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Ofatumumab mit hochdosiertem Methylprednison, gefolgt von Ofatumumab und Alemtuzumab bei 17p CLL

28. August 2023 aktualisiert von: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit Ofatumumab-hochdosiertem Methylprednisolon, gefolgt von Ofatumumab-Alemtuzumab bei 17p-Deletions-CLL

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie zwei getrennte Gruppen von Teilnehmern an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion auf eine sequentielle Behandlung mit dieser speziellen Kombination von Arzneimitteln ansprechen. Die zwei Gruppen sind die Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung für ihre CLL erhalten haben, und diejenigen, die noch keine Behandlung erhalten haben. Die Wirkstoffkombination besteht zunächst aus Ofatumumab und hochdosiertem Methylprednisolon (HDMP), gefolgt von Ofatumumab und Alemtuzumab. Alle drei Medikamente sind von der FDA zugelassen und haben eine bekannte Aktivität bei der Behandlung von 17p-CLL. Wir hoffen, dass die Kombination dieser Medikamente in dieser Studie einen größeren Nutzen bringt als jedes einzelne allein und dass die CLL der Probanden erheblich beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden basierend auf dem vorherigen Behandlungsstatus 1 von 2 Gruppen zugeordnet. Beide Gruppen erhielten die gleiche Therapie.

Teil A: Ofatumumab + HDMP 2–4 Zyklen Teil B: Ofatumumab + Alemtuzumab 1–6 Zyklen Teil C: Erhaltungstherapie mit Ofatumumab + Alemtuzumab bis zu 2 Jahre

Zwischen den Tagen 15-22 von Zyklus 2 von Teil A werden die Teilnehmer neu inszeniert. Teilnehmer, die ein vollständiges nodales Ansprechen erreichen, brechen die Therapie mit Teil A ab und werden einer Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) unterzogen, um die Entscheidung zu treffen, ob sie zu Teil B oder Teil C übergehen Teil-A-Therapie und unterziehen sich dann einer weiteren Neuinszenierung sowie einer MRD-Beurteilung. Beim Restaging sind Teilnehmer mit minimaler Erkrankung für Teil C oder eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) außerhalb des Protokolls geeignet. Die übrigen Teilnehmer erhalten eine Teil-B-Therapie. In Teil B erfolgt die Neuinszenierung in den Wochen 12 und 18. Wenn der MRD-Status negatives vollständiges Ansprechen (CR) erreicht wird, wird die Therapie abgebrochen und die Bewertung des primären Endpunkts erfolgt 2 Monate später. Andernfalls wird bei persistierender Erkrankung die Teil-B-Therapie bis zu 24 Wochen fortgesetzt und die Bewertung des primären Endpunkts erfolgt nach Abschluss der Teil-B-Therapie. Teilnehmer, die ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichen, können eine Teil-C-Therapie erhalten oder während des Wartens auf SCT beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte CLL/SLL
  • 17p-Deletion durch FISH in 20 % oder mehr Zellkernen auf peripherem Blut, Knochenmark oder Lymphknoten
  • Normale Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung
  • Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, Tuberkulose und aktive Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder anhaltendes Ereignis mit aktiven Symptomen oder Folgeerscheinungen
  • Andere frühere oder aktuelle Malignität. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die seit mindestens 2 Jahren frei von bösartigen Tumoren sind oder die eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom haben.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, dekompensierte Herzinsuffizienz und Arrhythmie, sofern nicht durch Therapie kontrolliert, mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsanomalien.
  • Signifikante gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen können.
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Ofatumumab zugeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung naiv

Die Teilnehmer wurden basierend auf dem vorherigen Behandlungsstatus einer von zwei Gruppen zugeordnet. Beide Gruppen erhielten die gleiche Therapie wie folgt (Zyklusdauer=28 Tage):

Einführung Teil A: Ofatumumab + HDMP 2-4 Zyklen

Ofatumumab: Zyklus 1 – 300 mg intravenös (IV) Tag 1, dann 1000 mg IV Tage 8, 15, 22; Zyklen 2-4 – 1000 mg i.v. Tage 1, 8, 15, 22

Hochdosiertes Methylprednisolon (HDMP): 1000 mg/m2 i.v., Tage 1–3

Teilnehmer mit vollständigem nodalen Ansprechen beim erneuten Staging von Zyklus 2 brachen dann die Teil-A-Therapie ab.

