Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBF 1120 jako leczenie drugiego rzutu drobnokomórkowego raka płuca

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ji-youn Han, JI-YOUN HAN

Badanie fazy II BIBF 1120 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

Chociaż chemioterapia jest podstawową opcją leczenia drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), długoterminowe przeżycie jest rzadkie. SCLC jest początkowo chemiowrażliwy, ale szybko nawraca w postaci chemioopornej z całkowitym przeżyciem <5%. W związku z tym pilnie potrzebne są nowe terapie, które prawdopodobnie powstaną dzięki lepszemu zrozumieniu biologii choroby. Niektóre badania przedkliniczne wykazały, że czynnik wzrostu fibroblastów-2 indukuje proliferację i

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia jest podstawową opcją leczenia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), prowadzącą do 5-letniego przeżycia około 20% w chorobie ograniczonej (LD) i mniej niż 5% w chorobie rozległej (ED). Chociaż początkowy odsetek odpowiedzi guza na chemioterapię jest bardzo wysoki (do 96% dla LD i do 65% dla ED), SCLC nawraca w ciągu około 4 miesięcy w ED i 12 miesięcy w LD. Pomimo podawania chemioterapii drugiego rzutu, mediana całkowitego przeżycia pacjentów z ograniczoną i rozległą chorobą wynosi odpowiednio około 18 i 9 miesięcy. W przypadku terapii drugiego rzutu odsetek odpowiedzi na chemioterapię wynosi od 15 do 25%, a mediana przeżycia wynosi od 4 do 6 miesięcy. Opcje terapeutyczne drugiego rzutu obejmują cyklofosfamid, doksorubicynę i winkrystynę (CAV) podawane co 3 tygodnie lub topotekan, które mają podobne wskaźniki odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie w obu ramionach leczenia (topotekan 24%, 13 i 24,7 tygodnia; CAV 18% , odpowiednio 12 i 22 tydzień). Jednak obie metody leczenia mają znaczną toksyczność, a 9% pacjentów biorących udział w badaniu wycofuje się z powodu toksyczności. Śmiertelność związana z leczeniem wynosiła aż 4,7% (prawdopodobnie i zdecydowanie związana), a wielu pacjentów wymagało wsparcia w postaci transfuzji. Tak więc, chociaż te terapie mają akceptowalną aktywność drugiego rzutu, dla tej populacji pacjentów wymagane są bardziej aktywne i mniej toksyczne terapie.

Nowa generacja leków antyangiogennych ma na celu poprawę skuteczności klinicznej poprzez ukierunkowanie na wiele czynników angiogennych. To podejście zostało potwierdzone przez niedawną analizę BIBF 1120, który hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR), receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) i receptory czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR). BIBF 1120 spowodował zahamowanie wzrostu guzów u syngenicznych szczurów i heteroprzeszczepów ludzkich guzów u nagich myszy. Wykazywał również korzystny komórkowy czas działania i profil farmakodynamiczny oraz był dobrze tolerowany. Dane te uzupełniają dane kliniczne z wczesnej fazy sugerujące, że BIBF 1120 może być skutecznym środkiem antyangiogennym. Niektóre badania przedkliniczne wykazały, że czynnik wzrostu fibroblastów-2 indukuje proliferację i chemooporność w komórkach SCLC. Ponadto selektywny inhibitor receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) PD173074 blokuje proliferację i klonogenny wzrost H-510 i H-69 SCLC w sposób zależny od dawki i zapobiega chemiooporności indukowanej przez FGF-2. BIBF1120 to nowy, dostępny doustnie, silny potrójny inhibitor angiokinazy, który blokuje głównie FGFR oprócz czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). Dlatego badacze przeprowadzą badanie fazy II w celu oceny skuteczności BIBF1120 u pacjentów z nawracającym SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony SCLC
  2. Progresja w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu.
  3. Co najmniej jedna docelowa zmiana nowotworowa RECIST 1.1)
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  5. ECOG PS 0-2
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia innymi inhibitorami VGFR (innymi niż bewacyzumab)
  2. Utrzymywanie się klinicznie istotnej toksyczności związanej z terapią z wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii
  3. Chemio-, hormonalna, immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub radioterapia (z wyjątkiem mózgu i kończyn) w ciągu ostatnich 3 tygodni przed leczeniem badanym lekiem, tj. minimalny czas, jaki upłynął od ostatniej terapii przeciwnowotworowej i pierwsze podanie BIBF 1120 musi trwać 3 tygodnie
  4. Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  5. Jednoczesne szczepienie przeciw żółtej febrze
  6. Niekontrolowane przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci powinni mieć ukończoną operację lub radioterapię z powodu istniejących przerzutów do mózgu, nie powinni mieć udokumentowanego zwiększenia rozmiaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy i powinni być bezobjawowi po odstawieniu steroidów
  7. Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych
  8. Guzy zlokalizowane centralnie z radiograficznymi dowodami (CT lub MRI) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych
  9. Historia klinicznie istotnego krwioplucia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (więcej niż jedna łyżeczka świeżej krwi dziennie)
  10. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małych dawek heparyny i/lub przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania założonego na stałe wkładki dożylnej) lub leczenie przeciwpłytkowe (z wyjątkiem przewlekłej terapii małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ≤325 mg na dobę)
  11. Historia poważnego zdarzenia zakrzepowego lub klinicznie istotnego poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy
  13. Poważne choroby sercowo-naczyniowe (tj. nadciśnienie niekontrolowane farmakologicznie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy)
  14. Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta Gaulta <45 ml/min
  15. Białkomocz stopnia 2 lub wyższego w skali CTCAE
  16. Bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy
  17. AlAT i/lub AST > 2,5 x górna granica normy w obecności żywych przerzutów lub ALT i/lub AST >1,5 x górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby.
  18. Czas protrombinowy i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​większy niż 50% odchylenia od normy
  19. Płytki krwi <100000 płytek krwi/μl (=mm3)
  20. Znacząca utrata masy ciała (> 10%) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem w obecnym badaniu
  21. Obecna neuropatia obwodowa ≥ CTCAE (wersja 4.0) Stopień 2, z wyjątkiem urazu
  22. Istniejący wcześniej wodobrzusze i/lub istotny klinicznie wysięk opłucnowy
  23. Poważne urazy i/lub operacja w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed randomizacją z niecałkowitym gojeniem się rany
  24. Poważne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego antybiotyku (np. przeciwwirusowa, przeciwdrobnoustrojowa, przeciwgrzybicza).
  25. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
  26. Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub B
  27. Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  28. poważnej choroby lub współistniejącej choroby nieonkologicznej lub
  29. Ciąża lub karmienie piersią
  30. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  31. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich trzech lat
  32. Nadwrażliwość na BIBF 1120 i/lub substancje pomocnicze badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
Ramię badawcze BIBF 1120
Lek: BIBF 1120
BIBF 1120 200mg bid, PO, codziennie do PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Ocena skuteczności BIBF1120 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Czas przeżycia będzie liczony od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci (lub daty ostatniego spotkania).
co 8 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Przeżycie wolne od progresji będzie obliczane od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu.
co 8 tygodni
Toksyczność
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 4.0, które występują podczas leczenia iw okresie obserwacji.
co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JI-YOUN HAN

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Youn Han, PhD., National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-10-525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na BIBF 1120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj