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소아 급성 백혈병 환자의 침습성 폐 아스페르길루스증에서 분무형 암포테리신 B 지질 복합체

2018년 3월 2일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

급성 백혈병 소아 환자의 장기간 호중구감소증 동안 침습성 폐 아스페르길루스증의 예방에서 분무형 암포테리신 B 지질 복합체(ABELCET®)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 시험

이 시험은 집중 화학 요법을 받는 급성 백혈병 소아 환자에서 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)의 1차 예방을 위한 지질 복합체(ABLC)로서 약물의 전반적인 내약성과 에어로졸화된 암포테리신 B의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 혈액학적 악성 종양 환자에서 사상균에 의한 침습성 진균 감염(IFI)의 발생률이 증가했으며 진단 기준에 대한 국제적 합의가 존재합니다. 진단 및 치료의 진보에도 불구하고 침습성 아스페르길루스증은 여전히 ​​높은 사망률과 아스페르길루스증으로 인한 환자의 입원에 따른 막대한 경제적 비용을 고려할 때 혈액학적 환자의 주요 임상 문제로 남아 있습니다. 이환율 및 사망률 외에도 이러한 감염은 항백혈병 치료의 결과를 손상시킬 위험이 있는 화학 요법 치료 계획을 방해합니다.

통제되지 않은 몇 가지 연구에서 흡입된 암포테리신 B 데옥시콜레이트는 혈액학적 환자에서 약간의 이점을 보였으나 호중구 감소증 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 연구에서는 효과적이지 않았습니다. 그 임상 시험의 결과에 따라 호중구 감소증 환자에게 에어로졸화된 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 사용은 거의 10년 동안 중단되었습니다. 이 기간 동안 고위험 환자의 항진균 예방을 위한 선택 약물로서 아졸 제제의 사용이 통합되었습니다. 그러나, 사상균(이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸)에 대한 활성을 갖는 트리아졸의 사용에서 주요 문제 중 하나는 이들의 CYP3A4 억제 활성으로 인한 약물-약물 상호작용이다. 가장 심각한 상호작용 중 하나는 급성 림프구성 백혈병의 치료 전반에 걸쳐 사용되는 빈크리스틴과 발생하는 상호작용으로 대사 억제로 인한 신경독성이 보고되었습니다.

ABLC(Abelcet®)는 Aspergillus spp.를 포함하여 광범위한 곰팡이 종에 대한 항진균 활성을 가진 폴리엔 그룹에 속합니다. ABELCET®의 활성 성분인 암포테리신 B는 감수성 진균의 세포막에 있는 스테롤에 결합하여 막의 투과성을 변화시킵니다. 포유류 세포막에도 스테롤이 포함되어 있으며 인간 세포에 대한 손상도 동일한 작용 메커니즘을 통해 발생하는 것으로 여겨집니다.

Abelcet®은 성인 환자의 광범위한 전신 진균 감염의 정맥 내 치료에 권장됩니다. 소아 적응증이 있지만 소아 및 혈액학적 성인 환자에게 정맥 주사로 투여된 Abelcet®의 안전성 수준에 관한 수많은 연구가 발표되었으며 이는 매우 유망해 보입니다. 이러한 맥락에서, 이 프로젝트에서 제안된 작업 가설은 집중 화학 요법으로 치료받는 급성 백혈병 소아 환자에 대한 에어로졸화된 ABLC의 투여가 이러한 환자의 폐 진균 감염 예방으로서 효과적인 대안이 될 것이라는 것입니다.

