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Rapports optimaux pragmatiques et randomisés de plaquettes et de plasma (PROPPR)

6 février 2019 mis à jour par: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pragmatic, Randomized, Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) est un essai de phase III conçu pour évaluer la différence de mortalité à 24 heures et à 30 jours chez les sujets susceptibles de recevoir une transfusion massive ([MT] (défini comme recevant 10 unités ou plus globules rouges (GR) dans les 24 premières heures). L'objectif de PROPPR est d'améliorer la base sur laquelle les cliniciens prennent des décisions concernant les protocoles de transfusion pour les patients qui saignent massivement.

PROPPR est un protocole de Resuscitation Outcomes Consortium (ROC). Le ROC est financé par le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), le département américain de la Défense (DoD) et Recherche et développement pour la défense Canada. PROPPR sera mené en tant qu'essai de phase III dans des centres de traumatologie pour adultes de niveau I en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : De multiples études observationnelles ont rapporté que les ratios des composants des produits sanguins (c. mortalité à 1h et 30 jours chez les blessés. La justification du rapport 1:1:1 est que plus un schéma de transfusion se rapproche du sang total, plus l'hémostase sera obtenue rapidement avec un risque minimum de coagulopathie. La directive actuelle du DoD spécifie l'utilisation de 1: 1: 1, et cette pratique est suivie sur presque toutes les victimes de combat. Dans d'autres études d'observation, les principaux centres ont rapporté de bons résultats sur une gamme de différents ratios de produits sanguins. Par exemple, un rapport plasma:RBC de 1:2 est utilisé avec peu de conseils concernant les plaquettes. L'essai randomisé proposé vise à résoudre le débat et l'incertitude concernant les ratios optimaux de produits sanguins.

Conception de l'étude : essai de phase III contrôlé, randomisé, en deux groupes, avec un stade Vanguard. Allocation aléatoire égale au traitement en utilisant des blocs stratifiés et permutés avec des tailles de bloc choisies au hasard et une stratification par site.

Objectif : Mener un essai randomisé multisite de phase III chez des sujets susceptibles de subir une transfusion massive, comparant l'efficacité et l'innocuité de ratios de transfusion 1:1:1 de plasma et de plaquettes par rapport aux globules rouges (l'approximation la plus proche de l'ensemble reconstitué sang) avec le rapport 1:1:2. Les résultats co-primaires seront la mortalité à 24 heures et à 30 jours. L'essai PROPPR sera mené à l'exception du consentement éclairé (EFIC). De plus, les données de laboratoire de l'essai contribueront à la compréhension de la coagulopathie induite par un traumatisme (TIC) et de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui nécessitent l'activation de l'équipe de traumatologie la plus élevée dans chaque centre participant,
  • Âge estimé à 15 ans ou plus ou poids supérieur/égal à 50 kg si âge inconnu,
  • Reçu directement de la scène de la blessure,
  • A commencé la transfusion d'au moins une unité de composant sanguin dans la première heure suivant l'arrivée ou pendant le transport préhospitalier, et
  • Prévu pour recevoir un MT en dépassant le score seuil du score d'évaluation de la consommation de sang (ABC) ou des critères de jugement du médecin traumatologue traitant

Critère d'exclusion:

  • Soins reçus (tels que définis comme recevant une intervention vitale) d'un hôpital extérieur ou d'un établissement de santé (les procédures et les soins dispensés dans un établissement de santé extérieur ne peuvent être documentés ou contrôlés, ce qui entraîne une grande variabilité des normes de soins et des résultats cliniques.)
  • Patient moribond avec des blessures dévastatrices et qui devrait mourir dans l'heure suivant son admission au service des urgences (SU)
  • Détenus, définis comme ceux qui ont été directement admis d'un établissement correctionnel
  • Patients nécessitant une thoracotomie en urgence
  • Enfants de moins de 15 ans ou de moins de 50 kg de poids corporel si l'âge est inconnu
  • Grossesse connue aux urgences
  • Brûlures de plus de 20 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  • Blessure par inhalation suspectée
  • A reçu plus de cinq minutes consécutives de réanimation cardiopulmonaire (RCP avec compressions thoraciques) dans le cadre de la pré-arrivée ou de l'urgence
  • Ne pas réanimer (DNR) connu avant la randomisation
  • Inscrit à un essai clinique interventionnel randomisé simultané et en cours
  • Patients ayant activé la procédure « opt-out » ou patients/représentants légalement autorisés qui refusent les produits sanguins à leur arrivée aux urgences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rapport de transfusion sanguine 1:1:1
Biologique: Rapport de transfusion sanguine 1:1:1
Le groupe 1 sera randomisé pour recevoir le ratio 1:1:1 de plasma:plaquettes:RBC. La banque de sang préparera le conteneur initial contenant 6 unités de plasma, 1 unité de plaquettes (un pool de 6 unités en moyenne) et 6 unités de RBC ; la banque de sang enverra le premier récipient et tous les récipients suivants jusqu'à notification de l'arrêt du protocole de transfusion PROPPR.
ACTIVE_COMPARATOR: Rapport de transfusion sanguine 1:1:2
Biologique: Rapport de transfusion sanguine 1:1:2
Le groupe 2 sera randomisé pour recevoir le ratio 1:1:2 de plasma:plaquettes:RBC. La banque de sang préparera le récipient initial contenant 3 unités de plasma, 0 unité de plaquettes et 6 unités de globules rouges, un deuxième récipient contenant 3 unités de plasma, 1 unité de plaquettes (un pool de 6 unités en moyenne) et 6 unités de globules rouges, et la banque de sang enverra cette séquence de 2 conteneurs à plusieurs reprises, jusqu'à notification de l'arrêt du protocole de transfusion PROPPR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sur 24 heures
Délai: Premières 24 heures après l'admission aux urgences
Premières 24 heures après l'admission aux urgences
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 premiers jours après l'admission à l'urgence
30 premiers jours après l'admission à l'urgence
Coagulation telle qu'indiquée par le nombre de participants ayant signalé des événements thrombotiques veineux (TEV)
Délai: À partir du moment de l'admission à l'urgence, jusqu'à 72 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés au moment de l'admission aux urgences et au fil du temps pour déterminer l'incidence des événements thromboliques veineux (TEV) signalés.
À partir du moment de l'admission à l'urgence, jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans hôpital
Délai: 30 premiers jours après l'admission à l'urgence
30 premiers jours après l'admission à l'urgence
Temps d'hémostase
Délai: Admission à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Le temps jusqu'à l'hémostase fait référence au temps pendant lequel le sujet a atteint le contrôle de l'hémorragie (hémostase anatomique et réanimation terminée) après l'arrivée au service des urgences (SU).
Admission à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Quantité de produits sanguins randomisés administrés à l'hémostase
Délai: 24 heures à partir de la randomisation
24 heures à partir de la randomisation
État fonctionnel au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Le Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) est un outil utilisé pour mesurer la récupération après une lésion cérébrale et aide à prédire la réadaptation à long terme. Les 8 catégories de notation sont le décès, l'état végétatif, l'incapacité sévère inférieure, l'incapacité sévère supérieure, l'incapacité modérée inférieure, l'incapacité modérée supérieure, la bonne récupération inférieure et la bonne récupération supérieure. Un score GOSE plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
Sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Incidence de la procédure chirurgicale primaire
Délai: Admission à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Admission à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Incidence des événements indésirables graves liés à la transfusion
Délai: Admission à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Admission à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
État initial de sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Journées sans respirateur
Délai: 30 premiers jours après l'admission à l'urgence
30 premiers jours après l'admission à l'urgence
Journées gratuites de l'USI
Délai: 30 premiers jours après l'admission à l'urgence
30 premiers jours après l'admission à l'urgence
Quantité de produits sanguins administrés depuis l'hémostase jusqu'à 24 heures après l'admission aux urgences
Délai: 24 heures après l'admission aux urgences
24 heures après l'admission aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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