Einführung Teil B: Ofatumumab + Alemtuzumab 1-6 Zyklen

Ofatumumab: 1000 mg i.v. Tag 1

Alemtuzumab: 30 mg subkutan an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26

Teilnehmer mit mindestens stabiler Erkrankung könnten mit Teil C fortfahren oder, falls berechtigt, außerhalb der Studie mit einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) fortfahren.

Erhaltungstherapie Teil C: Ofatumumab + Alemtuzumab bis zu 26 Zyklen

Ofatumumab: 1000 mg i.v. Tag 1 in jedem zweiten Zyklus

Alemtuzumab: 30 mg subkutan, Tage 14, 28
Arzneimittel: Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath-1H
Arzneimittel: Ofatumumab
Andere Namen:
  • GSK 1841157
Arzneimittel: Hochdosiertes Methylprednisolon
Andere Namen:
  • HDMP
Experimental: Rückfall/refraktär

Die Teilnehmer wurden basierend auf dem vorherigen Behandlungsstatus einer von zwei Gruppen zugeordnet. Beide Gruppen erhielten die gleiche Therapie wie folgt (Zyklusdauer=28 Tage):

Einführung Teil A: Ofatumumab + HDMP 2-4 Zyklen

Ofatumumab: Zyklus 1 – 300 mg intravenös (IV) Tag 1, dann 1000 mg IV Tage 8, 15, 22; Zyklen 2-4 – 1000 mg i.v. Tage 1, 8, 15, 22

Hochdosiertes Methylprednisolon (HDMP): 1000 mg/m2 i.v., Tage 1–3

Teilnehmer mit vollständigem nodalen Ansprechen beim erneuten Staging von Zyklus 2 brachen dann die Teil-A-Therapie ab.

Einführung Teil B: Ofatumumab + Alemtuzumab 1-6 Zyklen

Ofatumumab: 1000 mg i.v. Tag 1

Alemtuzumab: 30 mg subkutan an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26

Teilnehmer mit mindestens stabiler Erkrankung könnten mit Teil C fortfahren oder, falls berechtigt, außerhalb der Studie mit einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) fortfahren.

