급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 아동, 청소년 및 청년을 위한 일치하지 않는 관련 기증자 대 일치하지 않는 관련 기증자 줄기 세포 이식
2024년 4월 18일 업데이트: Children's Oncology Group
급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 아동, 청소년 및 청년(AYA)을 위한 HLA-Haplo동일성 관련(Haplo) 골수파괴 조혈 세포 이식과 비교한 MUD(Matched Unrelated Donor)의 다중 센터, 3상, 무작위 시험
이 3상 시험은 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인을 치료할 때 일치하지 않는 관련 기증자(haploidentical [haplo])와 일치하는 비관련 기증자(MUD)를 사용하는 조혈(줄기) 세포 이식(HCT)을 비교합니다.
HCT는 고위험 급성 백혈병 및 MDS 환자를 위한 치료 표준으로 간주됩니다.
HCT에서 환자는 보다 표준적인 화학 요법에 내성이 있을 수 있는 암세포를 죽이기 위해 매우 고용량의 화학 요법 또는 방사선 요법을 받습니다. 불행하게도 이것은 줄기 세포를 포함하여 골수의 정상 세포도 파괴합니다.
치료 후, 환자는 재도입 또는 이식된 줄기 세포의 건강한 공급을 받아야 합니다.
이식된 세포는 골수에서 혈액 세포 생산 과정을 재확립합니다.
건강한 줄기 세포는 혈연 또는 비혈연 기증자의 혈액 또는 골수에서 얻을 수 있습니다.
환자에게 일치하는 관련 기증자가 없는 경우 의사는 차선책이 무엇인지 또는 haplo 관련 기증자 또는 일치하는 비관련 기증자(MUD)가 더 나은지 알 수 없습니다.
이 시험은 연구자들이 급성 백혈병 또는 MDS가 있는 어린이를 위한 haplo 관련 기증자 또는 MUD HCT가 더 나은지 또는 전혀 차이가 없는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 다른: 삶의 질 평가
- 다른: 설문지 관리
- 절차: 생물 표본 수집
- 절차: 요추 천자
- 의약품: 사이클로포스파마이드
- 의약품: 플루다라빈
- 의약품: 메토트렉세이트
- 생물학적: 리툭시맙
- 의약품: 멜파란
- 방사능: 전신 조사
- 절차: 심초음파
- 절차: 다중 게이트 획득 스캔
- 절차: 골수 흡인
- 의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
- 의약품: 타크로리무스
- 의약품: 부설판
- 절차: 일배체 조혈 세포 이식
- 생물학적: Lapine T 림프구 면역 글로불린
- 절차: 골수 파괴 컨디셔닝
- 의약품: 티오테파
- 절차: 일치하는 비혈연 기증자 조혈 세포 이식
- 절차: T 세포 고갈 요법
상세 설명
기본 목표:
I. 전신 면역억제를 필요로 하는 등급 III-IV 급성 GVHD(aGVHD) 및/또는 만성 GVHD(cGVHD)로 정의된 중증 이식편대숙주병(GVHD)(HCT 당일부터)의 1년 누적 발생률을 비교하고 haploHCT 또는 8/8 성인 MUD-HCT에.
2차 목표:
I. haploHCT 및 MUD HCT에 무작위로 할당된 AML/ALL/MDS를 사용하여 소아와 AYA 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해.
II. haploHCT와 MUD HCT 사이의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 차이를 기준선(이식 전), 이식 후 6개월, 1년 및 2년에 비교하기 위함.
탐구 목표:
I. 생착까지의 중간 시간 및 이식 후 30일 및 100일에 호중구 생착 및 이식 후 60 및 100일에 혈소판 생착, 60일까지 1차 이식 실패, 이식 1년 후 2차 이식 실패, 등급의 누적 발생률을 비교하기 위해 II-IV 및 III-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 100일 및 6개월에 전신 면역억제가 필요하며, 비재발 사망률(NRM), 재발, 중등도 및 중증 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 누적 발생률 ) haploHCT 및 MUD HCT 후 6개월, 1년 및 2년.
II. HCT 0일부터 다음 중 하나의 발생으로 정의된 사건과 함께 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 무재발 생존율(GRFS)의 1년, 18개월 및 2년 누적 발생률 추정: 등급 III-IV 급성 GVHD, 전신 면역억제 치료가 필요한 만성 GVHD, 질병 재발 또는 진행, 모든 원인으로 인한 사망.
IIa. 랜드마크 정의를 사용하여 haploHCT 및 MUD HCT 후 "만성 GVHD"(GRFS)를 비교합니다.
IIb. "현재" GRFS를 비교하기 위해 HCT의 0일부터 다음 이벤트 중 하나가 시작되는 시간으로 정의됩니다: 등급 III-IV 급성 GVHD, 여전히 전신 면역억제 치료가 필요한 만성 GVHD, 질병 재발 또는 진행, 모든 질병으로 인한 사망 18개월 2세의 원인.
III. 주요 임상 변수의 영향을 평가하려면: 연령(
IV. 다음과 같은 haplo 및 MUD HCT 이후의 다른 중요한 이식 관련 결과를 비교하기 위해:
IVa. HCT 후 1년 동안의 중대한 진균 감염(입증되었거나 의심되는 진균 감염으로 정의됨)의 발생률; IVb. 말단 기관 질환(즉, 사이토메갈로바이러스[CMV], 아데노바이러스, 엡스타인-바 바이러스[EBV], 인간 헤르페스바이러스 6[HHV-6], BK) HCT 1년 후까지 입원 및/또는 전신 항바이러스 요법 및/또는 세포 요법이 필요한 경우; IVc. HCT 후 100일까지 정현파 폐쇄 증후군(SOS)의 발생률; IVd. 카이로 기준에 의해 정의된 대로; IVe. 다른 기준(유럽 골수 이식[EBMT], 카이로, 볼티모어 및 수정된 시애틀 기준)이 사용될 때 SOS의 발생률과 결과를 비교하기 위해; IVf. HCT 후 100일 동안 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)의 발생률.
V. 다음을 통해 haplo PTCy, haplo 알파-베타 T 세포 고갈 및 MUD HCT 후 면역 회복을 비교하기 위해:
Va. HCT 후 30일, 60일, 100일, 180일 및 365일에 T, B 및 자연 살해(NK) 세포 및 면역글로불린의 재구성 속도; Vb. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 12-18개월에 백신접종 특이 항체 역가에 의해 결정된 백신접종에 대한 반응; Vc. GvHD, 재발 및 바이러스혈증에 대한 이식편 구성의 영향을 분석하기 위한 바이오뱅킹 혈액 또는 골수; Vd. 확장된 면역 표현형 및 면역 기능 평가를 사용하여 면역 회복을 비교하기 위한 바이오뱅킹 전혈 및 혈청.
VI. 확립된 약동학 및 약력학 검정(마지막 주입 후, -4일, 0일, +7일)을 사용하여 중량 및 절대 림프구 수(ALC)에 따라 투여될 때 토끼 항흉선세포 글로불린(rATG) 노출을 측정하기 위한 바이오뱅킹 전혈 또는 혈청.
VII. haplo와 MUD HCT 후 자원 활용도를 비교합니다. VIIa. 0일부터 HCT 입원 기간 및 처음 100일 이내의 재입원(재입원 횟수, 기간 및 사유).
VIIb. 첫 100일 이내 및 HCT 후 2년의 입원 환자 비용. VIII. 수혜자 인종/민족, 지역 기반 사회경제적(SES ) 상태, 연간 가계 소득, 기본 구어 및 역경에 대한 보존된 전사 반응(CTRA).
IX. 소수 인종/민족의 HRQoL 결과를 설명하고 haploHCT를 받는 백인 환자와 haploHCT를 받는 소수 인종/민족 환자 간의 HRQoL 결과를 비교합니다.
개요: MUD와 haplo 기증자가 모두 있는 환자는 Arm A 또는 Arm B에 무작위 배정됩니다. haplo 기증자만 있는 환자는 Arm C에 배정됩니다.
ARM A: 환자는 치료 제공자의 재량에 따라 PTCy 또는 T 세포 고갈과 함께 골수 파괴 컨디셔닝 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 haploHCT를 받습니다. PTCy로 골수파괴 컨디셔닝 요법을 받는 환자는 3-5일에 GVHD 예방도 받습니다.
ARM B: 환자는 치료 제공자의 재량에 따라 -9일에서 -2일 사이에 TBI 기반 또는 화학 요법 기반 골수 제거 컨디셔닝 요법을 받은 후 0일에 MUD-HCT를 받습니다. 그런 다음 환자는 1일~1일에 GVHD 예방 요법을 받습니다. 11.
