Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120 toisen linjan hoitomuotona pienisoluiseen keuhkosyöpään

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Ji-youn Han, JI-YOUN HAN

Vaiheen II tutkimus BIBF 1120:sta toisen linjan hoitona pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille

Vaikka kemoterapia on pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ensisijainen hoitovaihtoehto, pitkäaikainen eloonjääminen on harvinaista. SCLC on alun perin kemosensitiivinen, mutta uusiutuu nopeasti kemoresistentissä muodossa kokonaiseloonjäämisajan ollessa alle 5 %. Tästä syystä uusia hoitoja tarvitaan kiireesti, ja ne johtuvat todennäköisesti taudin biologian parantuneesta ymmärtämisestä. Jotkut prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fibroblastien kasvutekijä 2 indusoi proliferaatiota ja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia on ensisijainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), mikä johtaa noin 20 %:n eloonjäämiseen rajoitetussa sairaudessa (LD) ja alle 5 % laajassa sairaudessa (ED). Vaikka kasvaimen alkuperäinen vaste kemoterapiaan on erittäin korkea (jopa 96 % LD:ssä ja jopa 65 % ED:ssä), SCLC uusiutuu noin 4 kuukaudessa ED:ssä ja 12 kuukaudessa LD:ssä. Huolimatta toisen linjan kemoterapian antamisesta potilaiden, joilla on rajoitettu ja laaja-alainen sairaus, kokonaiseloonjäämisajan mediaani on vastaavasti noin 18 ja 9 kuukautta. Toisen linjan terapiassa vasteet kemoterapiaan vaihtelevat 15-25 %:n välillä ja eloonjäämisajan mediaani on 4-6 kuukautta. Toisen linjan terapeuttisia vaihtoehtoja ovat syklofosfamidi, doksorubisiini ja vinkristiini (CAV), jotka annetaan 3 viikon välein tai topotekaani, joilla on samanlainen vasteaste, aika etenemiseen ja eloonjääminen kahdessa hoitohaarassa (topotekaani 24, 13 ja 24,7 viikkoa; CAV 18 % , 12 ja 22 viikkoa). Molemmilla hoidoilla on kuitenkin huomattavia toksisuuksia, ja 9 % tutkimuksessa olevista potilaista vetäytyy toksisuussyistä. Hoitoon liittyvä kuolleisuus oli jopa 4,7 % (mahdollisesti ja varmasti liittyvä), ja monet potilaat tarvitsivat verensiirtotukea. Näin ollen, vaikka näillä hoidoilla on hyväksyttävä aktiivisuus toisessa linjassa, tälle potilaspopulaatiolle tarvitaan aktiivisempia ja vähemmän myrkyllisiä hoitoja.

Antiangiogeenisten lääkkeiden seuraavan sukupolven tavoitteena on parantaa kliinistä tehoa kohdistamalla useita angiogeenisia tekijöitä. Tämä lähestymistapa vahvistettiin äskettäin tehdyllä BIBF 1120:n analyysillä, joka estää verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoreita (VEGFR:t), verihiutaleperäisiä kasvutekijäreseptoreita (PDGFR:t) ja fibroblastikasvutekijäreseptoreita (FGFR:t). BIBF 1120 johti kasvainten kasvun estämiseen syngeenisissä rotissa ja ihmisen kasvainksenografteissa nude-hiirissä. Sillä oli myös suotuisa soluvaikutuksen kesto ja farmakodynaaminen profiili, ja se oli hyvin siedetty. Nämä tiedot täydentävät varhaisen vaiheen kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että BIBF 1120 saattaa olla tehokas antiangiogeeninen aine. Jotkut prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fibroblastien kasvutekijä 2 indusoi proliferaatiota ja kemoresistenssiä SCLC-soluissa. Lisäksi selektiivinen fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjä PD173074 estää H-510- ja H-69-SCLC-proliferaation ja klonogeenisen kasvun annoksesta riippuvaisella tavalla ja estää FGF-2:n aiheuttaman kemoresistenssin. BIBF1120 on uusi, suun kautta saatava, voimakas kolminkertainen angiokinaasi-inhibiittori, joka estää pääasiassa FGFR:n verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFR) lisäksi. Siksi tutkijat suorittavat vaiheen II kokeen arvioidakseen BIBF1120:n tehoa potilailla, joilla on uusiutuva SCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu SCLC
  2. Eteneminen aikaisemman ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  3. Vähintään yksi kohdetuumorileesio RECIST 1.1)
  4. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
  5. ECOG PS 0-2
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito muilla VGFR-estäjillä (muilla kuin bevasitsumabilla)
  2. Kliinisesti merkityksellisten hoitoon liittyvien toksisuuksien jatkuminen aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta
  3. Kemo-, hormoni-, immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, hoito tyrosiinikinaasin estäjillä tai sädehoito (paitsi aivot ja raajat) viimeisten 3 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä, eli viimeisestä syöpähoidosta kulunut vähimmäisaika ja BIBF 1120:n ensimmäisen annon on oltava 3 viikkoa
  4. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kolmen viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  5. Samanaikainen keltakuumerokote
  6. Hallitsemattomat aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus. Potilaiden on oltava saaneet valmiiksi leikkaus- tai sädehoitoa olemassa olevien aivoetastaasien vuoksi, heidän koonsa ei pitäisi olla dokumentoitua viimeisten 3 kuukauden aikana ja heidän tulee olla oireettomia steroideja käyttämättä.
  7. Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
  8. Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on radiografiset todisteet (CT tai MRI) paikallisesta suurien verisuonten tunkeutumisesta
  9. Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana (enemmän kuin yksi teelusikallinen tuoretta verta päivässä)
  10. Terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai hepariinihuuhtelu, jos tarvitaan pysyvän laskimonsisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi krooninen pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito ≤ 325 mg päivässä)
  11. Aiempi merkittävä tromboottinen tai kliinisesti merkittävä merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
  13. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (eli verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
  14. Cockcroft Gaultin laskettu kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min
  15. Proteinuria CTCAE asteen 2 tai korkeampi
  16. Kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan
  17. ALAT ja/tai ASAT > 2,5 x normaalin yläraja elävien etäpesäkkeiden esiintyessä tai ALAT ja/tai AST > 1,5 x normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja.
  18. Protrombiiniaika ja/tai osittainen tromboplastiiniaika yli 50 % poikkeama normaalirajoista
  19. Verihiutaleet <100000 verihiutaletta/μL (=mm3)
  20. Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisten 6 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  21. Nykyinen perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE (versio 4.0) Luokka 2 paitsi trauman vuoksi
  22. Aiempi askites ja/tai kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio
  23. Suuret vammat ja/tai leikkaukset viimeisen kymmenen päivän aikana ennen satunnaistamista ja haavat epätäydellisesti parantuneet
  24. Vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottia (esim. antiviraalinen, antimikrobinen, antifungaalinen) hoito
  25. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
  26. Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
  27. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  28. vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus tai
  29. Raskaus tai imetys
  30. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  31. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana
  32. Yliherkkyys BIBF 1120:lle ja/tai koelääkkeiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluvarsi
BIBF 1120 opiskeluvarsi
Lääke: BIBF 1120
BIBF 1120 200 mg bid, PO, päivittäin PD:hen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Arvioida BIBF1120:n tehoa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Eloonjäämisaika lasketaan tutkimushoidon alkamispäivästä kuolinpäivään (tai viimeksi nähtynä).
8 viikon välein
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Etenemisestä vapaa eloonjääminen lasketaan tutkimushoidon alkamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin tai kuoleman dokumentointiin.
8 viikon välein
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Turvallisuus arvioidaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTC) version 4.0 mukaisten haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen perusteella, joita esiintyy hoidon ja seurantajaksojen aikana.
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JI-YOUN HAN

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Youn Han, PhD., National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-10-525

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa