광범위한 켈로이드 환자를 위한 소라페닙

포함 기준:

1. 켈로이드의 임상진단.
2. 섹션 1.3에 정의된 광범위한 켈로이드 질환의 존재
3. 18~50세
4. 서명된 사전 동의 문서(ICD)
5. 소라페닙을 받을 수 있고 받을 의향이 있음
6. 환자는 정상 말단 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

가임 여성은 스크리닝 중에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 발육 중인 인간 태아에 대한 소라페닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 피임약 복용 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 소라페닙. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

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제외 기준:

1. 이완기 혈압 90mmHg 이상
2. 모든 정도의 고혈압 병력, 심지어 의학적으로 조절되는 고혈압
3. 모든 형태의 심혈관 질환 또는 뇌졸중 병력
4. 모든 형태의 혈전색전증 병력
5. 신장 기능 장애 또는 단백뇨의 병력,
6. 모든 형태의 간 기능 장애 병력
7. 최근(지난 12개월) 또는 계획된(향후 9개월) 대수술의 병력,
8. 마지막 치료 후 3개월 이내에 아이를 가질 계획인 남녀
9. 치료 불순응을 초래할 수 있는 정신질환
10. 다른 연구용 제제를 받는 환자.
11. 계란에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자(소라페닙은 계란 인지질을 사용하여 제조됨).
12. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 시험용 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 제외됩니다.
13. 어떤 이유로든 알약을 삼킬 수 없는 환자는 제외됩니다.
14. 출혈 체질의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자.
15. 어떤 이유로든 지난 12개월 동안 항응고제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
16. 임신 및 모유 수유 소라페닙이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 소라페닙 치료에 이차적으로 영향을 미치는 수유아에서 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에, 연구 기간 동안 모유 수유는 허용되지 않습니다.

여성 환자는 소라페닙을 마지막으로 투여한 후 처음 3개월 동안 임신하지 않도록 권고받습니다. 남성은 차단식 피임법을 계속 사용하고 소라페닙을 마지막으로 투여한 후 처음 3개월 동안은 아이를 낳지 말 것을 권고받습니다.