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AMN에 대한 임상 시험: 항산화제 혼합물의 산화 스트레스, 효능 및 안전성에 대한 바이오마커 검증

2019년 3월 7일 업데이트: Onofre, Aurora Pujol, M.D.

부신척수신경병증(AMN)에 대한 임상 시험: 항산화제 N-아세틸시스테인, 리포산 및 비타민 E 혼합물의 산화 스트레스 및 효능, 내성 및 안전성에 대한 바이오마커 검증

X-연관 부신백질이영양증은 지방산 수송체인 과산화소체 ABCD1 단백질의 기능 상실로 인해 발생하는 드문 탈수초 및 신경퇴행성 장애입니다. 보다 빈번한 표현형인 성인의 부신척수신경병증은 척수의 축삭 변성, 경련성 하반신마비 및 무력화 말초 신경병증을 특징으로 합니다. 사실, 질병에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 지난 12년 동안 장애의 생리병리학적 기초를 해부한 우리의 작업은 신경퇴행성 캐스케이드 초기에 산화 스트레스의 관련성을 밝혀냈습니다. 전임상 시험에서 우리는 질병에 대한 마우스 모델에서 임상 증상과 축삭 변성을 효율적으로 역전시키는 항산화제 칵테일을 확인했습니다. 무작위 대 위약, 다중심 및 국제 시험의 첫 번째 단계로 이전에 확인된 산화성 병변 바이오마커의 교정에서 이러한 약물의 내성과 효과를 테스트하기 위해 결과를 공개 시험으로 전환할 것을 제안합니다. 경직, 장애, 전기신경도, 두개골 및 척수 핵자기 공명(NMR)에 대한 임상 척도를 사용하여 Bellvitge 대학 병원(HUB)에서 임상적으로 탐구하고 평가하게 됩니다. 정보는 위약 임상 시험에 대한 치료 무작위, 이중 맹검에 귀하의 포함을 촉진하기 위해 현재의 관심과 향후 후속 조치를 개선하는 데 큰 가치가 있는 데이터베이스에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 AMN 환자,
  • 18-64세,
  • 남성과 여성,
  • 임상 및 생화학 진단;
  • 암컷은 의무적 이형접합체이거나 확인된 유전자 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 여성의 임신과 수유,
  • 인지 장애를 동반한 뇌 염증성 질환 및/또는
  • 두 개의 지팡이의 도움이 필요합니다.
  • 간질,
  • 시스테인 관련 화합물에 대한 과민성,
  • 트랜스아미나제 2는 정상 값을 접습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인, 리포산 및 비타민 E
2회 용량 적정 설계
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인, 2개월 동안 매일 800-2400mg
의약품: 리포산
리포산, 2개월 동안 매일 300-600mg
의약품: 비타민 E
비타민 E, 2개월 동안 매일 150-300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화성 병변 바이오마커
기간: 12 개월
산화성 병변 바이오마커: 단백질, DNA 및 과산화 바이오마커
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 파라미터
기간: 2, 6, 12개월
경직, 장애, 전기신경도 및 유발 전위. 두개골 및 척추 NMR은 시험 시작과 끝에서 수행됩니다.
2, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onofre, Aurora Pujol, M.D.

협력자

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Fundacion Hesperia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XAMNANTIOXAP2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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