ARM C: 환자는 치료 제공자의 재량에 따라 PTCy 또는 T 세포 고갈과 함께 골수파괴 컨디셔닝 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 haploHCT를 받습니다. PTCy로 골수파괴 컨디셔닝 요법을 받는 환자는 3-5일에 GVHD 예방도 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 HCT로부터 최대 5년 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
435
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Children's Hospital of Alabama
-
수석 연구원:
- Joseph H. Chewning
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 205-638-9285
- 이메일: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Childrens Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 602-546-0920
-
수석 연구원:
- Mohamad G. Sinno
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 501-364-7373
-
수석 연구원:
- David L. Becton
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-826-4673
- 이메일: becomingapatient@coh.org
-
수석 연구원:
- Anna B. Pawlowska
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 909-558-4050
-
수석 연구원:
- Albert Kheradpour
-
Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
수석 연구원:
- Nahal R. Lalefar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 510-428-3264
- 이메일: cogbchoak@ucsf.edu
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-694-0012
- 이메일: ccto-office@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Orly R. Klein
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Lena E. Winestone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 303-764-5056
- 이메일: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
수석 연구원:
- Michael R. Verneris
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
-
수석 연구원:
- Aron Flagg
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 302-651-5572
- 이메일: Allison.bruce@nemours.org
-
수석 연구원:
- Emi H. Caywood
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 352-273-8010
- 이메일: cancer-center@ufl.edu
-
수석 연구원:
- William B. Slayton
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 302-651-5572
- 이메일: Allison.bruce@nemours.org
-
수석 연구원:
- Emi H. Caywood
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Jorge R. Galvez Silva
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-624-2778
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Julio C. Barredo
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 407-303-2090
- 이메일: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
수석 연구원:
- Fouad M. Hajjar
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 727-767-4784
- 이메일: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Natalie A. Booth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
수석 연구원:
- Sonali Chaudhury
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-880-4562
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-248-1199
-
수석 연구원:
- Toshihiro Onishi
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rajat Sharma
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Hospital
-
수석 연구원:
- William T. Tse
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 502-629-5500
- 이메일: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Children's Hospital New Orleans
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CHResearch@lcmchealth.org
-
수석 연구원:
- Lolie C. Yu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
수석 연구원:
- Heather J. Symons
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 410-955-8804
- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- C S Mott Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Gregory A. Yanik
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-865-1125
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Children's Hospital of Michigan
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
수석 연구원:
- Sureyya Savasan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
수석 연구원:
- Kathleen J. Yost
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 616-267-1925
- 이메일: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Mira Kohorst
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
수석 연구원:
- Dereck Davis
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 816-302-6808
- 이메일: rryan@cmh.edu
-
수석 연구원:
- Ibrahim A. Ahmed
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Shalini Shenoy
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
수석 연구원:
- Christine Camacho-Bydume
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-379-6866
- 이메일: eskwak@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Alice Lee
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-767-9355
- 이메일: askroswell@roswellpark.org
-
수석 연구원:
- Clare J. Twist
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
수석 연구원:
- Jonathan D. Fish
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-470-3460
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CancerTrials@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Gloria P. Contreras Yametti
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
수석 연구원:
- Jeffrey R. Andolina
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 585-275-5830
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 914-594-3794
-
수석 연구원:
- Jessica C. Hochberg
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Jessica M. Sun
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-275-3853
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-223-8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
-
수석 연구원:
- Rabi Hanna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 717-531-6012
-
수석 연구원:
- Lisa M. McGregor
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 843-792-9321
- 이메일: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
수석 연구원:
- Michelle P. Hudspeth
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Carrie L. Kitko
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-811-8480
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 615-342-1919
-
수석 연구원:
- Jennifer A. Domm
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Victor M. Aquino
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Medical City Dallas Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 972-566-5588
-
수석 연구원:
- Stanton C. Goldman
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Richard P. Howrey
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 682-885-2103
- 이메일: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 713-798-1354
- 이메일: burton@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Erin Doherty
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 210-575-6240
- 이메일: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
수석 연구원:
- Jose M. Esquilin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Joseph G. Dolan
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 801-585-5270
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth Krieger
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kenneth B. De Santes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-561-1026
- 이메일: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
수석 연구원:
- Ashley Chopek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 416-813-7654
- 이메일: ask.CRS@sickkids.ca
-
수석 연구원:
- Joerg A. Krueger
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 514-345-4931
- 이메일: yvan.samson@umontreal.ca
-
수석 연구원:
- Henrique N. Bittencourt
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 61-2-9845 1400
-
수석 연구원:
- Bhavna Padhye
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록을 위한 환자 포함 기준:
- 등록 시 6개월 ~ 22세 미만
- 동종 조혈모세포 이식이 필요한 ALL, AML 또는 MDS로 진단됨. 완전한 관해(CR) 상태는 등록 시점에 확인되지 않습니다. 실제 HCT 치료 계획을 진행하려면 이 섹션에 정의된 CR이 필요합니다.
- 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받지 않은 경우
- 줄기 세포 기증에 사용할 수 있는 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 기증자가 없습니다.
적어도 중간 해상도의 HLA 유형을 기반으로 적격한 일배체 관련 가족 기증자가 있습니다.
- 또한 확증적 고해상도 HLA 유형을 기반으로 적격한 8/8 MUD 성인 기증자가 있는 환자는 Arm A 또는 Arm B에 무작위 배정될 수 있습니다.
