- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01433276
출혈성 쇼크 환자의 소생을 위한 고삼투압 젖산나트륨 수액제의 효능 및 안전성
다발성 외상으로 인한 출혈성 쇼크 환자의 소생을 위한 고장성 젖산나트륨(Totilac®) 함유 수액제의 임상적 유효성 및 안전성
적응증: 다발성 손상으로 인한 출혈성 쇼크 환자의 소생술
예비 오픈 라벨 RCT(pts). 인도네시아 RS Hasan Sadikin 병원에서 외상성 출혈성 쇼크로
PI: Kiki Lukman 박사, PsBD(K), 외과, RSHS. Co-PI: (후기)Prof. Xavier Leverve MD, PhD, 책임자, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, 프랑스
출혈성 쇼크는 외상에서 사망의 원인입니다. 순환 혈장량을 빠르게 복원하여 안정적인 혈역학 및 미세 순환을 보장하는 수액 소생술은 외상 환자 관리의 초석이 될 수 있습니다. 특히 간질 조직에 과도한 체액 축적을 피해야 합니다. Hypertonic 용액은 저혈량 환자에서 더 적은 수액 주입으로 혈관내 용적 확장 및 미세 순환을 회복할 가능성을 보여줍니다. 본 연구는 외상성 출혈성 쇼크 환자의 소생을 위한 고삼투압 Na lactate(Totilac®)의 효능 및 안전성을 조사하였다.
III 등급 출혈성 쇼크 및 RTS ≥4의 다발성 손상 환자는 최대 2리터의 등장성 결정질로 표준 초기 수액 소생술을 받았습니다. 그들은 또한 비슷한 양의 고삼투압 젖산나트륨 또는 링거의 젖산염을 받았습니다. 혈역학적 상태, 체액 균형 및 안전성이 연구 동안 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
외상은 여전히 전 세계적으로 사망 및 장애의 중요한 원인입니다. 외상 환자는 종종 체액 부족을 경험합니다. 명백한 혈액 손실 외에도 내피 장벽의 일반화된 변경에 이차적으로 체액 결핍이 발생할 수 있으며, 이는 미만성 모세혈관 누출 및 혈관내에서 간질 구획으로의 체액 이동을 초래합니다. 외상 후 심각한 용적 부족은 출혈성 쇼크를 초래하여 조직 관류의 감소, 특히 생명 유지에 필요한 장기 및 정상 조직 및 세포 기능에 필요한 산소 및 영양분의 부적절한 전달을 초래합니다. 결과적으로, 출혈성 쇼크의 부적절하고 부적절한 관리는 종종 환자의 이환율과 사망률을 증가시키는 외상 후 다발성 장기 부전의 발생을 초래합니다. 출혈로 인한 저혈량성 쇼크(출혈성 쇼크)의 결과는 외상 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 따라서 적절한 기도, 산소 공급 및 환기를 확보한 후 충격을 역전시키고 중요한 장기에 대한 관류를 복원하기 위한 체액 보충은 외상 환자 관리에 근본적인 것으로 보입니다.
출혈을 효과적으로 조절하고 혈관내 용적을 회복하고 조직 관류를 유지하기 위한 적절한 정맥 수액 투여는 환자의 생명을 구하는 데 중요하며 소생술이 제대로 수행되지 않으면 출혈성 쇼크로 인한 세포 손상을 악화시킬 수 있습니다. 소생술에 사용되는 유체의 유형은 이러한 부상 패턴에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 수액 소생술과 관련하여 언제, 어떻게, 어떤 수액이 이상적인지는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 추정 실혈량의 2~3배 부피의 등장성 결정질을 투여하여 조기에 공격적인 대량 소생술을 실시한다는 개념이 널리 받아들여지고 시행되었습니다. 그것은 외상 사상자의 치료를 위해 ATLS(ATLS 회의)에서 채택한 치료 표준이 되었습니다. 혈관내 혈액량 외에 간질액 결손과 자주 연관되는 장기간의 출혈성 쇼크 환자의 경우, 혈관내 혈액량 손실을 대체하고 간질 결손을 보충하기 위해 소생액이 필요했습니다. 적극적인 수액 소생술은 환자의 중요한 장기 기능을 향상시켜 신부전이 적은 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 제안되었습니다. 그러나 공격적인 수액 소생술은 전격성 폐부전 "급성 호흡곤란 증후군(ARDS)"을 유발할 수 있으며 심한 출혈 후 조기 사망 원인으로 나타난다. 또한 조절되지 않는 출혈성 쇼크 상태에서 혈압을 정상으로 높이려는 공격적인 수액 소생술은 무수액 소생술이나 저혈압 소생술과 비교할 때 손상된 혈관의 출혈 증가, 혈역학적 대상 부전, 사망률 증가, 세포 손상을 초래하는 것으로 관찰되었습니다. (허용성 저혈압). 따라서 가까운 장래에 이러한 문제를 극복하는 새로운 소생술 전략이 여전히 필요합니다.
다양한 농도(1.8%-7.5%)의 고삼투압 용액 유망한 결과와 함께 동물 및 임상 연구뿐만 아니라 체외 소생 솔루션으로 조사되었습니다. 임상 및 실험 연구에 따르면 소량의 고장 식염수가 외상성 쇼크 환자의 혈역학을 회복시킬 수 있음이 입증되었습니다. 소량의 고장액은 동맥압과 심박출량을 안정시키고, 미세혈관 흐름(신장, 장간막, 전체 내장 및 관상동맥 혈류 증가)을 개선하고, 면역 기능에 유해한 영향 없이 두개내압을 조절합니다. 또한, 출혈성 쇼크 모델에서 고삼투압 용액은 면역 매개 세포 손상의 감쇠, 외상 후 면역 반응 조절, 호중구 흥분 감소, 염증 감소, 호중구-내피 결합, 폐 손상 및 장 손상을 포함한 면역 조절 효과가 있습니다. 이 고장 용액은 염증 반응(특히 호중구 세포 독성)을 최소화하고 폐 및 간 재관류 손상을 예방하고 장 혈류를 개선하는 데 등장 결정질보다 더 효과적이었습니다. 고장액으로 치료받은 외상성 출혈성 쇼크 환자의 생존율 향상이 여러 시험에서 보고되었습니다. 고장성 식염수의 유익한 효과는 고장성 특성과 관련하여 나타났습니다.
고삼투압 젖산나트륨(Totilac)을 함유한 독점 용액은 염화칼륨과 염화칼슘의 생리학적 농도를 가진 고삼투압 용액입니다. 심장 수술 후 환자의 용적 부족 시 소량 투여한 토틸락은 등장성 결정질에 비해 심박출량, 산소 전달, 소변 배출을 개선하고 대사성 산증을 약화시키며 안정적인 혈역학을 더 잘 유지합니다. 뎅기 쇼크 증후군 환자에게 소량의 토틸락을 투여하면 혈역학적 상태와 미세순환도 개선되었습니다. 이 용액의 높은 젖산염 함량은 젖산염이 미토콘드리아 함유 세포에서 에너지 기질로 작용하는 것으로 알려져 있고 저산소증에서 쉽게 대사될 수 있기 때문에 다른 고장성 용액과 비교할 때 쇼크 환자에게 더 많은 이점을 제공했습니다. 젖산 효과에 더하여 고삼투압 젖산나트륨 용액의 고혈압 관련 효과는 출혈성 쇼크 환자에게 적어도 유사한 이점을 제공할 수 있지만, 지금까지 출혈성 쇼크에서 토틸락의 효능을 입증하기 위해 수행된 임상 연구는 없습니다. 이 연구는 외상성 쇼크 출혈 환자의 소생 수액 요법으로서 토틸락의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bandung, 인도네시아
- Department of Surgery, Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 3등급 출혈성 쇼크 환자(다음 기준 중 2개 이상 충족: 1.5-2 L 실혈 추정치, MAP <65 mmHg, 맥압 <20 mmHg, 심박수 >120회/분, 호흡수 30-40회 /분 또는 소변량 5-15ml/시간) 다발성 손상(신체의 두 개 이상의 장기에 동시 손상)
- 생존 확률은 >50%이며, 수정된 외상 점수 ≥ 4(척도 0-7.8408)로 예측됩니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 체표면적의 20% 이상 화상을 입은 환자
- Glasgow Coma Score ≤ 13인 환자(중등도 및 중증 두부 손상)
- 암, 만성 신부전, 간부전, 비대상성 심부전, AIDS(CD4<200/uL) 또는 HAAR에 양성인 HIV 혈청검사와 같은 외상이 발생하기 전에 이미 존재했던 전신 질환이 있는 환자
- 트리아스 징후가 있는 출혈성 쇼크 환자: 즉시 수혈이 필요한 응고 장애, 산증 및 저체온증
- 외상을 입기 전에 임신한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토틸락
|
1차 주입 : Ringer's lactate 최대 2리터, Totilac 투여 후 5 mL/kgBW/15분 투여 후 2 mL/kgBW/시간 3시간 유지
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 링거의 젖산염
|
1차 주입 : Ringer's lactate 2리터까지 주입 후 5 mL/kgBW/15분 주입 후 유지 주입 : 2 mL/kgBW/hour, 3시간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변 배출(UOP)
기간: 3 시간
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 3 시간
|
3 시간
|
|
평균 동맥압
기간: 3 시간
|
3 시간
|
|
심박수
기간: 3 시간
|
3 시간
|
|
호흡수
기간: 3 시간
|
3 시간
|
|
글래스고 혼수 척도 값
기간: 3 시간
|
3 시간
|
|
유체 균형
기간: 3 시간
|
3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kiki Lukman, SpBD(K), Department of Surgery, Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
출혈성 쇼크에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
고삼투압 젖산나트륨에 대한 임상 시험
-
Connecticut Children's Medical CenterGlobal Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community Foundation모병글리코겐 축적병 I형 | 글리코겐 축적병 유형 IA | 글리코겐 축적병 유형 IB | 글리코겐 축적병 제11형미국
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Paraskevi Matsota완전한
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
University Hospital, Grenoble완전한
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한