Proporções ótimas de plaquetas e plasma pragmáticas e randomizadas (PROPPR)

Antecedentes: Vários estudos observacionais relataram que as proporções de componentes do sangue (ou seja, plasma:plaquetas:hemácias) que se aproximam da proporção de 1:1:1, encontradas em sangue total fresco, estão associadas a reduções significativas na morte hemorrágica troncular e em geral 24 Mortalidade em 30 dias e 1 hora em pacientes traumatizados. A justificativa para a proporção de 1:1:1 é que quanto mais um regime de transfusão se aproxima do sangue total, mais rapidamente a hemostasia será alcançada com risco mínimo de coagulopatia. A diretriz atual do DoD especifica o uso de 1:1:1, e esta prática é seguida em quase todas as baixas de combate. Em outros estudos observacionais, os principais centros relataram bons resultados em uma variedade de diferentes proporções de produtos sanguíneos. Por exemplo, uma relação plasma:RBC de 1:2 é usada com pouca orientação em relação às plaquetas. O ensaio randomizado proposto destina-se a resolver o debate e a incerteza sobre as proporções ideais de produtos sanguíneos.

Desenho do estudo: Ensaio randomizado, de dois grupos, controlado de Fase III com um estágio Vanguard. Alocação aleatória igual para tratamento usando blocos estratificados e permutados com tamanhos de blocos escolhidos aleatoriamente e estratificação por local.

Objetivo: Conduzir um estudo randomizado multi-local de Fase III em indivíduos com previsão de transfusão maciça, comparando a eficácia e a segurança das taxas de transfusão de 1:1:1 de plasma e plaquetas para glóbulos vermelhos (a aproximação mais próxima à transfusão total reconstituída sangue) com a proporção de 1:1:2. Os desfechos coprimários serão mortalidade em 24 horas e 30 dias. O estudo PROPPR será conduzido com exceção do consentimento informado (EFIC). Além disso, os dados laboratoriais do estudo contribuirão para a compreensão da coagulopatia induzida por trauma (TIC) e inflamação.