- 적격 MUD 기증자가 없는 환자는 Arm C에 등록할 수 있습니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
다른 시험에 대한 공동 등록
- 고위험 및/또는 재발된 ALL, AML 및 MDS의 치료를 위해 다른 프로토콜에 이미 등록된 환자는 이 연구 등록에서 제외되지 않습니다. 여기에는 COG AAML1831, COG AALL1821, EndRAD 시험 및 지역 기관 시험이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 모든 공동 등록에 대한 정보를 수집합니다.
- 관해를 달성하고 이식에 연결하기 위한 방법으로 이식 전에 면역요법을 받는 경우 환자는 본 연구 등록에서 제외되지 않습니다. 여기에는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법 및 기타 면역 요법이 포함됩니다.
- HCT로 진행하기 위한 환자 포함 기준:
- 이식 전 평가에서 Karnofsky Index 또는 Lansky Play-Performance Scale >= 60. Karnofsky 점수는 >= 16세 환자에게, Lansky 점수는 환자 =< 16세(치료 시작 4주 이내)에 사용해야 합니다.
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
6개월 ~ 1세 미만: 0.5mg/dL(남성); 0.5mg/dL(여성)
- ~ < 2년 0.6mg/dL(남성); 0.6mg/dL(여성)
- ~ 6세 미만 0.8 mg/dL(남성); 0.8mg/dL(여성)
6~10세 미만: 1mg/dL(남성); 1mg/dL(여성) 10~13세 미만: 1.2mg/dL(남성); 1.2mg/dL(여성) 13~16세: 1.5mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성) >= 16세: 1.7mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)
- 또는
24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 m^2
- 또는
사구체여과율(GFR) >= 60mL/min/1.73 m^2. GFR은 핵혈 채취 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(기관 표준에 따른 이오탈라메이트 또는 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행해야 합니다.
- 참고: 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치에서 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) aspartate aminotransferase[AST] 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT) aminotransferase[ALT] < 5 x 정상 상한치(ULN)
- 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 < 2.5 mg/dL
심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에 의한 >= 27%의 단축 비율
- 또는
- 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에 의한 박출률 >= 50%, 현지 표준 치료에 따른 검사 선택
1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 교정된 일산화탄소 확산 능력(DLCO)은 모두 폐기능 검사(PFT)에서 예측한 값의 50% 이상이어야 합니다.
- PFT를 수행할 수 없는 아동의 경우(예: 연령 또는 발달 지연으로 인해) 기준은 다음과 같습니다. 안정시 보충 O2가 아닌 휴식시 보충 O2.
- 이식이 필요한 첫 번째 완전관해(CR1)의 모든 고위험군. 예: 유도 실패, 유세포 분석법에 의한 최소 잔류 질병에 따른 치료 실패 > 통합 후 > 0.01% 및 AALL1721 또는 AALL1721에 적합하지 않음/등록할 의사 없음, 유도 후 MRD+ > 0.01%를 갖는 저이배수성(< 44개 염색체), 지속적 또는 완화를 달성하기 위해 유도 후 추가 요법을 필요로 하는 치료 중 질병의 재발성 세포유전학적 또는 분자적 증거(예: 지속적인 분자 BCR-ABL 양성), 통합 후 지속적인 MRD > 0.01%를 갖는 T 세포 ALL.
- 이식이 필요한 두 번째 완전 관해(CR2)의 모든 환자. 예는 다음을 포함한다: B-세포: 초기(치료 개시로부터 36개월 미만) 골수(BM) 재발, 후기 BM 재발(>= 36개월) 및 MRD >= 첫 번째 재유도 요법 후 유동 세포측정법에 의한 0.1%; T 또는 B-세포: 초기(< 18개월) 격리된 골수외(IEM), 후기(>= 18개월) IEM, 말단 블록 1 MRD >= 0.1%; T 세포 또는 필라델피아 염색체 양성(Ph+): 언제든지 BM 재발
- ALL in >= 세 번째 완전 관해(CR3)
- 이식이 필요한 키메라 항원 수용체 T 세포(CART) 세포로 치료받은 환자. 예: CART 통합을 위한 이식, CART 지속성 상실 및/또는 주입 후 6개월 미만의 B 세포 무형성증 또는 재발 방지를 위해 이식이 지시된다는 다른 증거(예: MRD+)가 있는 경우
이식이 필요한 CR1의 AML. 예에는 AAML1831에 설명된 대로 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 것들이 포함됩니다.
