- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352702
Impatto di dabigatran e fenprocumone sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP mediata da clopidogrel in pazienti con fibrillazione atriale (Dabi-ADP-2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K (OAC) è la cura standard per ridurre l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Proprio di recente l'inibitore diretto e competitivo della trombina dabigatran è stato approvato dalla FDA per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. In un ampio studio multicentrico è stato dimostrato che il dabigatran era almeno altrettanto efficace degli antagonisti della vitamina K nella prevenzione dell'ictus senza un aumento delle emorragie maggiori.
Circa il 6% dei pazienti sottoposti a stenting coronarico e necessita di TAC con aspirina e clopidogrel necessita in aggiunta di OAC per la riduzione degli eventi tromboembolici cardiaci, cerebrali e sistemici5. Questi pazienti avranno quindi bisogno di una tripla terapia, una terapia che è associata ad un aumento delle complicanze emorragiche. Sebbene il fenprocumone somministrato esclusivamente senza clopidogrel non abbia alcun impatto sull'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP, è stato dimostrato che il fenprocumone attenua significativamente gli effetti antipiastrinici del clopidogrel.
L'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP misurata con l'aggregometria piastrinica a più elettrodi (MEA) è un marker dell'efficacia della terapia con clopidogrel e (i) una bassa risposta (AUC ≥ 468) al clopidogrel è stata associata a un aumento di eventi ischemici come la trombosi dello stent e (ii) i pazienti con una risposta potenziata al clopidogrel (AUC ≤ 188) hanno tassi di sanguinamento più elevati.
È quindi fondamentale valutare se una terapia antitrombotica aggiuntiva come il dabigatran alteri l'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP mediata da clopidogrel. Mentre è stato dimostrato che la somministrazione endovenosa dell'inibitore diretto della trombina bivalirudina riduce ulteriormente l'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP nei pazienti in terapia con clopidogrel, non è noto se dabigatran abbia anche un impatto sull'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP.
Per valutare l'impatto di dabigatran sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP, randomizzeremo i pazienti con fibrillazione atriale e la necessità di anticoagulanti orali e terapia con clopidogrel in corso per un trattamento di due settimane con dabigatran o fenprocumone e ipotizziamo che dabigatran sia superiore a fenprocumone nel riduzione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP. I pazienti che non sono trattati contemporaneamente con clopidogrel sono studiati in uno studio diverso con un disegno di studio simile (Dabi ADP-1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale e indicazione per anticoagulanti orali (punteggio CHA2DS2-VASc≥ 1).
- Attuale trattamento con clopidogrel
- Consenso informato e scritto da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Età ≤18 anni
- Shock cardiogenico
- Terapia in corso con dabigatran
- Pazienti con un evento tromboembolico recente e ad alto rischio tromboembolico che richiedono una terapia ponte con eparina non frazionata o LMWH
- Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
- Sanguinamento attivo
- Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio: dabigatran, fenprocumone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio 1
Terapia con Dabigatran
|
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Dabigatran
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Terapia con fenprocumone
|
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Phenprocumon
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aggregazione piastrinica indotta da ADP
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Per determinare se ci sono differenze nell'aggregazione piastrinica indotta da ADP dopo 2 settimane nei pazienti trattati con dabigatran o fenprocumone.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di funzionalità piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
ADPtest HS (MEA), TRAP, Collagene
|
2 settimane
|
Parametri della coagulazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
aPTT, INR, tempo di coagulazione della trombina
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aritmie, cardiache
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Fibrillazione atriale
- Aterosclerosi
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Dabigatran
- Fenprocumone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. A01711
- 2011-000504-18 (EUDRACT_NUMBER)
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