Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II -studie av kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 lagt til standard gemcitabin/cisplatinbehandling hos første linje NSCLC -pasienter med plateepitelhistologi.

21. januar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: En fase I/II-studie av kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 lagt til standard gemcitabin/cisplatinbehandling hos første linje NSCLC pasienter med plateepitelhistologi

Lume-Lung3-studien er i 2 deler:

Innkjøringsfase I-Åpen etikettstudie for å identifisere den maksimale tolererte dosen av BIBF 1120 som kan legges til standard førstelinjebehandling med 3 ukentlige planer av gemcitabin og cisplatin.

Fase II - Placebo -kontrollert effektivitetsstudie av BIBF 1120 lagt til standard 3 ukentlige sykluser av gemcitabin og cisplatinbehandling hos pasienter med minst stabil sykdom etter 2 tidligere kurs av cellegift

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spania
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Innkjøringsfase I.

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke -småcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi.
  2. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1.
  4. Mannlige eller kvinnelige pasienter alder = 18 år.
  5. Levende forventet levealder på minst tre (3) måneder.

  6. Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH -GCP) retningslinjer.

    Fase II - I tillegg til kriteriene ovenfor:

  7. Radiologisk bekreftet minst stabil sykdom etter 2 tidligere sykluser av cisplatin / gemcitabin cellegift.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere terapi for avansert eller metastatisk eller tilbakevendende ikke -småcellet lungekreft (NSCLC). En tidligere adjuvans, neoadjuvant eller adjuvant + neoadjuvant behandling er tillatt hvis minst 12 måneder har gått mellom slutten av behandlingen og randomiseringen
  2. Tidligere behandling med andre vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptor (VEGFR) hemmere (annet enn bevacizumab)
  3. Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med gemcitabin og/eller cisplatin.
  4. Bruk av ethvert undersøkelsesmedisin innen 4 uker etter å ha kommet inn i 1199.82 studere.
  5. Historien om større trombotisk eller klinisk relevant blødningshendelse de siste 6 månedene.
  6. Betydelige kardiovaskulære sykdommer (dvs. Hypertensjon ikke kontrollert av medisiner.
  7. Kirurgi innen 4 uker (unntatt tumorbiopsi) tidligere randomisering og ufullstendig sårheling.
  8. Aktive hjernemetastaser
  9. Strålebehandling (unntatt ekstremiteter) innen 3 måneder før baselineavbildning og strålebehandling for hjernemetastase <4 uker før avbildning av baseline.
  10. Enhver annen nåværende malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem (5) årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120
VEGF -hemmer
Legemiddel: BIBF 1120
VEGF-hemmer
Placebo komparator: Placebo
BIBF 1120 placebo
Legemiddel: Placebo
BIBF 1120 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under første syklus for bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 21 dager fra First Drug Administration
Følgende medikamentrelaterte bivirkninger (AES) kvalifiserte seg som en DLT: ikke-hematologisk toksisitet-vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥3 hendelser unntatt forbigående elektrolytt abnormitet, hyperurikemi og isolert høyde av gamma-glutamyltranspeptase. Gastrointestinal AE -er (kvalme, oppkast, diaré, magesmerter) eller hypertensjon av CTCAE -grad ≥3 til tross for optimal støttende pleie/intervensjon. Alanin aminotransferase og eller aspartataminotransferaseheving av CTCAE -grad ≥3. Hematologisk toksisitet - ukomplisert CTCAE -grad 4 nøytropeni (som ikke var assosiert med feber på ≥38,5 ° Celsius) i> 7 dager (unntatt under syklus 1). CTCAE Grad 4 feberneutropeni assosiert med feber ≥38,5º Celsius. En reduksjon i blodplaternivåer til CTCAE grad 4 eller CTCAE grad 3 assosiert med blødning eller som krever transfusjon. Manglende evne til å gjenoppta nintedanib dosering innen 14 dager etter stopp på grunn av en medikamentrelatert AE ble også betraktet som en DLT.
Opptil 21 dager fra First Drug Administration
Maksimal tolerert dose (MTD) av nintedanib tilsatt cisplatin/gemcitabin basert på forekomsten av DLT -er under behandlingssyklus 1.
Tidsramme: Opptil 21 dager fra First Drug Administration
MTD ble definert som dosen av Nintedanib administrert med gemcitabin/cisplatin der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplevde DLT (eller en dosernivå under den dosen på hvilken 2 eller flere av 6 pasienter opplevde DLT) i løpet av den første 21-dagers behandlingssyklus. Eventuelle DLT -er som ble opplevd etter starten av den andre behandlingsperioden ble vurdert separat.
Opptil 21 dager fra First Drug Administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES) i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 3.00
Tidsramme: Fra First Drug Administration til 28 dager etter sist studiet Drug Administration, opptil 804 dager
Forekomst av bivirkninger (AES) i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 3.00 med grad 1-5.
Fra First Drug Administration til 28 dager etter sist studiet Drug Administration, opptil 804 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; Studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på BIBF 1120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere