Sorafenib for pasienter med omfattende keloider

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av en keloid.
2. Tilstedeværelse av omfattende keloidsykdom som definert i avsnitt 1.3
3. Alder 18 til 50
4. Et signert dokument for informert samtykke (ICD)
5. Kan og vil motta sorafenib
6. Pasienter må ha normal endeorgan- og margfunksjon

Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest under screening. Effekten av sorafenib på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder, og menn, godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen og tre måneder etter siste dose av sorafenib. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller over
2. Anamnese med noen grad av hypertensjon, selv medisinsk kontrollert hypertensjon
3. Historie om noen form for kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag
4. Historie om noen form for tromboembolisk hendelse
5. Historie med nedsatt nyrefunksjon eller proteinuri,
6. Historie om noen form for leverdysfunksjon
7. Historie om nylig (siste 12 måneder) eller planlagt (neste 9 måneder) større operasjon,
8. Menn og kvinner som planlegger å få barn innen 3 måneder etter siste behandling
9. Psykisk sykdom som kan føre til manglende overholdelse av behandlingen
10. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
11. Pasienter med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på egg (sorafenib er formulert ved bruk av eggfosfolipider).
12. HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med undersøkelsesmidlet.
13. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan svelge piller vil bli ekskludert.
14. Pasienter som har noen historie eller nåværende bevis på en blødende diatese.
15. Pasienter som tar eller har tatt antikoagulantia de siste 12 månedene uansett årsak.
16. Graviditet og amming Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi sorafenib har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med sorafenib, er amming ikke tillatt i løpet av studien.

Kvinnelige pasienter vil bli anbefalt å ikke bli gravide i løpet av de første 3 månedene etter siste administrerte dose av sorafenib. Menn vil bli rådet til å fortsette å bruke barrieremetodeprevensjon og ikke far til barn i løpet av de første 3 månedene etter siste administrerte dose av sorafenib