие принципы хорошей клинической практики (ICH -GCP).

    Фаза II - в дополнение к вышеуказанным критериям:

  7. Рентгенологически подтверждено, по крайней мере, стабильное заболевание после 2 предыдущих циклов химиотерапии цисплатином / гемцитабином.

Критерии исключения:

  1. Предварительная терапия для продвинутого или метастатического или рецидивирующего не малого клеточного рака легких (NSCLC). Одно предварительное адъювант, неоадъювантное или адъювантное + неоадъювантное лечение разрешено, если между концом лечения и рандомизации прошло не менее 12 месяцев.
  2. Предварительное лечение ингибиторами рецептора рецептора фактора роста сосудов (VEGFR) (кроме бевацизумаба)
  3. Любые противопоказания для лечения гемцитабином и/или цисплатином.
  4. Использование любого исследовательского препарата в течение 4 недель после входа в 1199,82 изучать.
  5. История крупных тромботических или клинически значимых кровотечений за последние 6 месяцев.
  6. Значительные сердечно -сосудистые заболевания (т.е. Гипертония не контролируется лекарствами.
  7. Хирургия в течение 4 недель (за исключением биопсии опухоли) предшествующая рандомизация и неполное заживление ран.
  8. Активные метастазы в мозг
  9. Лучевая терапия (кроме конечностей) в течение 3 месяцев до базовой визуализации и лучевой терапии для метастазирования головного мозга <4 недели до базовой визуализации.
  10. Любая другая текущая злокачественная опухоль или злокачественная опухоль, диагностированная в течение последних пяти (5) лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bibf 1120
Ингибитор VEGF
Лекарство: БИБФ 1120
Ингибитор VEGF
Плацебо Компаратор: Плацебо
BIBF 1120 Плацебо
Лекарство: Плацебо
BIBF 1120 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLT) во время первого цикла для определения максимальной переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 21 дня после первого лекарственного введения
Следующие побочные эффекты, связанные с наркотиками (AES), квалифицированы как DLT: негематологическая токсичность-общая терминологическая критерии для явлений побочных эффектов (CTCAE) ≥3, исключая переходные аномалии электролита, гиперурикемию и изолированную возвышение гамма-гуль-глютамил-транс-пептидазы. Желудочно -кишечные АЭ (тошнота, рвота, диарея, боль в животе) или гипертония степени CTCAE ≥3, несмотря на оптимальную поддержку/вмешательство. Повышение аланиновой аминотрансферазы и или аспартат -аминотрансферазы степени CTCAE ≥3. Гематологическая токсичность - несложная нейтропения 4 класса CTCAE (которая не была связана с лихорадкой ≥38,5 ° Цельсия) за> 7 дней (за исключением цикла 1). CTCAE Grade 4 Фэбрильная нейтропения, связанная с лихорадкой ≥38,5º Цельсия. Снижение уровней тромбоцитов до уровня 4 или CTCAE 3 степени, связанное с кровотечением или требующим переливания. Неспособность возобновить дозировку нинтеданиба в течение 14 дней после остановки из-за связанного с наркотиками AE также считалась DLT.
До 21 дня после первого лекарственного введения
Максимальная переносимая доза (MTD) NinteNib, добавленная в цисплатин/гемцитабин на основе возникновения DLT во время цикла лечения 1.
Временное ограничение: До 21 дня после первого лекарственного введения
MTD был определен как доза нинтеданиба, вводимой гемцитабином/цисплатином, в которой не более 1 из 6 пациентов испытывали DLT (или один уровень дозы ниже этой дозы, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывали DLT) в течение первых 21-дневных Цикл лечения. Любые DLT, испытываемые после начала второго периода лечения, рассматривались отдельно.
До 21 дня после первого лекарственного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES) в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версия 3.00
Временное ограничение: С первого введения лекарств до 28 дней после последнего изучения лекарственного введения, до 804 дней
Частота нежелательных явлений (AES) в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.00 с 1-5 классом.
С первого введения лекарств до 28 дней после последнего изучения лекарственного введения, до 804 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (Номер EudraCT: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I до IV, интервенционные и нетрадиционные. Исключения могут применяться, например, Исследования в продуктах, где Boehringer Ingelheim не является владельцем лицензии; Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; Исследования, проведенные в одном центре или нацеливались на редкие заболевания (в случае низкого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Для получения более подробной информации см. В: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИБФ 1120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться