재발성 신경교종을 가진 성인에서 카르보플라틴과 병용한 엔자스타우린(LY317615)의 1상 시험

-포함 기준:

1. 표준 치료 후 진행성 질환이 있는 조직학적으로 입증된 악성 신경아교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 악성 신경아교종은 다형교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO), 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO) 또는 악성 신경교종 NOS(다르게 명시되지 않음)를 포함한다. 또한 중추 신경계의 원시 신경외배엽 종양(PNET), 진행성 저등급 신경교종 및 방사선학적으로 진단된 뇌간 신경교종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
2. 환자는 MRI 또는 ​​CT 스캔에 의해 종양 진행에 대한 명확한 증거가 있어야 합니다. 이 스캔은 등록 전 14일 이내에 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 수행해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기준선 MR/CT가 필요합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 종류의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다.

3. 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.

   A. 수술 후유증에서 회복되었습니다.

   B. 재발성 종양의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 범위를 가장 잘 평가하려면 CT/MRI를 수행해야 합니다.

   • 수술 직후 96시간 이내 또는
   • 수술 후 최소 4주, 그리고
   • 등록 후 14일 이내, 그리고
   • 최소 5일 동안 안정한 스테로이드 용량을 사용합니다.

   96시간 스캔이 등록 전 14일 이상인 경우 스캔을 반복해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하는 경우 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량에 대한 새로운 기본 MRI/CT가 필요합니다.

4. 환자는 이전 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 하며 방사선 요법 완료부터 연구 등록까지 4주 이상의 간격이 있어야 합니다.
5. 모든 환자 또는 이전에 지정된 LAR(법적 대리인)(환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 의심스러운 방식으로 인지 장애 또는 의심스러운 장애가 있는 것으로 치료 의사가 환자를 간주하는 경우)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 동의. 환자는 연구를 시작하기 전에 등록됩니다.
6. 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
7. 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이어야 합니다.
8. 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 모든 비세포독성 연구 약물로부터 2주, 이전 세포독성 요법으로부터 4주, 빈크리스틴으로부터 2주, 니트로소우레아로부터 6주, 프로카르바진 투여로부터 3주, 비세포독성 요법으로부터 1주 예를 들어 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선감작제는 포함되지 않음). 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 연구 의장에게 문의해야 합니다.
9. 환자는 적절한 골수 기능(WBC가 3,000/microl 이상, ANC가 1,500/mm(3) 이상, 혈소판 수가 100,000/mm(3) 이상, 헤모글로빈이 10 gm/dl 이하), 적절한 간 기능(SGOT 및 빌리루빈이 ULN의 2배 이하), 적절한 신장 기능(크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 및/또는 크레아티닌 청소율 이상) ~ 60cc/분) 치료를 시작하기 전에. 이러한 테스트는 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다. 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.
10. 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
11. 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다.
12. 환자는 적절한 피임을 실천해야 합니다.
13. 그룹 A 환자에 대한 연구 시작 최소 14일 전에 효소 유도 항간질 약물을 사용한 사전 치료를 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 의사의 관점에서 심각한 활동성 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
2. 다른 표준 화학요법제 또는 조사제를 동시에 사용하지 않습니다.
3. 백금 기반 요법으로 사전 치료.
4. 만니톨에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
5. 악성 신경아교종 이외의 활동성 악성종양이 있는 것으로 알려진 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
6. IV 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 환자.
7. 임신 중이거나 수유중인 환자.
8. 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 있는 환자.
9. 측정할 수 없는 Bazett 보정이 포함된 QTc 또는 스크리닝 ECG에서 460msec 이상. 환자의 ECG 선별 검사에서 QTc가 460msec 이상인 경우 두 번째 선별 ECG는 최소 24시간 간격으로 반복할 수 있습니다. 환자가 연구에 적합하려면 2개의 스크리닝 ECG의 평균 QTc가 460msec 미만이어야 합니다.
10. 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3) 임상적으로 유의미한 부정맥(다발성 조기 심실 수축[PVC], 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥, 서맥) 또는 무증상 지속 심실 빈맥을 나타내는 EKG.
11. 과거 또는 현재 심장 허혈을 시사하는 기준선 EKG가 있는 환자는 적절한(이 시험의 P.I.에 의해 정의된 대로) 음성 심장 검사(즉, 심초음파, 스트레스 테스트)를 받지 않는 한 자격이 없습니다.
12. 환자는 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린, 작은 헤파린 단편)를 복용하지 않을 수 있습니다.