근위축성 측삭경화증 치료를 위한 인간 척수유래 신경줄기세포 이식 (ALS)

포함 기준:

1. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, PHI(보호된 건강 정보)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해 및 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구 절차.
2. 사이트 PI의 검사를 기반으로 World Federation of Neurology El Escorial Criteria(부록 A)에 따라 검사실 지원 개연성, 가능성 또는 확정으로 진단된 산발성 또는 가족성 ALS가 있는 피험자.
3. 18세 이상.
4. 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 피임 방법을 실행하거나 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 2년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[자궁절제술, 난소절제술 또는 수술적 불임]).
5. 연구 센터에 대한 지리적 접근성 및 연구 방문을 위해 클리닉으로 이동할 수 있는 능력.
6. 의지와 유능한 간병인의 존재.
7. 수사관, 외과의 및 마취 전문의가 결정한 바와 같이 의학적으로 요추 또는 자궁 경부 후궁 절제술을 받을 수 있습니다.
8. 현장 조사관에 의해 결정된 바와 같이 바실릭시맙, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 메틸프레드니솔론으로 구성된 면역억제 요법을 의학적으로 견딜 수 있음.
9. 정보에 입각한 동의서에 설명된 방문 일정에 동의합니다.
10. riluzole(Rilutek®)을 복용하지 않거나 ≥30일 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않습니다.
11. 현재 모든 필수 예방접종: 파상풍/디프테리아(TDAP), 대상포진/대상포진(Vostavax®: 지난 10년 이내, 수술 전이어야 함), 폐렴(Pneumovax®), 계절/H1N1 독감 백신(계절에 따라) 그룹 B-E.

제외 기준:

1. 하반신 마비 또는 쇠약의 병인은 척추 허혈, 외상성 척추 손상, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌성 마비 또는 감염과 같은 ALS 이외의 원인으로 인한 것입니다.
2. VC < 60%는 스크리닝 당시 표준 노모그램에 의해 예측된 정상이고 VC < 50%는 수술 당시 연령에 대해 누워서 측정된 정상으로 예측되었습니다.
3. 첫 번째 동종이식을 받는 동종항체 > 20%로 인한 현재 또는 피크 패널 반응성 항체(PRA).
4. 알려진 면역결핍 증후군.
5. 수술 후 30일 이내에 조사용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받은 경우.

6. 수반되는 모든 의학적 질병 또는 참여 안전을 제한하는 상태:

   • 응고병증
   • 활성 제어되지 않은 감염
   • 승압제 요법이 필요한 저혈압
   • 전방 경추 절제술(ACDF)을 제외한 계획된 이식 부위의 이전 척추 수술
   • 수술 부위의 피부 손상
   • 악성(비흑색종 피부암 제외)
   • 1차 또는 2차 면역 결핍
   • 척추관 협착증.
7. 크레아티닌 >1.5, 간 기능 검사(SGOT/SGPT, 빌리루빈, Alk Phos) > 정상 상한치의 2배, 헤마토크릿/헤모글로빈 < 30/10, 총 WBC < 4000, 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180 또는 확장기 >100으로 정의됨) ) 또는 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C >8로 정의됨), 혈액종양 검사에서 위장관 출혈의 증거, 양성 결핵(결핵 검사: PPD/Mantoux), B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).

8. 다음 조건 중 하나의 존재:

   • 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
   • 불안정한 의학적 상태
   • 정신병을 포함한 불안정한 정신과적 질환 및 치료되지 않은 주요우울증이 스크리닝 90일 이내
   • B형 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성.
9. 사이트 PI가 느끼는 모든 조건은 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
10. 외과 의사가 느끼는 모든 상태는 수술에 합병증을 유발할 수 있습니다.
11. 바실릭시맙, 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 메틸프레드니솔론에 대해 알려진 과민증.
12. 선별 프로토콜에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
13. 현장 PI에서 결정한 부적절한 가족 또는 간병인 지원.