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Uno studio di fase I/II sul trattamento orale continuo con BIBF 1120 aggiunto alla terapia standard di gemcitabina/cisplatino nei pazienti con NSCLC di prima linea con istologia a cellule squamose.

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: uno studio di fase I/II di trattamento orale continuo con BIBF 1120 aggiunto alla terapia standard di gemcitabina/cisplatino nei pazienti con NSCLC di prima linea con istologia a cellule squamose

Lo studio Lume-Lung3 è in 2 parti:

Studio di fase I run-in-Open Etichetta per identificare la dose massima tollerata di BIBF 1120 che può essere aggiunto al trattamento standard di prima linea con 3 programmi settimanali di gemcitabina e cisplatino.

Fase II - Studio di efficacia controllata con placebo su BIBF 1120 aggiunto a 3 cicli settimanali standard di gemcitabina e terapia con cisplatino in pazienti con una malattia almeno stabile dopo 2 precedenti corsi di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spagna
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fase I run-in

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata del carcinoma polmonare a cellule non piccole (NSCLC) con istologia a cellule squamose.
  2. Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  3. Punteggio del gruppo di oncologia della cooperativa orientale del paziente (ECOG) di 0-1.
  4. Pazienti maschi o femmine di età = 18 anni.
  5. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi.

  6. Consenso informato scritto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Good Clinical Practice (ICH -GCP) Linee guida.

    Fase II - Oltre ai criteri di cui sopra:

  7. Malattia almeno stabile confermata radiologicamente dopo 2 cicli precedenti di chemioterapia con cisplatino / gemcitabina.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente per carcinoma polmonare a cellule non piccoli avanzati o metastatici o ricorrenti (NSCLC). È consentito un precedente trattamento adiuvante, neoadiuvante o adiuvante + neoadiuvante se sono trascorsi almeno 12 mesi tra la fine del trattamento e la randomizzazione
  2. Trattamento precedente con altri inibitori del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) (diverso da Bevacizumab)
  3. Eventuali controindicazioni per il trattamento con gemcitabina e/o cisplatino.
  4. Uso di qualsiasi farmaco investigativo entro 4 settimane dall'entrare nel 1199,82 studio.
  5. Storia del grande evento di sanguinamento trombotico o clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi.
  6. Malattie cardiovascolari significative (ad es. ipertensione non controllata da farmaci.
  7. Chirurgia entro 4 settimane (tranne la biopsia tumorale) randomizzazione e guarigione della ferita incompleta.
  8. Metastasi cerebrali attive
  9. Radioterapia (tranne le estremità) entro 3 mesi prima dell'imaging al basale e della radioterapia per le metastasi cerebrali <4 settimane prima dell'imaging di base.
  10. Qualsiasi altra malignità o malignità di corrente diagnosticata negli ultimi cinque (5) anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBF 1120
Inibitore del VEGF
Droga: BIBF 1120
Inibitore del VEGF
Comparatore placebo: Placebo
BIBF 1120 Placebo
Droga: Placebo
BIBF 1120 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dose limitando le tossicità (DLT) durante il primo ciclo per la determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla First Drug Administration
I seguenti eventi avversi legati alla droga (eventi avversi) si sono qualificati come DLT: tossicità non ematologica-Criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) di grado ≥3 eventi che escludono anomalia di elettroliti transitori, iperuricemia e aumento isolato di gamma-glutamile trans-peptidasi. AES gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale) o ipertensione del grado CTCAE ≥3 nonostante le cure/interventi di supporto ottimali. Alanina aminotransferasi e o aspartato aminotransferasi Elevazione del grado CTCAE ≥3. Tossicità ematologica - Neutropenia di grado 4 CTCAE di grado 4 (che non era associata alla febbre di ≥38,5 ° Celsius) per> 7 giorni (tranne durante il ciclo 1). Neutropenia febbrile di grado 4 di grado 4 associato alla febbre ≥38,5º Centigrado. Una diminuzione dei livelli piastrinici a CTCAE grado 4 o CTCAE di grado 3 associato al sanguinamento o alla trasfusione. L'incapacità di riprendere il dosaggio Nintedanib entro 14 giorni dall'arresto a causa di un AE legato alla droga è stata considerata un DLT.
Fino a 21 giorni dalla First Drug Administration
Dose massima tollerata (MTD) di Nintedanib aggiunta a cisplatino/gemcitabina in base al verificarsi di DLT durante il ciclo di trattamento 1.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla First Drug Administration
L'MTD è stato definito come la dose di Nintedanib somministrata con gemcitabina/cisplatino in cui non più di 1 su 6 pazienti ha sperimentato DLT (o un livello di dose al di sotto di quella dose alla quale 2 o più di 6 pazienti hanno avuto DLT) ciclo di trattamento. Eventuali DLT vissuti dopo l'inizio del secondo periodo di trattamento sono stati considerati separatamente.
Fino a 21 giorni dalla First Drug Administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES) secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 3.00
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci fino a 28 giorni dopo l'ultimo studio della somministrazione di farmaci, fino a 804 giorni
Incidenza di eventi avversi (AES) secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 3.00 con grado 1-5.
Dalla prima somministrazione di farmaci fino a 28 giorni dopo l'ultimo studio della somministrazione di farmaci, fino a 804 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (Numero EudraCT: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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