Dabigatran과 Phenprocoumon이 심방세동 환자에서 Clopidogrel 매개 ADP 유도 혈소판 응집에 미치는 영향 (Dabi-ADP-2)
연구 개요
상세 설명
비타민 K 길항제(OAC)를 사용한 경구용 항응고제는 심방세동 환자의 뇌졸중을 줄이기 위한 표준 치료법입니다. 최근에 직접적인 경쟁적 트롬빈 억제제 dabigatran이 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 대규모 다기관 임상시험에서 다비가트란은 주요 출혈의 증가 없이 뇌졸중 예방에 있어 적어도 비타민 K 길항제만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
관상동맥 스텐트 시술을 받고 아스피린과 클로피도그렐로 DAT가 필요한 환자의 약 6%는 심장, 대뇌 및 전신 혈전색전증 사건의 감소를 위해 OAC를 추가로 필요로 합니다5. 따라서 이러한 환자는 출혈 합병증 증가와 관련된 치료법인 삼중 요법이 필요합니다. 클로피도그렐 없이 펜프로쿠몬 단독 투여 시 ADP 유발 혈소판 응집에 영향을 미치지 않지만 펜프로쿠몬이 클로피도그렐의 항혈소판 효과를 유의하게 약화시키는 것으로 나타났습니다.
다중 전극 혈소판 응집계(MEA)로 측정한 ADP 유도 혈소판 응집은 클로피도그렐 요법의 효능에 대한 지표이며 (i) 클로피도그렐에 대한 낮은 반응(AUC ≥ 468)은 스텐트 혈전증과 같은 허혈성 사건의 증가와 관련이 있습니다. (ii) 클로피도그렐에 대한 반응이 향상된 환자(AUC ≤ 188)는 출혈률이 더 높습니다.
따라서 dabigatran과 같은 추가 항혈전 요법이 clopidogrel 매개 ADP 유도 혈소판 응집을 변화시키는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다. 직접 트롬빈 억제제 비발리루딘의 정맥 투여가 클로피도그렐 요법을 받는 환자에서 ADP 유도 혈소판 응집을 추가로 감소시키는 것으로 나타났지만, 다비가트란이 ADP 유도 혈소판 응집에도 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.
ADP 유발 혈소판 응집에 대한 dabigatran의 영향을 평가하기 위해 우리는 dabigatran 또는 phenprocoumon으로 2주 치료를 위해 경구 항응고 및 현재 클로피도그렐 요법의 필요성이 있는 심방 세동 환자를 무작위화하고 dabigatran이 phenprocoumon보다 우수하다는 가설을 세웁니다. ADP 유도 혈소판 응집의 감소. 클로피도그렐로 병용 치료를 받지 않는 환자는 유사한 연구 설계(Dabi ADP-1)로 다른 시험에서 연구되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 심방세동이 있고 경구용 항응고제 적응증이 있는 환자(CHA2DS2-VASc 점수≥ 1).
- 현재 클로피도그렐 치료
- 연구 참여에 대해 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 고지된 서면 동의.
주요 제외 기준:
- 연령 ≤18세
- 심인성 쇼크
- dabigatran을 사용한 현재 요법
- 최근 혈전색전증 사건이 있고 혈전색전증 위험이 높으며 비분획 헤파린 또는 LMWH를 사용한 가교 요법이 필요한 환자
- 경구용 항응고제의 금기
- 활성 출혈
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성: dabigatran, phenprocoumon
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
다비가트란 요법
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이 그룹에 배정된 환자는 다비가트란을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
펜프로쿠몬 요법
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이 그룹에 배정된 환자는 펜프로쿠몬을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADP 유도 혈소판 응집
기간: 이주
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Dabigatran 또는 phenprocoumon을 투여받은 환자에서 2주 후 ADP 유도 혈소판 응집에 차이가 있는지 확인합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 기능 검사
기간: 이주
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ADPtest HS (MEA) , 트랩, 콜라겐
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이주
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응고 매개변수
기간: 이주
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aPTT, INR, 트롬빈 응고 시간
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다비가트란에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University완전한건강한 중국인 피험자의 두 다른 제조업체의 Dabigatran etxilate mesylate 캡슐의 생물 동등성중국
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Huons Co., Ltd.알려지지 않은
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Odense University Hospital완전한
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Vanderbilt University Medical CenterBoehringer Ingelheim완전한LAA(Left Atrial Appendage) 장치 폐쇄 후 단기 Dabigatran Etexilate에 이어 아스피린 단독 요법의 효능(DEA-LAA 연구). (DEA-LAA)심방세동 | 좌심방 부속기 혈전증 | 장치 관련 혈전 | 와치맨 LAA 폐쇄 장치미국
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Bellus Health Inc. - a GSK company완전한