Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym i/lub przerzutowym raku żołądka

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) jako chemioterapii pierwszego rzutu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub nawracającego i/lub przerzutowego raka żołądka

Chociaż ogólna częstość występowania raka żołądka stale spada w wielu krajach zachodnich w ciągu ostatnich kilku dekad, nadal jest to jeden z najczęstszych nowotworów w Chinach. Obecnie dobrze wiadomo, że schematy chemioterapii skojarzonej poprawiają wyniki pacjentów, ale nie ma akceptowanego światowego standardowego schematu leczenia zaawansowanego raka żołądka.

Badanie ToGA było pierwszym randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem fazy III, które wykazało skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu w HER2-dodatnim GC. Trastuzumab zmniejszał ryzyko zgonu o 26% (HR 0,74; 95% CI 0∙60, 0∙91; p=0∙0046) w skojarzeniu z chemioterapią referencyjną (kapecytabina plus cisplatyna) i wydłużał medianę przeżycia o prawie 3 miesiące (od 11,1 do 13,8 miesiąca) u pacjentów z HER2-dodatnim (FISH+ lub IHC3+) zaawansowanym GC.

Wykazano, że oksaliplatyna jest równie skuteczna jak cisplatyna i wykazuje korzystny profil toksyczności przy znacznie niższym wskaźniku nefrotoksyczności, ototoksyczności i mielosupresji.

W obecnym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią oksaliplatyną/kapecytabiną zostaną ocenione u chińskich pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym lub nawrotowym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg (w dniu 1), a następnie 6 mg/kg i.v. wlew co 3 tygodnie.

Leczenie trastuzumabem należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.

Kapecytabina (Xeloda) 2000mg/m2d, d1-14; co 3 tyg., aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

oksaliplatyna 130 mg/m2 d1; co 3 tygodnie, 6 cykli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Lin Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia leczniczego.
  2. Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0), oceniana za pomocą technik obrazowania (CT lub MRI).
  3. Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut) oceniany przez laboratorium centralne. (Zarówno IHC, jak i Dual SISH zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów w laboratorium centralnym.)
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Mężczyzna czy kobieta. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta chemioterapia w chorobie zaawansowanej/z przerzutami (dozwolona jest wcześniejsza terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa, jeśli między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania upłynęło co najmniej 6 miesięcy; całkowita dawka cisplatyny powinna być mniejsza niż 300 mg/m2, adiuwantowa/ niedozwolone jest leczenie neoadjuwantowe oksaplatyną).
  2. Brak wcześniejszego stosowania leków ukierunkowanych na EGFR, takich jak trastuzumab, lapatynib lub inne TKI.
  3. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania (np. do badania mogą zostać włączeni pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, ale nie pacjenci z sondą do jejunostomii).
  4. Pacjenci z czynnym (znaczącym lub niekontrolowanym) krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  5. Resztkowa istotna toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia), np. toksyczność neurologiczna ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE 4,0.
  6. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  7. Liczba neutrofili < 1,5 × 109/l lub stężenie hemoglobiny < 90 g/l lub liczba płytek krwi < 100 × 109/l.
  8. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN); lub AspAT lub AlAT > 2,5 × ULN (lub > 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby); lub fosfataza alkaliczna > 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub > 10 × GGN u pacjentów z kośćmi, ale bez przerzutów do wątroby); lub albumina < 25 g/l.
  9. Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  10. Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca; dusznica bolesna wymagająca leczenia; dowód przezściennego zawału mięśnia sercowego w EKG; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg); klinicznie istotna wada zastawkowa serca; lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
  11. Wyjściowa LVEF < 50% (mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA).
  12. Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby lub wymagający tlenoterapii wspomagającej.
  13. Pacjenci otrzymujący przewlekle lub duże dawki kortykosteroidów. (Sterydy wziewne i krótkie kursy sterydów doustnych przeciw wymiotom lub jako środek pobudzający apetyt są dozwolone).
  14. Klinicznie istotna nieprawidłowość słuchu.
  15. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  16. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do mózgu.
  17. Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, np. infekcje lub źle kontrolowana cukrzyca.
  18. Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  19. Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  20. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  21. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (przerwa 2-tygodniowa jest dopuszczalna, jeśli radioterapia paliatywna jest stosowana w miejscu przerzutów do kości obwodowo i pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek ostrej toksyczności; wcześniejsza uzupełniająca radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej 6 miesięcy).
  22. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
  23. Pacjenci ze znanym czynnym zakażeniem wirusem HIV, HBV lub HCV.
  24. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab + Kapecytabina + Oksaliplatyna

Trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg (w dniu 1), a następnie 6 mg/kg i.v. wlew co 3 tygodnie.

Kapecytabina 2000mg/m2d, d1-14; co 3 tygodnie, oksaliplatyna 130 mg/m2 d1; co 3 tygodnie, 6 cykli
Lek: Trastuzumab + Kapecytabina + Oksaliplatyna

Trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg (w dniu 1), a następnie 6 mg/kg i.v. wlew co 3 tygodnie.

Kapecytabina 2000mg/m2d, d1-14; co 3 tyg. Trastuzumab i kapecytabinę należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

oksaliplatyna 130 mg/m2 d1; co 3 tygodnie, 6 cykli

Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Xeloda
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 -8 tygodni
CT/MRI będzie wykonywane co 2 cykle leczenia w celu oceny skuteczności
6 -8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
wizyta kontrolna PFS odbywać się będzie co 6 tygodni
1 rok
całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
OS oznacza, że ​​od pierwszej dawki leku leczniczego do śmierci lub utraty wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące do śmierci lub utraty
2 lata
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGOG1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Trastuzumab + Kapecytabina + Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj