새로운 AGC 키나제 억제제인 ​​AT13148의 1상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양, 기존 치료에 불응성 또는 기존 치료법이 없거나 환자가 거부한 경우. 파라핀 내장 종양 조직은 유전적 돌연변이 상태 검사에 이용 가능해야 합니다.
2. 기대 수명 최소 12주
3. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0, 1 또는 2

4. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 -7일에서 -4일 사이에 AT13148을 처음 복용하기 전 7일 이내에 수행해야 합니다.

   필요한 실험실 테스트 값

   헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL

   절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9 /L

   혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L

   공복 혈당 ≤ 7mmol/L

   어느 하나:

   혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)

   또는:

   ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x (ULN), 종양으로 인해 발생하지 않는 한 최대 5 x ULN이 허용됨

   어느 하나:

   계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

   또는:

   동위원소 제거 측정 ≥ 50mL/min(보정되지 않음)

5. 휴식 산소 포화도 수준(공기 중) ≥ 94%, CO 전달 인자 > 60%로 표시되는 적절한 폐 기능
6. 18세 이상
7. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법(전립선암에 대한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 제외), 이전 4주(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주) 및 시험용 의약품의 경우 4주 동안의 면역 요법 또는 화학 요법 ) 치료 전.
2. 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 1 독성이며, 연구자 및 DDO(Drug Development Office)의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
3. 증상이 있는 뇌 전이(있는 경우 > 3개월 동안 안정적이어야 함).
4. 임신 가능성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 매우 효과적인 두 가지 피임 형태(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔, 살정제 젤이 포함된 격막 포함) 사용에 동의한 여성 환자 및 콘돔)은 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 적격한 것으로 간주됩니다.
5. 가임 파트너가 있는 남성 환자(연구 기간 및 이후 6개월 동안 매우 효과적인 한 형태의 피임[콘돔 + 살정제]을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한). 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성은 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤) 태아나 신생아에게 노출되는 것을 방지합니다.
6. 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
7. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
8. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
9. 자가 면역 질환의 병력 또는 알려진 땅콩 알레르기.
10. 동시성 저혈압은 기준선 앙와위 혈압(BP) 수축기 < 90mmHg로 정의됩니다.
11. 항고혈압 치료를 받거나 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘제로 치료를 받는 환자. 이러한 치료를 중단한 후에는 약물 반감기의 5배에 해당하는 휴약 기간을 적용해야 합니다.
12. 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA])의 이전 병력, 심장 허혈의 이전 병력 또는 심장 부정맥의 이전 병력. 지난 12개월 동안의 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술.
13. 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자. 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)는 모든 환자에서 수행되어야 합니다.
14. 치료가 필요한 동시 당뇨병(식이 조절 당뇨병은 허용됨).
15. 이전에 골수 이식을 받았거나 8주 이내에 골수의 25% 이상에 광범위한 방사선 요법을 받은 경우.
16. 간질성 폐질환의 병력 또는 기저
17. 연구자의 의견으로는 환자가 임상 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.
18. 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다. 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.