재발성 CD20+미만성 대세포 림프종, 여포성 또는 외투세포 림프종 환자의 오파투무맙 및 보르테조밉

포함 기준:

• 환자는 다음과 같은 연구 시작 6개월 이내에 얻은 생검 샘플을 가지고 있어야 합니다.
• Oregon Health and Science University(OHSU) 혈액병리학자에 의해 조직학적으로 DLBCL, MCL 또는 FL로 확인됨
• CD20+ 발현 유지
• 환자는 선행 리툭시맙 함유 치료 후에 불응성이거나 질병이 재발해야 합니다. 재발 또는 진행은 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 정의됩니다.
• FL 환자는 질병 관련 증상, 혈구감소증, 말단 장기 기능 위협, 부피가 크거나 진행성 질환이 있거나 치료를 선호하는 환자여야 합니다.
• DLBCL 및 MCL 환자는 이식 부적격이거나 고용량 요법을 거부해야 합니다.
• 환자는 IWG 기준에 정의된 대로 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준선에서 각 병변을 측정하는 데 사용되는 동일한 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 종양 측정에 사용되어야 합니다.
• 사전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대 호중구 수 >= 1.0 K/mm^3
• 혈소판 >= 50K /mm^3
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상적인 제도적 한계, 길버트병에 이차적인 경우가 아닌 한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT))/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase(SGPT)) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• Alkaline Phosphatase < ULN의 2.5배(간 또는 골수의 질병 침범으로 인한 경우 제외)
• 환자는 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 자연적으로 폐경 후 12개월 미만)은 치료 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 또는 호르몬 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)을 사용한 차단 방법과 차단 방법이 포함됩니다.
• 외과적으로 불임이 아닌 남성은 치료 종료 후 기간 및 6개월 동안 금욕을 실천하거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 활성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(단, 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)
• 4주 이내에 화학 요법, 항체 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주); 증상 조절을 위한 코르티코스테로이드는 프로토콜 치료 시작 7일까지 허용됩니다.
• 환자는 4주 이내에 다른 조사용 제제를 받지 않았거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있지 않을 수 있습니다.
• ofatumumab 또는 bortezomib을 사용한 사전 치료
• 치료 시작 전 3개월 이내에 항-CD20 단클론 항체 또는 알렘투주맙으로 치료를 받은 적이 있는 자
• 다른 악성 종양의 진단, 단, 환자가 질병이 없거나 치료 의도 요법 완료 후 최소 5년이 경과한 경우는 예외입니다. 질병이 없는 기간은 상태에 대한 결정적인 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다. 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.
• ofatumumab 또는 bortezomib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경병성 통증
• 만성 신장 감염, 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염 및 결핵을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 감염성 질환
• 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
• 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) III-IV), 치료로 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 제외) 이상
• 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태가 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 나타낼 수 있음
• 임산부 또는 수유중인 여성
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• HB 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학; 또한 HBsAG에 대해 음성이지만 HB 코어 항체(HBcAb)가 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사가 수행됩니다. 긍정적인 경우 대상이 제외됩니다
• 활동성 C형 간염 감염(HC)은 C형 간염 항체(HCAb)에 대한 양성 검사로 정의되며, 이 경우 조사자는 결과를 확인하기 위해 동일한 샘플에 대해 반사적으로 HC 재조합 면역블롯 분석(RIBA)을 수행해야 합니다.
• 중추신경계(CNS)의 알려진 림프종 침범