Sorafenib til patienter med omfattende keloider

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af en keloid.
2. Tilstedeværelse af omfattende keloidsygdom som defineret i afsnit 1.3
3. Alder 18 til 50
4. Et underskrevet informeret samtykkedokument (ICD)
5. Kan og er villig til at modtage sorafenib
6. Patienter skal have normal endeorgan- og marvfunktion

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screeningen. Virkningerne af sorafenib på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse og tre måneder efter den sidste dosis af sorafenib. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller derover
2. Anamnese med enhver grad af hypertension, selv medicinsk kontrolleret hypertension
3. Anamnese med enhver form for kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde
4. Historie om enhver form for tromboembolisk hændelse
5. Anamnese med nyreinsufficiens eller proteinuri,
6. Historie om enhver form for leverdysfunktion
7. Anamnese med nylig (seneste 12 måneder) eller planlagt (næste 9 måneder) større operation,
8. Mænd og kvinder, der planlægger at få børn inden for 3 måneder efter deres sidste behandling
9. Psykisk sygdom, der kan resultere i manglende overholdelse af behandlingen
10. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
11. Patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for æg (sorafenib er formuleret ved hjælp af ægfosfolipider).
12. HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med forsøgsmidlet.
13. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan sluge piller, vil blive udelukket.
14. Patienter med nogen historie eller aktuelle tegn på en blødende diatese.
15. Patienter, der tager eller har taget antikoagulantia inden for de sidste 12 måneder uanset årsag.
16. Graviditet og amning Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi sorafenib har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med sorafenib, er amning ikke tilladt i løbet af undersøgelsen.

Kvindelige patienter vil blive rådgivet om ikke at blive gravide i løbet af de første 3 måneder efter den sidste indgivne dosis af sorafenib. Mænd vil blive rådgivet om at fortsætte med at bruge barrieremetoden prævention og ikke at blive far til et barn i løbet af de første 3 måneder efter den sidste indgivne dosis af sorafenib