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수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 위암에 대한 1차 화학요법으로서 카페시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용 트라스투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 5월 7일 업데이트: Shen Lin, Peking University

수술 불가능, 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 위암에 대한 1차 화학요법으로서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX)과 트라스투주맙 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

위암의 전반적인 발병률은 지난 수십 년 동안 많은 서구 국가에서 꾸준히 감소했지만 여전히 중국에서 가장 흔한 종양 중 하나입니다. 병용 화학 요법이 환자의 결과를 개선한다는 것은 이제 잘 알려져 있지만, 진행성 위암에 대해 승인된 글로벌 표준 요법은 없습니다.

ToGA 연구는 HER2 양성 GC에서 트라스투주맙의 효능과 안전성을 보여주는 최초의 무작위, 전향적, 다기관, 3상 시험입니다. 트라스투주맙은 기준 화학요법(카페시타빈 + 시스플라틴)과 병용했을 때 사망 위험을 26%(HR 0.74; 95% CI 0∙60, 0∙91; p=0∙0046) 감소시켰고 평균 생존 기간을 거의 3개월 연장했습니다. HER2 양성(FISH+ 또는 IHC3+) 진행성 GC 환자에서 (11.1개월에서 13.8개월로).

옥살리플라틴은 시스플라틴만큼 효과적인 것으로 나타났으며 신독성, 이독성 및 골수억제 비율이 상당히 낮은 유리한 독성 프로파일을 나타냅니다.

현재 연구에서 옥살리플라틴/카페시타빈 화학요법과 병용한 트라스투주맙의 효능 및 안전성은 HER2 양성 진행성 또는 재발성 위암을 가진 중국 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

트라스투주맙은 8mg/kg(제1일)의 로딩 용량으로 투여된 후 6mg/kg i.v. 3주마다 주입.

트라스투주맙은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여해야 합니다.

카페시타빈(Xeloda) 2000mg/m2d, d1-14; q3w, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지.

옥살리플라틴 130mg/m2 d1; q3w, 6주기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Lin Shen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 위 또는 위-식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종으로 근치 요법이 적용되지 않음.
  2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 따라 영상 기술(CT 또는 MRI)을 사용하여 평가된 측정 가능한 질병.
  3. 중앙 실험실에서 평가한 HER2 양성 종양(원발성 종양 또는 전이). (IHC와 이중 SISH는 모두 중앙 실험실의 모든 환자에게 수행됩니다.)
  4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  6. 남성 또는 여성. 연령 ≥ 18세.
  7. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(이전 보조/신보조 요법은 보조/신보조 요법 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 허용됨; 시스플라틴의 총 용량이 300mg/m2 미만이어야 함, 보조/신보조 요법/ 옥사플라틴을 사용한 신보강 요법은 허용되지 않음).
  2. Trastuzumab, lapatinib 또는 기타 TKI와 같은 EGFR 표적 약물의 사전 사용이 없습니다.
  3. 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군(예: 부분 또는 전체 위절제술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있지만 공장절제술 탐침을 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  4. 활동성(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자.
  5. 이전 요법으로 인한 잔류 관련 독성(탈모 제외), 예. 신경학적 독성 ≥ 등급 2 NCI-CTCAE 4.0.
  6. 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  7. 호중구 수 < 1.5 × 109/L, 또는 헤모글로빈 < 90 g/L, 또는 혈소판 수 < 100 × 109/L.
  8. 혈청 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 AST 또는 ALT > 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 > 5 × ULN); 또는 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈는 있지만 간 전이는 없는 환자의 경우 > 10 × ULN); 또는 알부민 < 25g/L.
  9. 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
  10. 문서화된 울혈성 심부전 병력; 약물 치료가 필요한 협심증, ECG에서 경벽성 심근 경색증의 증거; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 또는 통제할 수 없는 고위험 부정맥.
  11. 기준선 LVEF < 50%(심초음파 또는 MUGA로 측정).
  12. 진행성 악성종양 또는 기타 질환의 합병증으로 휴식 시 호흡곤란이 있거나 지지적 산소 요법이 필요한 환자.
  13. 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자. (구토 방지 또는 식욕 자극제를 위한 흡입 스테로이드 및 단기간 경구 스테로이드는 허용됩니다).
  14. 임상적으로 유의미한 청력 이상.
  15. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
  16. 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거.
  17. 심각한 조절되지 않는 전신성 병발성 질환, 예. 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  18. 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사.
  19. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 피험자.
  20. 연구 치료 시작 4주 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자.
  21. 연구 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법(말초 골 전이 부위에 완화 방사선 요법을 실시하고 환자가 급성 독성에서 회복된 경우 2주 간격 허용; 사전 보조 방사선 요법은 최소 6개월 완료 시 허용).
  22. 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내에 대수술.
  23. HIV, HBV 또는 HCV에 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
  24. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙+카페시타빈+옥살리플라틴

트라스투주맙은 8mg/kg(제1일)의 로딩 용량으로 투여된 후 6mg/kg i.v. 3주마다 주입.

카페시타빈 2000mg/m2d, d1-14; q3w, 옥살리플라틴 130mg/m2 d1; q3w, 6주기
의약품: 트라스투주맙+카페시타빈+옥살리플라틴

트라스투주맙은 8mg/kg(제1일)의 로딩 용량으로 투여된 후 6mg/kg i.v. 3주마다 주입.

카페시타빈 2000mg/m2d, d1-14; q3w, Trastuzumab 및 capecitabine은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 지속되어야 합니다.

옥살리플라틴 130mg/m2 d1; q3w, 6주기

다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 젤로다
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 6-8주
효능 평가를 위해 치료 2주기마다 CT/MRI를 실시합니다.
6-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
PFS의 후속 방문은 6주마다 수행됩니다.
일년
참가자의 전체 생존
기간: 2 년
OS는 치료약물 첫 투약부터 사망 또는 상실까지, 사망 또는 상실 전까지 3개월마다 추적관찰을 하는 것을 의미한다.
2 년
부작용
기간: 병원에서 치료 중, 예상 평균 3주
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
병원에서 치료 중, 예상 평균 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGOG1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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