Proporciones óptimas pragmáticas y aleatorias de plaquetas y plasma (PROPPR)

Antecedentes: Múltiples estudios observacionales informaron que las proporciones de componentes de productos sanguíneos (es decir, plasma: plaquetas: glóbulos rojos) que se aproximan a la proporción 1: 1: 1, que se encuentran en sangre entera fresca, están asociadas con disminuciones significativas en la muerte hemorrágica troncal y en general 24 Mortalidad a la hora ya los 30 días entre los pacientes lesionados. La justificación de la relación 1:1:1 es que cuanto más se aproxime un régimen de transfusión a la sangre entera, más rápida se logrará la hemostasia con un riesgo mínimo de coagulopatía. La directriz actual del Departamento de Defensa especifica el uso de 1:1:1, y esta práctica se sigue en casi todas las bajas en combate. En otros estudios observacionales, los principales centros informaron buenos resultados en una variedad de diferentes proporciones de productos sanguíneos. Por ejemplo, se usa una proporción de plasma: RBC de 1:2 con poca orientación con respecto a las plaquetas. El ensayo aleatorizado propuesto pretende resolver el debate y la incertidumbre con respecto a las proporciones óptimas de productos sanguíneos.

Diseño del estudio: ensayo de fase III controlado, aleatorizado, de dos grupos con una etapa Vanguard. Asignación aleatoria igual al tratamiento utilizando bloques permutados estratificados con tamaños de bloque elegidos al azar y estratificación por sitio.

Objetivo: Llevar a cabo un ensayo aleatorizado de Fase III, en múltiples sitios, en sujetos que se prevé que recibirán una transfusión masiva, comparando la eficacia y la seguridad de proporciones de transfusión 1:1:1 de plasma y plaquetas a glóbulos rojos (la aproximación más cercana a transfusiones enteras reconstituidas). sangre) con la relación 1:1:2. Los resultados coprimarios serán la mortalidad a las 24 horas ya los 30 días. El ensayo PROPPR se llevará a cabo con excepción del consentimiento informado (EFIC). Además, los datos de laboratorio del ensayo se sumarán a la comprensión de la coagulopatía inducida por trauma (TIC) y la inflamación.