- bZIP CEBPA, NPM1 없이 대립유전자 비율이 > 0.1인 FLT3/ITD+
- 동시 bZIP CEBPA 또는 NPM1과 대립유전자 비율이 > 0.1이고 유도 종료 시 잔류 AML(MRD >= 0.05%)의 증거가 있는 FLT3/ITD+
- 유리한 유전자 마커, MRD 상태 또는 FLT3/ITD 돌연변이 상태와 관계없이 세포유전학, FISH(형광 제자리 하이브리드화), NGS(차세대 시퀀싱) 결과에 따라 RAM 표현형 또는 불리한 예후 마커(FLT3/ITD 제외)의 존재
- 유리하거나 불리한 세포 유전학적 또는 분자적 특징이 없지만 유도 종료 시 잔류 AML(MRD >= 0.05%)의 증거가 있는 AML
- 유리한 유전적 마커의 존재와 상관없이 유도 1 종료 시 비-ITD FLT3 활성화 돌연변이 및 양성 MRD(>= 0.05%)의 존재.
- >= CR2의 AML
- 이식 전 골수 평가에서 형태학 및 유동 세포 계측법(이용 가능한 경우)에 의한 모세포가 5% 미만인 MDS
- 완전 관해(CR)는 1주일 동안 300세포/마이크로리터의 최소 지속 절대 호중구 수(ANC) 또는 ANC > 500으로 이식 전 골수 평가에서 형태학 및 유세포 분석(이용 가능한 경우)에 의한 < 5% 모세포로 정의됩니다. 세포/마이크로리터. NGS 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 포함하여 수행된 MRD 평가에 대한 모든 접근 방식에서 데이터를 수집할 것입니다.
- 기증자 자격 기준:
- 일치하는 비관련 기증자:
관련이 없는 기증자 후보는 최소 8/8 대립유전자(HLA-A, -B, -C, -DRB1)에서 고해상도로 일치해야 합니다. 단일 항원 HLA 불일치는 허용되지 않습니다. 추가 대립 유전자의 HLA 일치는 NMDP(National Marrow Donor Program) 지침110에 따라 권장되지만 지역 센터의 재량에 따릅니다.
Haploidentical 일치 가족 구성원:
최소 일치 수준 완전 일배체 동일성(적어도 5/10; HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 대립유전자). 일배체 공여자를 선택할 때 다음 문제(특정 순서 없음)를 고려해야 합니다.
환자 기증자 특이 항체(DSA)가 없거나 낮음
고체상 면역측정법에 의한 모든 항 공여자 HLA 항체의 평균 형광 강도(MFI)는 < 2000이어야 합니다. 더 높은 수준의 기부자는 자격이 없습니다.
- 풀링된 HLA 항원에 대한 스크리닝 분석이 사용되는 경우, 단일 항원 분석을 사용하는 특이성 테스트와 함께 양성 결과가 이어져야 합니다. MFI는 검사실에서 HLA 항원(예: HLA-C, -DQ 및 -DP)에 대한 반응성에 대한 더 높은 임계값을 검증하지 않는 한 < 2000이어야 하며, 단일 항원 분석에서 농도가 향상될 수 있습니다. 기증자 항수용자 항체는 임상적 중요성이 알려지지 않았으며 보내거나 보고할 필요가 없습니다.
- 수혜자 항-공여자 HLA 항체의 임상적 중요성에 대해서는 연구 의장과 상의하십시오.
- 센터에서 이러한 유형의 테스트를 수행할 수 없는 경우 연구 의장에게 연락하여 테스트 준비를 하십시오.
- 킬러 면역글로불린 검사(KIR)를 시행하는 경우: 불일치에 의한 KIR 상태, KIR-B 또는 KIR 함량 기준은 기관 지침에 따라 사용할 수 있습니다.
ABO 호환성(우선순위 순):
- 호환 가능 또는 사소한 ABO 비호환성
- 주요 ABO 비호환성
CMV 혈청상태:
- CMV 혈청음성 수혜자의 경우: 가능한 경우 CMV 혈청음성 기증자를 사용하는 것이 우선순위입니다.
- CMV 혈청 양성 수혜자의 경우: 가능한 경우 CMV 혈청 양성 기증자를 사용하는 것이 우선 순위입니다.
- 연령: 18세 미만인 경우에도 형제자매/이복형제 및 2촌 친척(이모, 삼촌, 사촌)을 포함한 젊은 기증자가 권장됩니다.
- 필요한 경우 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 위한 센터 표준에 적합한 크기 및 혈관 접근
- Haploidentical 일치 가족 구성원: 센터 건강 검진을 통해 자격이 있는 것으로 확인됨
- 관련 없는 기증자: NMDP 또는 기타 관련 없는 기증자 등록부에 의해 정의된 자격 기준을 충족합니다. 기증자가 레지스트리 적격성 기준을 충족하지 않지만 허용 가능한 적격성 포기가 완료되고 레지스트리 지침에 따라 서명된 경우 기증자는 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
- MUD 기증자와 이식 후 시클로포스파미드 하플로 기증자는 BM을 제공하도록 요청받아야 합니다. 기증자가 거부하고 다른 기증자를 사용할 수 없는 경우 PBSC가 허용됩니다. TCR-알파 베타/CD19 고갈된 haplo 기증자는 PBSC 기증에 동의해야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- Haploidentical 일치 가족 구성원: 선택 연구를 위한 기관 표준 치료 기증자 동의 및 프로토콜별 기증자 동의
- 관련 없는 기증자: 표준 NMDP 관련 없는 기증자 동의
- 임신 아님
제외 기준:
- 등록을 위한 환자 제외 기준:
- 알킬화기 요법 및/또는 TBI에 대한 민감성으로 인해 불량한 결과가 알려진 이차 AML/ALL 경향이 있는 유전적 장애(일반적으로 골수 부전 증후군)가 있는 환자는 자격이 없습니다(판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 선천성 각화증 등). 집중 컨디셔닝 요법으로 인한 독성 증가로 인한 다운 증후군 환자.
- 등록 시점에 골수파괴 HCT에 대한 명백한 금기 사항이 있는 환자
- 임신한 여성 환자는 이 프로토콜에 사용된 많은 약물이 태아와 유아에게 해로울 수 있으므로 부적격입니다.
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자
- HCT로 진행하기 위한 환자 제외 기준:
- 통제되지 않는 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염이 있는 환자는 제외됩니다. 화학 요법 중 진균 질환의 병력이 있는 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 평가에 의해 남아 있는 질병의 증거가 없거나 최소한으로 항진균 요법에 유의미한 반응을 보이는 경우 진행할 수 있습니다.
활성 중추신경계(CNS) 백혈병 환자 또는 컨디셔닝 요법을 시작할 때 골수외 질환의 기타 활성 부위가 있는 환자는 허용되지 않습니다.
- 참고: 이전에 CNS 또는 골수외 질환의 병력이 있지만 이식 전 정밀 검사 시 활동성 질환이 없는 사람은 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 프로토콜에 사용된 많은 약물이 태아와 유아에게 해로울 수 있으므로 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(halploHCT)
환자는 치료 제공자의 재량에 따라 PTCy 또는 알파 베타 T 세포 고갈을 포함한 골수파괴 조절 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 0일에 haploHCT를 받습니다. PTCy로 골수파괴 조절 요법을 받는 환자도 3~5일에 GVHD 예방을 받습니다.
환자는 스크리닝 동안 요추 천자, 골수 흡인, ECHO 또는 MUGA를 받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 혈액을 채취합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
요추 천자
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
HaploHCT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 파괴 컨디셔닝 요법 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
알파 베타 T 세포가 고갈된 haploHCT를 받음
다른 이름들:
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실험적: 암 B(MUD-HCT)
환자는 -9일과 -2일 사이에 TBI 기반 또는 화학요법 기반 골수완화 조절 요법을 받은 후 0일에 MUD-HCT를 받습니다. 그런 다음 환자는 1~11일에 GVHD 예방 요법을 받습니다.
환자는 스크리닝 동안 요추 천자, 골수 흡인, ECHO 또는 MUGA를 받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 혈액을 채취합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
요추 천자
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 IV
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 파괴 컨디셔닝 요법 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
MUD-HCT 진행
다른 이름들:
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실험적: 암 C(haploHCT)
반수체 기증자만 있는 환자는 치료 제공자의 재량에 따라 PTCy 또는 알파 베타 T 세포 고갈을 포함한 골수파괴 조절 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 0일에 haploHCT를 받습니다. PTCy로 골수파괴 조절 요법을 받는 환자도 3~5일에 GVHD 예방을 받습니다.
환자는 스크리닝 동안 요추 천자, 골수 흡인, ECHO 또는 MUGA를 받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 혈액을 채취합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
요추 천자
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
HaploHCT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 파괴 컨디셔닝 요법 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
알파 베타 T 세포가 고갈된 haploHCT를 받음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 GVHD(등급 III-IV 급성 GVHD 또는 전신 면역억제 요법이 필요한 만성 GVHD)
기간: 조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 1년
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우리는 HCT 후 1년에 중증 GVHD의 누적 발생률과 실제로 HCT를 받는 HAPLO 또는 MUD 부문에 무작위로 배정된 등록 및 적격 환자들 사이에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 1년
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무질병 생존(DFS)(사건이 어떤 원인으로든 사망하거나 재발하는 경우)
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최대 1년까지
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우리는 무작위 배정 후 1년의 누적 발생률과 HAPLO 또는 MUD 부문에 무작위로 할당된 모든 등록 및 적격 환자의 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 최대 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PedsQL(Generic Pediatric Quality of Life Inventory)의 요약 점수(학교 기능 제외)
기간: HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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선택적 QoL 연구에 동의하는 등록된 적격 환자의 경우, Haplo 부문, MUD 부문에 무작위 배정된 환자 및 부문 C에 등록한 환자 중에서 평균 PedsQL 점수(학교 기능 제외)를 추정합니다. 각각에 대해 또한 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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PedsQL 줄기 세포 이식 모듈의 요약 점수
기간: HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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선택적 QoL 연구에 동의하는 등록된 적격 환자의 경우, Haplo 부문 및 MUD 부문에 무작위 배정된 환자와 부문 C에 등록한 환자 사이에서 평균 PedsQL 줄기 세포 이식 모듈 점수를 추정합니다. 각각에 대해 다음을 계산합니다. 해당 95% 신뢰 구간.
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HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 HCT 후 최대 1년까지
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우리는 HCT 후 최대 1년까지 모든 원인으로 인한 사망 사건의 누적 발생률과 모든 등록되고 적격하며 무작위 배정된 환자 사이에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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무작위배정일부터 HCT 후 최대 1년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구 생착(서로 다른 날에 세 번의 연속 측정에 대해 공여자 유래 절대 호중구 수(ANC) >= 500/uL를 달성하는 것으로 정의됨)
기간: 이식 후 30일 및 100일
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우리는 HCT 후 30일 및 100일까지 호중구 생착의 누적 발생률과 Haplo 또는 MUD 부문에 무작위 배정되고 HCT를 받는 등록된 적격 환자 사이의 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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이식 후 30일 및 100일
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혈소판 생착(이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 환자가 > 20,000/μL 및 > 50,000/μL의 혈소판 수를 달성하도록 서로 다른 날에 최소 3회 연속 측정의 첫날로 정의됨)
기간: 이식 후 30일 및 100일
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우리는 HCT 후 30일 및 100일까지 혈소판 생착의 누적 발생률을 추정하고 Haplo 또는 MUD 부문에 무작위 배정되고 HCT를 받는 등록된 적격 환자 사이에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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이식 후 30일 및 100일
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1차 및 2차 이식 실패
기간: 이식 후 60일
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1차(공여자 유래 호중구 생착 부족으로 정의됨) 및 2차 이식 실패(초기 기증자 유래 호중구 생착 후 ANC가 < 500/μL로 감소하고 말초 혈액에서 기증자 키메라 현상이 10% 미만으로 감소하는 것으로 정의됨) 또는 골수).
우리는 HCT 후 60일까지 1차 및 개별 2차 이식 실패의 누적 발생률과 등록되고 Haplo 또는 MUD 암에 무작위 배정되고 HCT를 받는 적격 환자 사이의 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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이식 후 60일
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급성 이식편대숙주병(aGVHD) 등급 II-IV 및 III-IV
기간: HCT 후 100일차 및 180일차
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HCT 후 100일 및 180일까지 등급 II-IV aGVHD 및 별도로 등급 III-IV aGVHD의 누적 발생률과 Haplo 또는 MUD 암에 무작위 배정되고 HCT를 받는 등록된 적격 환자 중에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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HCT 후 100일차 및 180일차
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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우리는 HCT 후 6개월, 1년 및 2년까지 이식 관련 사망의 누적 발생률을 추정하고 Haplo 또는 MUD 암에 무작위 배정되고 HCT를 받는 등록된 적격 환자 중에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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재발
기간: HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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HCT 후 6개월, 1년 및 2년까지 재발의 누적 발생률과 Haplo 또는 MUD 치료군에 무작위 배정된 등록된 적격 환자 사이에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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이식편대숙주병(GVHD) 무재발 무재발 생존(GRFS)(표준 정의 및 2가지 랜드마크 정의 사용)
기간: HCT 후 1년, 18개월 및 2년
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HCT 후 1년, 18개월 및 2년까지 세 가지 정의를 모두 사용하여 GRFS 사건의 누적 발생률을 추정하고 Haplo 또는 MUD 치료군에 무작위 배정되고 HCT를 받는 등록된 적격 환자 사이에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다. .
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HCT 후 1년, 18개월 및 2년
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경증, 중등도 및 중증 만성 이식편대숙주병(cGVHD)
기간: HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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우리는 HCT 후 6개월, 1년 및 2년까지 경증, 중등도 및 중증 cGvHD의 누적 발생률을 추정하고 Haplo 또는 MUD 치료군에 무작위 배정되고 등록된 적격 환자 중에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다. HCT.
