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Rapporti piastrinici e plasmatici ottimali pragmatici e randomizzati (PROPPR)

6 febbraio 2019 aggiornato da: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pragmatic, Randomized, Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) è uno studio di fase III progettato per valutare la differenza nella mortalità a 24 ore e a 30 giorni tra i soggetti che si prevede di ricevere trasfusioni massicce ([MT] (definite come ricevere 10 unità o più globuli rossi (RBC) entro le prime 24 ore). L'obiettivo di PROPPR è quello di migliorare la base su cui i medici prendono decisioni sui protocolli trasfusionali per i pazienti con sanguinamento massiccio.

PROPPR è un protocollo del Resuscitation Outcomes Consortium (ROC). ROC è finanziato dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) e dal Defense Research and Development Canada. PROPPR sarà condotto come sperimentazione di fase III presso i centri traumatologici per adulti di livello I in Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Diversi studi osservazionali hanno riportato che i rapporti dei componenti del prodotto sanguigno (cioè plasma: piastrine: globuli rossi) che si avvicinano al rapporto 1: 1: 1, trovato nel sangue intero fresco, sono associati a diminuzioni significative nella morte emorragica del tronco e nel complesso 24 mortalità a 30 ore e a 30 giorni tra i pazienti feriti. Il razionale per il rapporto 1:1:1 è che quanto più un regime trasfusionale si avvicina al sangue intero, tanto più rapida sarà l'emostasi con il minimo rischio di coagulopatia. L'attuale linea guida DoD specifica l'uso di 1:1:1, e questa pratica è seguita su quasi tutte le vittime di combattimento. In altri studi osservazionali, i principali centri hanno riportato buoni risultati in una gamma di diversi rapporti di emocomponenti. Ad esempio, viene utilizzato un rapporto plasma:globuli rossi 1:2 con poche indicazioni per quanto riguarda le piastrine. Lo studio randomizzato proposto ha lo scopo di risolvere il dibattito e l'incertezza riguardo ai rapporti ottimali tra emoderivati.

Disegno dello studio: studio di fase III randomizzato, a due gruppi, controllato con uno stadio Vanguard. Uguale assegnazione casuale al trattamento utilizzando blocchi stratificati e permutati con dimensioni dei blocchi scelte casualmente e stratificazione per sito.

Obiettivo: Condurre uno studio multicentrico randomizzato di Fase III in soggetti per i quali è prevista una trasfusione massiccia, confrontando l'efficacia e la sicurezza dei rapporti trasfusionali 1:1:1 di plasma e piastrine rispetto ai globuli rossi (l'approssimazione più vicina all'intero ricostituito sangue) con il rapporto 1:1:2. Gli esiti co-primari saranno la mortalità a 24 ore e a 30 giorni. Lo studio PROPPR sarà condotto con l'eccezione del consenso informato (EFIC). Inoltre, i dati di laboratorio dello studio contribuiranno alla comprensione della coagulopatia indotta da trauma (TIC) e dell'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiedono la più alta attivazione del team traumatologico in ciascun centro partecipante,
  • Età stimata di 15 anni o più o superiore/uguale al peso di 50 kg se l'età è sconosciuta,
  • Ricevuto direttamente dalla scena dell'infortunio,
  • Trasfusione iniziata di almeno un'unità di emocomponente entro la prima ora dall'arrivo o durante il trasporto preospedaliero, e
  • Si prevede di ricevere un MT superando il punteggio soglia del punteggio ABC (Assessment of Blood Consumption) o i criteri di giudizio del medico traumatologo curante

Criteri di esclusione:

