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본태떨림에 대한 Octanoic Acid

2019년 12월 13일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

본태성 떨림 환자에서 경구 옥탄산의 용량 증량 연구

배경:

- 본태떨림(ET)은 통제 불능의 떨림 상태입니다. ET를 치료하기 위해 여러 약물이 사용됩니다. 그러나 그들은 종종 부분적으로만 도움이 되며 부작용이 있을 수 있습니다. ET를 가진 많은 사람들은 술을 마시면 약간의 안도감을 얻습니다. 알코올과 유사한 식품 첨가물인 옥탄올은 동물의 떨림을 개선할 수 있으며 사람들이 취한 느낌을 줄 가능성이 적습니다. 1-옥탄올이라고 하는 옥탄올의 한 형태는 일부 사람들의 떨림을 개선하는 것으로 나타났으며 부작용이 거의 없었습니다. 1-옥탄올은 옥탄산으로 전환되며, 연구에 따르면 옥탄산 자체가 술 취함과 같은 심각한 부작용 없이 ET를 억제할 수 있다고 합니다. 연구자들은 ET 감소에 가장 유용한 옥탄산의 복용량을 알고 싶어합니다.

목표:

- 본태성 떨림을 치료하기 위해 다양한 용량의 옥탄산을 테스트합니다.

적임:

  • 알코올 치료에 반응하는 ET가 있는 21세 이상의 개인.
  • 참가자는 연구 중에 특정 ET 약물 복용을 중단할 수 있어야 합니다.

설계:

  • 이 연구는 세 번의 방문이 필요합니다. 방문 1은 최대 5시간이 소요되는 스크리닝 방문입니다. 방문 2는 National Institutes of Health Clinical Center에 2~3일 입원 환자 입원입니다. 방문 3은 입원 후 1~2주 후에 후속 외래 방문입니다.
  • 스크리닝 방문에서 참가자는 신체 검사, 신경학적 검사 및 병력을 받게 됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 참가자는 또한 알코올에 대한 떨림의 반응을 측정하기 위해 알코올 용량 테스트를 받게 됩니다.
  • 연구 방문을 위해 참가자는 테스트를 위해 병원에 입장합니다. 참가자는 연구 약물을 가지고 그것에 대한 떨림의 반응을 테스트합니다. 혈액 샘플을 자주 수집합니다.
  • 퇴원 후 1~2주 후에 참가자는 최종 후속 연구 방문을 하게 됩니다. 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

객관적인:

본태성 진전이 있는 환자에서 경구용 옥탄산(OA)의 최대 허용 용량을 결정합니다. 추가 연구 목적에는 약동학 및 약력학 프로필뿐만 아니라 증량 용량에 따른 옥탄산의 효능 및 내약성 평가가 포함됩니다.

연구 인구:

에탄올 반응 본태떨림(ET)이 있는 최대 30명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 피험자는 용량 수준당 6명의 그룹으로 모집됩니다.

설계:

연구 목표는 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 테스트될 것입니다. 용량 수준당 3명의 피험자를 모집하며, 용량 수준은 8, 16, 32, 64, 128mg/kg이며, 3명의 피험자 중 한 명이 용량 제한 독성을 나타낼 경우 동일한 수준에서 3명의 피험자가 추가됩니다. 피험자는 스크리닝 방문을 거친 후 연구 약물 OA가 투여되는 동안 2~3일간의 입원 환자 입원이 뒤따릅니다. 외래 추적 방문으로 연구가 종료됩니다.

결과 측정:

1차 결과는 용량 제한 독성을 평가하여 측정되며, 이는 2명 이상의 피험자가 동일한 용량 수준에서 OA와 관련된 2등급 부작용(CTCAE)을 나타내면 도달하게 됩니다. 2등급 이상의 OA 관련 부작용이 관찰된 수준 미만의 용량은 최대 허용 용량(MTD)으로 정의되고 연구는 중단됩니다. 1차 결과에 대한 독성은 1차 결과에 도달하는 시점을 결정할 비맹검 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 모니터링됩니다.

2차 조치에는 일상적인 실험실 매개변수, EKG 측정, 활력 징후와 같은 안전 조치와 중독 징후에 대한 표준화된 평가가 포함됩니다. 추가 2차 결과 측정에는 떨림 가속도계 및 디지털 나선 분석과 같은 효능 측정과 표준화된 임상 떨림 평가 척도가 포함됩니다. 또한 약동학 샘플링이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 에탄올에 반응하는 것으로 알려진 양측성 손 떨림을 주요 특징으로 하는 본태성 떨림의 진단.
  • 스크리닝 검사에서 양손의 명백한 가속도 떨림(체위 떨림 가속도 측정 중 양측 중심 떨림 요소, ET와 일치)
  • 스크리닝 방문 동안 공식적인 에탄올 시도 후 최소 35%의 가속도 떨림 전력 감소.
  • 피험자는 연구 참여 전에 개별 약물의 최소 5 혈장 반감기 기간 동안 떨림 치료를 위한 모든 약물을 기꺼이 그리고 안전하게 중단할 수 있어야 합니다. (Propranolol/Inderal, Gabapentin/Neurontin의 경우 1일, Primidone/Mysoline의 경우 26일).

피험자는 연구 방문 48시간 전부터 알코올, 음료 또는 카페인 함유 식품을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • ET의 전형적인 증상 이외의 신경학적 검사에서 다른 중요한 병리학적 소견이 있는 환자
  • 피험자의 참여를 방해하는 급성 또는 만성 중증 의학적 상태(예: 중증 심장 질환 NYHA 3등급 또는 4등급, 신부전, 간부전, 폐 질환, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증)
  • 와파린 또는 NSAID(아스피린 제외)와의 병용 요법을 받는 피험자, 정기적으로 복용할 때 옥탄산과의 잠재적인 상호작용(인간 혈청에서 알부민 결합의 변위)으로 인해 연구 참여 최소 14일 전에 중단할 수 없음( 녹터 외 1992)
  • 프로토콜에 최대 12시간의 금식 기간이 필요하므로 당뇨병 진단이 확립되었습니다.
  • 활성 또는 과거 알코올 남용 또는 의존성이 있는 피험자(AUDIT 점수가 8 이상)
  • 상승된 간 기능 매개변수(AST, ALT, GGT), 정상 범위의 1.5배 상한(NIH 임상 센터 검사실 의학 부서에서 정의한 대로) 또는 기준 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 기타 이상. 따라서 AST의 한계는 51 U/l, ALT 62 U/L 및 GGT 128 U/l입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 21세 미만 피험자
  • 알코올 섭취 후 알려진 홍조 증상 또는 알코올에 대한 알레르기(표준 알코올 홍조 설문지의 예 답변)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
떨림에 미치는 영향
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 18일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120024
  • 12-N-0024

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