Erhaltungstherapie Teil C: Ofatumumab + Alemtuzumab bis zu 26 Zyklen

Ofatumumab: 1000 mg i.v. Tag 1 in jedem zweiten Zyklus

Alemtuzumab: 30 mg subkutan, Tage 14, 28
Arzneimittel: Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath-1H
Arzneimittel: Ofatumumab
Andere Namen:
  • GSK 1841157
Arzneimittel: Hochdosiertes Methylprednisolon
Andere Namen:
  • HDMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktions-Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Krankheit wurde nach den Wochen 8 und 16 von Teil A und nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B bewertet.
Induktions-ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Minimum an Partial Response (PR) gegenüber der Induktionsbehandlung erreichen, basierend auf den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) (Hallek, et al. 2008). Es gibt zahlreiche diagnostische Tests, die zur Bewertung des Ansprechens verwendet werden, darunter möglicherweise CBC und Differentialzählung, Knochenmarkpunktion und Biopsie, Ultraschall des Abdomens, CT-Scans (Brust, Becken, Abdomen) und körperliche Untersuchung. PR ist eine mindestens 50 %ige Abnahme der gemessenen Größe der Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie sowie der Blutlymphozyten (über dem Ausgangswert), des Knochenmarkinfiltrats oder der B-Lymphknoten und eine mindestens 50 %ige Zunahme der Thrombozytenzahl (oder ein Wert > 100.000/Mikroliter), Hämoglobin (oder Gehalt >11 Gramm/Deziliter), Neutrophile (oder Gehalt >1500/Mikroliter).
Die Krankheit wurde nach den Wochen 8 und 16 von Teil A und nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen der Induktion (CR) erreichten
Zeitfenster: Die Krankheit wurde nach den Wochen 8 und 16 von Teil A und nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B bewertet.
Die CR-Überinduktionsbehandlung basierte auf den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) (Hallek, et al. 2008). Es gibt zahlreiche diagnostische Tests, die zur Bewertung des Ansprechens verwendet werden, darunter möglicherweise CBC und Differentialzählung, Knochenmarkpunktion und Biopsie, Ultraschall des Abdomens, CT-Scans (Brust, Becken, Abdomen) und körperliche Untersuchung. CR ist das Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (Knoten < 1,5 Zentimeter im Längsachsendurchmesser), Hepatomegalie, Splenomegalie sowie Blutlymphozyten < 4000/Mikroliter, normozellulär für Altersmark mit < 30 % Lymphozyten, keine B-Lymphknoten und Blutplättchen > 100.000/Mikroliter, Hämoglobin > 11 Gramm/Deziliter, Neutrophile > 1500/Mikroliter.
Die Krankheit wurde nach den Wochen 8 und 16 von Teil A und nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B bewertet.
Objektive Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde nach den Wochen 8 und 16 in Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen in Teil B und alle 6 Monate in Teil C bewertet.
Die Gesamt-ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Minimum an partiellem Ansprechen (PR) über die Induktions- und Erhaltungstherapie erreichen, basierend auf den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) (Hallek, et al. 2008). Es gibt zahlreiche diagnostische Tests, die zur Bewertung des Ansprechens verwendet werden, darunter möglicherweise CBC und Differentialzählung, Knochenmarkpunktion und Biopsie, Ultraschall des Abdomens, CT-Scans (Brust, Becken, Abdomen) und körperliche Untersuchung. PR ist eine mindestens 50 %ige Abnahme der gemessenen Größe der Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie sowie der Blutlymphozyten (über dem Ausgangswert), des Knochenmarkinfiltrats oder der B-Lymphknoten und eine mindestens 50 %ige Zunahme der Thrombozytenzahl (oder ein Wert > 100.000/Mikroliter), Hämoglobin (oder Gehalt >11 Gramm/Deziliter), Neutrophile (oder Gehalt >1500/Mikroliter).
Die Erkrankung wurde nach den Wochen 8 und 16 in Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen in Teil B und alle 6 Monate in Teil C bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-CR
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde nach den Wochen 8 und 16 in Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen in Teil B und alle 6 Monate in Teil C bewertet.
CR insgesamt (Einleitungs- und Erhaltungstherapie) basierte auf den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) (Hallek, et al. 2008). Es gibt zahlreiche diagnostische Tests, die zur Bewertung des Ansprechens verwendet werden, darunter möglicherweise CBC und Differentialzählung, Knochenmarkpunktion und Biopsie, Ultraschall des Abdomens, CT-Scans (Brust, Becken, Abdomen) und körperliche Untersuchung. CR ist das Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (Knoten < 1,5 Zentimeter im Längsachsendurchmesser), Hepatomegalie, Splenomegalie sowie Blutlymphozyten < 4000/Mikroliter, normozellulär für Altersmark mit < 30 % Lymphozyten, keine B-Lymphknoten und Blutplättchen > 100.000/Mikroliter, Hämoglobin > 11 Gramm/Deziliter, Neutrophile > 1500/Mikroliter.
Die Erkrankung wurde nach den Wochen 8 und 16 in Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen in Teil B und alle 6 Monate in Teil C bewertet.
MRD-Negativrate insgesamt
Zeitfenster: Die MRD wurde nach den Wochen 8 und 16 von Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B und alle 6 Monate bei Teil C beurteilt.
Die Gesamt-MRD-Negativrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mittels Vierfarben-Durchflusszytometrie als MRD-negativ eingestuft wurden. Der Assay hat eine Sensitivität von 1 zu 10.000 Leukozyten.
Die MRD wurde nach den Wochen 8 und 16 von Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B und alle 6 Monate bei Teil C beurteilt.
Transplantationsrate
Zeitfenster: Ausgewertet bis zu 36 Behandlungszyklen (ca. 2,75 Jahre) (Teile A, B und C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT) in Frage kommen und in der Lage und bereit sind, mit einer alloHSCT fortzufahren.
Ausgewertet bis zu 36 Behandlungszyklen (ca. 2,75 Jahre) (Teile A, B und C)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Hyperglykämie der Grade 1–3 während der Induktion in Teil A
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden während Zyklus 1 Teil A wöchentlich erfasst und dann alle zwei Wochen für die Dauer von Teil A (bis zu 16 Wochen)
Gezählt wurden Teilnehmer, die jemals ein Hyperglykämie-Ereignis des Grades 1–3 auf der Grundlage von CTCAEv4 mit einer Behandlungszuordnung von möglich, wahrscheinlich oder definitiv erlitten haben, wie in den Fallberichtsformularen angegeben.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden während Zyklus 1 Teil A wöchentlich erfasst und dann alle zwei Wochen für die Dauer von Teil A (bis zu 16 Wochen)
3-Jahres-Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde während der Behandlung nach den Wochen 8 und 16 von Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B und alle 6 Monate bei Teil C sowie ohne Behandlung alle 3 Monate bis zu 5 Jahren bewertet.
Das 3-Jahres-PFS ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer 3 Jahre nach Studieneintritt am Leben und progressionsfrei bleiben, geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden. Die Krankheitsprogression (PD) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) (Hallek, et al. 2008) ist: das Auftreten einer neuen Läsion (vergrößerter Lymphknoten mindestens > 1,5 Zentimeter); eine Zunahme um 50 % des größten ermittelten Durchmessers aller früheren Standorte; eine Zunahme der zuvor festgestellten Vergrößerung der Leber oder Milz um 50 % oder mehr oder das De-novo-Auftreten von Hepatomegalie, Splenomegalie; eine 50%ige Erhöhung der Blutlymphozyten (über dem Ausgangswert mit einem Wert von mindestens 5.000/Mikroliter); Auftreten von Zytopenie als Folge von CLL mindestens 3 Monate nach der Behandlung, einschließlich einer Abnahme der Thrombozytenzahl um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert (oder Wert < 100.000/Mikroliter) oder einer Abnahme des Hämoglobins um > 2 Gramm/Deziliter (oder Wert < 10 Gramm/Deziliter). ); und Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Die Erkrankung wurde während der Behandlung nach den Wochen 8 und 16 von Teil A, nach 12, 18 und 24 Wochen während Teil B und alle 6 Monate bei Teil C sowie ohne Behandlung alle 3 Monate bis zu 5 Jahren bewertet.
3-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit (OS).
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug in dieser Studienkohorte 45 Monate (Bereich 31–58 Monate).
Das 3-Jahres-OS ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer 3 Jahre nach Studieneintritt am Leben bleiben, geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden.
Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug in dieser Studienkohorte 45 Monate (Bereich 31–58 Monate).
Anzahl der Teilnehmer, die Teil A der Behandlung abschließen
Zeitfenster: Ausgewertet bis zu 4 Zyklen/16 Wochen.
Die Teilnehmer zählten als Abschluss von Teil A mit entweder 2 oder 4 Behandlungszyklen pro Protokoll.
Ausgewertet bis zu 4 Zyklen/16 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die nur 2 Behandlungszyklen von Teil A abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgewertet nach 2 Zyklen/8 Wochen Behandlung mit Teil A.
Teilnehmer wurden gezählt, wenn sie nur 2 Behandlungszyklen von Teil A pro Protokoll absolvierten.
Ausgewertet nach 2 Zyklen/8 Wochen Behandlung mit Teil A.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer R Brown, MD PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-304
  • NCCN Protocol Number: NCCN-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCCN)
  • GSK Protocol Number: OFT115580 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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