  • Cure ricevute (come definite come ricevere un intervento salvavita) da un ospedale o struttura sanitaria esterna (le procedure e le cure fornite presso una struttura sanitaria esterna non possono essere documentate o controllate, con conseguente elevata variabilità degli standard di cura e dei risultati clinici).
  • Paziente moribondo con ferite devastanti e che dovrebbe morire entro un'ora dall'ammissione al Pronto Soccorso (DE).
  • Detenuti, definiti come coloro che sono stati ammessi direttamente da un istituto penitenziario
  • Pazienti che richiedono una toracotomia d'urgenza
  • Bambini di età inferiore a 15 anni o di peso corporeo inferiore a 50 kg se l'età è sconosciuta
  • Gravidanza nota in PS
  • Ustioni superiori al 20% della superficie corporea totale (TBSA).
  • Sospetto danno da inalazione
  • Ha ricevuto più di cinque minuti consecutivi di rianimazione cardiopolmonare (RCP con compressioni toraciche) nell'impostazione prima dell'arrivo o in pronto soccorso
  • Noto Non rianimare (DNR) prima della randomizzazione
  • Arruolato in uno studio clinico interventistico randomizzato simultaneo, in corso
  • Pazienti che hanno attivato la procedura di "opt-out" o pazienti/rappresentanti legalmente autorizzati che rifiutano gli emoderivati ​​all'arrivo in PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rapporto di trasfusione di sangue 1:1:1
Biologico: Rapporto di trasfusione di sangue 1:1:1
Il gruppo 1 sarà randomizzato per ricevere il rapporto 1:1:1 di plasma:piastrine:RBC. La banca del sangue preparerà il contenitore iniziale contenente 6 unità di plasma, 1 unità di piastrine (un pool di 6 unità in media) e 6 unità di globuli rossi; la banca del sangue invierà i contenitori iniziali e tutti quelli successivi fino alla notifica dell'interruzione del protocollo trasfusionale PROPPR.
ACTIVE_COMPARATORE: Rapporto di trasfusione di sangue 1:1:2
Biologico: Rapporto di trasfusione di sangue 1:1:2
Il gruppo 2 sarà randomizzato per ricevere il rapporto 1:1:2 di plasma:piastrine:RBC. La banca del sangue preparerà il contenitore iniziale contenente 3 unità di plasma, 0 unità di piastrine e 6 unità di globuli rossi, un secondo contenitore contenente 3 unità di plasma, 1 unità di piastrine (un pool di 6 unità in media) e 6 unità di globuli rossi e la banca del sangue invierà questa sequenza di 2 contenitori ripetutamente, fino a notifica dell'interruzione del protocollo trasfusionale PROPPR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il ricovero in PS
Prime 24 ore dopo il ricovero in PS
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
Primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
Coagulazione come indicato dal numero di partecipanti con eventi trombolici venosi (TEV) segnalati
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PS, fino a 72 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti al momento del ricovero in PS e nel tempo per determinare l'incidenza di eventi trombolici venosi segnalati (TEV).
Dal momento del ricovero in PS, fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Ricovero in PS alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo all'emostasi si riferisce al tempo in cui il soggetto ha raggiunto il controllo dell'emorragia (emostasi anatomica e rianimazione completate) dopo l'arrivo al pronto soccorso (DE).
Ricovero in PS alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Quantità di emoderivati ​​randomizzati somministrati all'emostasi
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione
24 ore dalla randomizzazione
Stato funzionale al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) è uno strumento utilizzato per misurare il recupero dopo una lesione cerebrale e aiuta a prevedere la riabilitazione a lungo termine. Le 8 categorie di punteggio sono morte, stato vegetativo, disabilità grave inferiore, disabilità grave superiore, disabilità moderata inferiore, disabilità moderata superiore, recupero buono inferiore e recupero buono superiore. Un punteggio GOSE più alto è correlato a un risultato migliore.
Dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza della procedura chirurgica primaria
Lasso di tempo: Ricovero in PS alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ricovero in PS alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: Ricovero in PS alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ricovero in PS alla dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Stato di dimissione dall'ospedale iniziale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
primi 30 giorni dopo il ricovero in PS
Quantità di emoderivati ​​somministrati dall'emostasi a 24 ore dopo il ricovero in PS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in PS
24 ore dopo il ricovero in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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