Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab i bortezomib u pacjentów z nawrotem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, grudkowego lub z komórek płaszcza CD20+

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy II ofatumumabu i bortezomibu u pacjentów z nawrotem klastra różnicowania antygenu 20 (CD20)+ Rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak grudkowy lub chłoniak z komórek płaszcza

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność podawania ofatumumabu razem z bortezomibem w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Przeciwciała monoklonalne, takie jak ofatumumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie ofatumumabu razem z bortezomibem może pomóc zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności, mierzonej na podstawie całkowitej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) ofatumumabu w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym klasterem różnicowania (CD) 20+ DLBCL, FL lub MCL.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie czasu trwania skuteczności ofatumumabu w skojarzeniu z bortezomibem w tej samej populacji, mierzonego na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS).

II. Ocena odpowiedzi w porównaniu z wcześniejszym leczeniem. III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ofatumumabu w skojarzeniu z bortezomibem w tej samej populacji pacjentów.

CELE TRZECIEJ:

I. Korelacja minimalnych stężeń ofatumumabu we krwi z odpowiedzią. II. Korelacja fragmentu krystalizującego receptora (FcR) gamma 3 allotyp i odpowiedź.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ofatumumab dożylnie (IV) przez 2,5 godziny w dniach 1 i 8 kursu 1 oraz w dniu 1 wszystkich kolejnych kursów. Pacjenci otrzymują również bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć próbkę biopsji pobraną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, która:
  • Czy histologicznie potwierdzono DLBCL, MCL lub FL przez hematopatologa z Oregon Health and Science University (OHSU)
  • Zachowuje ekspresję CD20+
  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie lub mieć nawrót choroby po uprzednim leczeniu zawierającym rytuksymab; nawrót lub progresja są definiowane zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
  • Pacjenci z FL muszą wykazywać objawy związane z chorobą, cytopenie, zagrożenie funkcji narządów końcowych, masywne lub postępujące choroby lub pacjent preferuje leczenie
  • Pacjenci z DLBCL i MCL muszą albo nie kwalifikować się do przeszczepu, albo odmówić leczenia wysokimi dawkami
  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie, zgodnie z kryteriami IWG; ta sama metoda oceny, która została zastosowana do pomiaru każdej zmiany wyjściowej, musi być stosowana do wszystkich kolejnych pomiarów guza w trakcie badania
  • Nie ma ograniczeń co do ilości wcześniejszych zabiegów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 K/mm^3
  • Płytki >= 50 K/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x normy obowiązujące w danej placówce, chyba że choroba jest wtórna do choroby Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT))/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy GGN (chyba, że ​​jest to związane z zajęciem wątroby lub szpiku kostnego)
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub w wieku < 12 miesięcy naturalnie po menopauzie) muszą wyrazić wolę stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; dopuszczalne metody antykoncepcji to abstynencja, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub antykoncepcja hormonalna (doustna, przezskórna, wszczepiona i wstrzykiwana) w połączeniu z metodą barierową
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą zachować abstynencję lub stosować barierową metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, przeciwciała lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C); kortykosteroidy w celu opanowania objawów są dozwolone do 7 dni od rozpoczęcia leczenia według protokołu
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 4 tygodni lub mogą nie brać obecnie udziału w żadnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze leczenie ofatumumabem lub bortezomibem
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub alemtuzumabem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby lub minęło co najmniej 5 lat od zakończenia terapii ukierunkowanej na wyleczenie, z następującymi wyjątkami: pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od okres wolny od choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono ostateczne leczenie choroby; pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez dowodów nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub przeprowadzono radykalną prostatektomię
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ofatumumabu lub bortezomibu
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2. lub wyższego
  • Przewlekła lub aktualna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli i gruźlicą
  • Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające zdarzenie z aktywnymi objawami lub następstwami
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) III-IV) i arytmia, o ile nie są kontrolowane przez leczenie, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkiego przewodzenia nieprawidłowości
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroba nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg); dodatkowo, jeśli wynik jest ujemny w kierunku HBsAG, ale przeciwciało rdzeniowe HB (HBcAb) dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HB; jeśli jest pozytywna, podmiot zostanie wykluczony
  • Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HC) zdefiniowana jako dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb), w którym to przypadku badacz powinien odruchowo wykonać test HC Recombinant Immunoblot (RIBA) na tej samej próbce, aby potwierdzić wynik
  • Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab z Bortezomibem
Ofatumumab podawano dożylnie w 1. dniu cyklu w dawce 300 mg, a następnie w 8. dniu cyklu w dawce 1000 mg. W cyklach od 2. do 6. Ofatumumab podawano w dawce 1000 mg w 1. dniu każdego cyklu, bez podawania leku w innym dniu cyklu. Bortezomib podawano dożylnie w dawce 1,6 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, po wlewie ofatumumabu, jeśli był podany.
Biologiczny: Ofatumumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
Lek: Bortezomib
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ofatumumab w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotem CD20+ (skupisko antygenu różnicującego 20) rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego lub chłoniaka z komórek płaszcza
Ramy czasowe: Co 2 cykle w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG), zapisanych w czterech kategoriach: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR), regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk choroby; Postępująca choroba (PD), każda nowa zmiana lub wzrost o >= 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Choroba stabilna (SD), nieosiągnięcie CR/PR lub PD. Odpowiedź jest zdefiniowana jako CR/PR. Brak odpowiedzi obejmuje SD/PD.
Co 2 cykle w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maksymalnie co 3 miesiące przez 2 lata
Ta miara wyniku definiowana jest jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Maksymalnie co 3 miesiące przez 2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Maksymalnie co 3 miesiące przez 2 lata
Ta miara wyniku jest zdefiniowana jako czas po leczeniu, podczas którego pacjent przeżywa bez oznak choroby.
Maksymalnie co 3 miesiące przez 2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Maksymalnie co 3 miesiące przez 2 lata
Okres między całkowitą remisją a nawrotem choroby.
Maksymalnie co 3 miesiące przez 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (toksyczność)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego kursu oraz 4-6 tygodni po ostatnim leczeniu
Toksyczność i działania niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 Tymczasowe analizy toksyczności zostaną wdrożone na podstawie punktów końcowych toksyczności pierwszych 6 pacjentów i zostaną przeprowadzone sekwencyjnie 4 tygodnie po leczeniu każdego pacjenta lub w przypadku zaobserwowania poważnej toksyczności u pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. zakładamy nieinformacyjny rozkład a priori (Beta (0,001, 0,001)) wskaźnika toksyczności i sekwencyjnie obliczamy rozkład późniejszy wskaźnika toksyczności.
Dzień 1, 8 i 15 każdego kursu oraz 4-6 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Okada, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00007042
  • NCI-2011-01032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • OFT113735 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj