1기, 2기 또는 3기 유방암 환자 치료에서의 MK2206

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 수술 가능한 침습성 유방암을 가지고 있어야 하며 등록 후 잔여 질병에 대한 수술 절제가 예상되는 코어 바늘 생검을 받아야 합니다.
• 환자는 임상 I-III 침습성 유방이 있어야 합니다(침습성 종양은 임상적으로 방사선 사진 또는 촉진에 의해 임상적으로 >= T1c여야 함).
• 환자는 바이오마커 평가를 위해 핵심 생검에서 사용 가능한 조직을 가지고 있어야 합니다. 12 게이지(또는 더 작은 게이지) 바늘로 최소 4개의 코어를 수행하는 것이 좋습니다. 여기에는 초음파 유도 아래의 코어가 포함됩니다.
• 환자는 분절 절제술 또는 전체 유방 절제술로 외과적 치료를 받을 계획입니다(필수: 수술 전 MK-2206을 매주 2회 투여합니다. 첫 번째 투여량은 -9일[+/- 1일]에, 두 번째 투여량은 - 수술[0일]과 관련하여 2[+/- 1일])
• 환자는 초기 원발성 유방암의 재발 증거가 없는 경우 반대쪽 유방암의 병력이 있을 수 있습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1(Karnofsky >= 80%)이어야 합니다.
• 등록 후 28일 이내 백혈구 >= 3,000/ul
• 등록 후 28일 이내 혈소판 >= 100,000 /uL
• 등록 후 28일 이내 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
• 크레아티닌 =< 1.5 x 등록 28일 이내 정상 상한치(ULN)
• 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.2 x 등록 후 28일 이내 ULN
• 총 빌리루빈 = 등록 후 28일 이내 1.5 x ULN 미만
• 등록 후 28일 이내에 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x ULN
• 가임 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 환자는 경구 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 치료 전 진단 코어 생검 조직 및 외과적 절제 조직(즉, 절제 또는 유방 절제술); 또한, 치료 전후 단식 혈액 바이오마커 수집에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 원격 전이성 질환(예: 폐, 간, 뼈 또는 뇌 전이) 또는 국소 재발성 유방암의 알려진 증거가 없을 수 있습니다.
• 염증성 유방암 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 시작 6개월 이내에 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다(즉, 신보강 요법을 받은 환자는 대상이 아님)
• 환자는 PI3K, Akt 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin)의 다른 억제제를 포함하여 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• 유방암 진단을 받은 남성
• 환자는 연구에 사용된 MK-2206과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없을 수 있습니다.
• 잘 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c [HBA1C] >= 8%)인 알려진 당뇨병 환자는 제외되어야 합니다. 환자가 메트포르민을 복용 중인 경우, 메트포르민이 PI3K/Akt 신호에 영향을 미치는 것으로 생각되므로 3개월 이상 이 약물을 복용해야 합니다.
• 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 470msec는 연구 참여에서 환자를 제외합니다. 기준선 번들 분기 블록이 있는 환자는 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 MK2206으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.