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HCT 후 6개월, 1년 및 2년
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중대한 진균 감염(De-Pauw 정의에 따라 입증되었거나 가능성이 있는 진균 감염으로 정의됨)
기간: HCT 후 최대 1년
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HCT 후 1년까지 상당한 진균 감염의 누적 발생률과 Haplo 또는 MUD 치료군에 무작위 배정된 등록된 적격 환자들 사이의 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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HCT 후 최대 1년
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입원 및/또는 전신 항바이러스 요법이 필요한 바이러스혈증(말단 기관 질환이 있거나 없는)
기간: HCT 후 최대 1년
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우리는 HCT 후 1년까지 바이러스 혈증의 누적 발생률과 Haplo 또는 MUD 치료군에 무작위 배정된 등록된 적격 환자 사이의 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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HCT 후 최대 1년
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정현파 폐쇄 증후군(SOS)(카이로 기준 및 별도로 EBMT, 볼티모어 및 수정된 시애틀 기준에 의해 정의됨)
기간: HCT 후 최대 100일
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HCT 후 100일까지 별도의 정의에 따라 SOS를 경험하는 환자의 비율과 Haplo 또는 MUD 암에 무작위 배정된 등록된 적격 환자 중에서 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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HCT 후 최대 100일
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이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)
기간: HCT 후 최대 100일
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HCT 후 최대 100일까지의 TA-TMA 사건의 비율과 Haplo 또는 MUD 치료군에 무작위 배정되고 HCT를 받는 등록된 적격 환자 사이의 해당 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
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HCT 후 최대 100일
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T, B 및 자연 살해(NK) 세포 및 면역글로불린의 재구성
기간: HCT 투여 후 30일, 60일, 100일, 180일 및 365일
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세 가지 HCT 방법(Haplo PTCy, Haplo 알파-베타 T 세포 고갈 및 MUD)을 각각 받은 환자의 T, B, NK 세포 및 면역글로불린 분포의 중앙값을 추정합니다.
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HCT 투여 후 30일, 60일, 100일, 180일 및 365일
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백신 접종 특이 항체 역가
기간: HSCT 후 12~18개월
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세 가지 HCT 방법(하플로 PTCy, 하플로 알파-베타 T 세포 고갈 및 MUD)을 각각 받은 환자들 사이에서 평균 항체 역가를 추정할 것입니다.
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HSCT 후 12~18개월
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자원 활용(HCT 후 100일 이내의 재입원을 포함하여 HCT 병원 체류 기간을 사용하여 정의되고 공중 보건 정보 시스템을 사용하여 HCT 후 첫 100일 및 2년 내 비용(입원 환자) 사용)
기간: HCT 후 100일 및 2년
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입원 기간의 평균 비율은 Haplo 및 MUD 부문에 무작위 배정된 환자에 대해 계산되며 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
HCT 후 100일 및 2년까지 입원환자 PHIS 조정 비용 중앙값은 Haplo 및 MUD 치료군에 무작위 배정된 환자에 대해 계산됩니다.
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HCT 후 100일 및 2년
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체적 변조 아크 요법(VMAT) 또는 토모요법과 함께 전달되는 전신 방사선 조사(TBI)를 통합합니다.
기간: 이식 후 100일까지 TBI를 시작한 날짜입니다.
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품질 보증 모니터링을 통해 평가됩니다.
IROC에 제출된 데이터를 사용하여 받은 치료와 함께 치료 계획을 검토하고 VMAT 또는 tomotherapy를 받은 환자 중에서 계획된 TBI 치료와 실제 TBI 치료가 일치하는 환자의 비율을 설명합니다.
심각한 부작용(CTEP-AERS를 통해 보고된 모든 AE로 정의됨)을 경험하고 별도로 예상치 못한 AE를 경험한 VMAT 또는 토모테라피 TBI를 받는 환자의 비율을 정량화합니다.
VMAT를 받은 사람들 중 TBI 시작 시점부터 이식 후 0.5년, 1년, 2년까지 사망 또는 재발(복합 사건으로서의 DFS)의 누적 발생률과 사망 및 재발을 별도로 추정하고 TRM을 추정합니다. 아니면 토모테라피.
재발 및 TRM의 경우 9.3.5.1에 설명된 대로 경쟁 위험 분석이 사용됩니다.
이러한 각 점 추정치에 대한 95% 신뢰 구간도 제공됩니다.
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이식 후 100일까지 TBI를 시작한 날짜입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather J Symons, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 백혈병, 림프
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 전백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 급성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 항결핵제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 항체
- 면역글로불린
- 면역글로불린, 정맥주사
- 리툭시맙
- 멜파란
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 플루다라빈
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 감마글로불린
- Rho(D) 면역글로불린
- 미코페놀산
- 티오테파
- 부설판
- 티모글로불린
- 항림프구 혈청
- 메클로레타민
- 질소 머스타드 화합물
기타 연구 ID 번호
- ASCT2031 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-07080 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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