소세포폐암 2차 치료제 BIBF 1120
소세포폐암 환자를 위한 2차 치료제로서 BIBF 1120의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
화학요법은 소세포폐암(SCLC) 환자의 1차 치료 옵션으로, 제한된 질병(LD)의 경우 약 20%, 광범위한 질병(ED)의 경우 5% 미만의 5년 생존율을 보입니다. 화학 요법에 대한 초기 종양 반응률은 매우 높지만(LD의 경우 최대 96%, ED의 경우 최대 65%), SCLC는 ED에서 약 4개월, LD에서 12개월 내에 재발합니다. 2차 화학요법의 투여에도 불구하고 제한적 및 광범위 질병 환자의 전체 평균 생존 기간은 각각 약 18개월 및 9개월입니다. 2차 요법 환경에서 화학 요법에 대한 반응률은 15~25% 범위이며 평균 생존 기간은 4~6개월 범위입니다. 2차 치료 옵션에는 3주마다 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신 및 빈크리스틴(CAV) 또는 두 치료군(토포테칸 24%, 13주 및 24.7주; CAV 18% , 각각 12주 및 22주). 그러나 두 치료법 모두 상당한 독성을 가지고 있으며 시험에 참여한 환자의 9%가 독성을 이유로 중단했습니다. 치료 관련 사망률은 4.7%(확실히 연관되었을 가능성이 있음)로 높았으며 많은 환자가 수혈 지원이 필요했습니다. 따라서, 이들 치료법은 2선에서 허용가능한 활성을 갖지만, 이 환자 집단에 대해 더 활동적이고 덜 독성인 치료법이 요구된다.
차세대 항혈관신생 약물은 여러 혈관신생 인자를 표적으로 하여 임상적 효능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR)를 억제하는 BIBF 1120의 최근 분석에 의해 검증되었습니다. BIBF 1120은 누드 마우스에서 동계 쥐와 인간 종양 이종이식편에서 종양의 성장을 억제했습니다. 또한 유리한 세포 작용 지속 시간과 약력학 프로파일을 나타내었고 내약성이 우수했습니다. 이러한 데이터는 BIBF 1120이 효과적인 항혈관형성제일 수 있음을 시사하는 초기 임상 데이터를 보완합니다. 일부 전임상 연구에서는 섬유아세포 성장 인자-2가 SCLC 세포에서 증식 및 화학저항성을 유도하는 것으로 나타났습니다. 또한 선택적 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 억제제 PD173074는 H-510 및 H-69 SCLC 증식 및 클론 생성 성장을 용량 의존 방식으로 차단하고 FGF-2 유발 화학내성을 예방합니다. BIBF1120은 혈관내피세포성장인자(VEGF)와 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR) 외에 FGFR을 주로 차단하는 경구용 신규 삼중 안지오키나아제 억제제다. 따라서 연구자들은 재발성 SCLC 환자에서 BIBF1120의 효능을 평가하기 위한 2상 시험을 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 SCLC
- 이전의 1차 화학요법 도중 또는 이후의 진행.
- 하나 이상의 표적 종양 병변 RECIST 1.1)
- 기대 수명 최소 3개월
- ECOG PS 0-2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 VGFR 억제제(bevacizumab 제외)를 사용한 이전 요법
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속
- 시험약으로 치료하기 전 지난 3주 이내의 화학요법, 호르몬요법, 단클론항체를 이용한 면역요법, 티로신 키나아제 억제제를 이용한 치료 또는 방사선 요법(뇌 및 사지 제외), 즉 마지막 항암 요법 이후 최소 경과 시간 및 BIBF 1120의 첫 번째 투여는 3주여야 합니다.
- 치료 시작 전 지난 3주 이내에 또는 본 임상시험과 동시에 다른 임상시험용 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상시험에서의 치료
- 황열병 예방접종 병행
- 제어되지 않는 뇌 전이, 척수 압박, 암종 수막염 또는 연수막 질환. 환자는 기존 뇌 전이에 대한 수술 또는 방사선 요법을 완료해야 하고 이전 3개월 동안 문서화된 크기 증가가 없어야 하며 스테로이드를 중단해도 증상이 없어야 합니다.
- 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
- 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 각혈 병력(매일 신선한 혈액 1티스푼 이상)
- 치료용 항응고제(유치 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 ≤325mg/일을 사용한 만성 저용량 요법 제외)
- 지난 6개월 동안 주요 혈전성 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력
- 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
- 중대한 심혈관 질환(즉, 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내에 심근 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 중증 심장 부정맥, 심낭 삼출액)
- Cockcroft Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 <45ml/min
- 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상
- 정상 상한을 초과하는 총 빌리루빈
- ALT 및/또는 AST > 살아있는 전이가 있는 경우 정상 상한의 2.5배 또는 간 전이가 없는 환자의 경우 ALT 및/또는 AST > 정상 상한의 1.5배.
- 프로트롬빈 시간 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 한계에서 50% 이상 편차
- 혈소판 <100000 혈소판/μL(=mm3)
- 현재 시험에서 치료 전 지난 6주 이내에 상당한 체중 감소(> 10%)
- 현재 말초신경병증 ≥ CTCAE(version4.0) 외상으로 인한 경우를 제외하고 2등급
- 기존의 복수 및/또는 임상적으로 유의한 흉수
- 상처 치유가 불완전한 무작위 배정 전 지난 10일 이내의 주요 부상 및/또는 수술
- 전신 항생제가 필요한 심각한 감염(예: 항바이러스, 항균, 항진균) 요법
- 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
- 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 심각한 질병 또는 수반되는 비종양 질환 또는
- 임신 또는 모유 수유
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- BIBF 1120 및/또는 시험 약물의 부형제에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부 팔
BIBF 1120 연구 암
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BIBF 1120 200mg 입찰, PO, PD까지 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 8주마다
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재발성 소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 BIBF1120의 효능 평가
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 8주마다
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생존 시간은 연구 치료 시작 날짜부터 사망 날짜(또는 마지막으로 본 날짜)까지 계산됩니다.
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8주마다
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무진행 생존
기간: 8주마다
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무진행 생존은 연구 치료 시작일로부터 진행성 질환 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록까지 계산됩니다.
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8주마다
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독성
기간: 4주마다
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안전성은 치료 및 후속 조치 기간 동안 발생하는 NCI 공통 독성 기준(CTC) 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용의 빈도, 중증도 및 관계에 의해 평가됩니다.
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4주마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ji-Youn Han, PhD., National Cancer Center, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer Network완전한재발성 결장암 | 재발성 직장암 | 직장 선암종 | 결장 선암종 | IVA기 결장암 | IVA기 직장암 | IVB기 결장암 | IVB기 직장암미국
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Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer Network완전한
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University College, LondonBoehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한폐 섬유증아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 중국, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 네덜란드, 포르투갈, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 대만, 칠면조, 영국