혈액학적 악성종양이 있는 소아 환자의 치료에서 집중 화학요법의 사용이 필요하며, 이는 면역억제제이므로 IFI, 특히 사상균의 위험을 상당히 증가시킵니다. IPA는 이러한 환자의 높은 사망률(>50%)과 관련이 있으므로 효과적이고 예방적인 예방 조치를 채택하는 것이 필수적입니다. 트리아졸 항진균제와 약물 상호작용이 자주 발생합니다. 대부분의 소아 백혈병 치료에 핵심 약물인 빈크리스틴과의 임상적으로 유의미한 상호작용 사례가 문서화되어 있습니다. 한편, 진균 감염이 있는 소아 환자의 치료에서 정맥주사 ABLC 제제(Abelcet®)의 안전성과 효능에 관한 이전 연구의 유망한 데이터가 있습니다.

작동 가설이 확인되면 에어로졸화 ABLC 처리는 IPA에 대해 효과적이고 안전하며 신뢰할 수 있는 예방적 옵션이 될 것입니다. 그것은 AL 소아 환자의 항백혈병 치료에 영향을 미치지 않으면서 항진균제 트리아졸의 전신 투여에 대한 대안을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 3세에서 18세 사이의 환자.
  2. 집중 화학 요법 중 골수모세포 또는 림프모구성 AL의 진단.
  3. 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 및/또는 환자의 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 시험에 들어가기 전에 침습성 폐 진균 감염이 의심되거나 입증되었습니다.
  2. 이전의 만성 신장애 또는 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL
  3. 심한 간 장애.
  4. 약리학적 치료를 받고 있는 중등도-중증 천식.
  5. 지난 4주간의 사상균에 대한 항진균제 치료.
  6. 지난 4주 동안 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  7. 정신지체
  8. 연구 약물의 활성 성분 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  9. 조사자의 의견에 따라 시험 완료를 손상시키거나 이 치료에 대한 환자의 내약성에 영향을 줄 수 있는 심각한 수반 질병.
  10. 임신(가임 여성의 경우).
  11. 모유 수유.

환자의 방사선 이미지가 진균 감염을 암시하고 Aspergillus에 대한 양성 항원혈증이 있는 경우 환자는 가능한 IFI가 있는 것으로 정의됩니다. IFI는 Aspergillus의 존재가 흡인 배양 또는 폐 생검에 의해 확인될 때 입증됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암포테리신 B(ABELCET®)

약물: AMPHOTERICIN B 제형: Abelcet® 5mg/ml 흡입 투여. 복용량: 일주일에 두 번 빈도로 첫 주에 10ml(50mg). 복용량: 두 번째 주부터 호중구 수가 1500개 세포/mm3 이상이 될 때까지 복용량 사이에 최소 72시간 간격으로 5ml(25mg)를 투여합니다.

기간: 호중구감소증 기간 동안 각 투여 기간으로 정의된 4-5 예방 코스, 호중구감소증 기간을 고려한 4-6주 길이.
의약품: 암포테리신 B
연구 약물은 입원 환자 또는 주간 병원의 외래 환자에게 흡입에 의해 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 아벨세트® 5mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 중단을 초래하는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 방문(1주차) 및 치료 마지막 주 동안 최대 6주
연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 부작용 또는 내약성으로 인해 Abelcet®의 예방적 치료를 중단한 환자의 비율로 평가합니다. 치료의 마지막 주는 각 환자가 필요로 하는 주기의 수에 따라 참가자마다 다른 일정을 갖게 됩니다(각각 2-6주의 최대 5주기가 예상됨).
기준선 방문(1주차) 및 치료 마지막 주 동안 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 폐 아스페르길루스증 발병에 대한 분무형 Abelcet®의 일차 예방 효과
기간: 기준선 방문(1주차) 및 프로필락시스 치료 단계 종료 시 최대 6주
Abelcet® 예방적 치료 기간 동안 침습성 폐 아스페르길루스증 발생률은 침습성 폐 아스페르길루스증 환자 수와 집중 화학 요법을 받는 급성 백혈병(AL) 예방 치료 중인 소아 환자 수 사이의 관계로 평가되었습니다.
기준선 방문(1주차) 및 프로필락시스 치료 단계 종료 시 최대 6주
침습성 폐 아스페르길루스증 - Abelcet®을 사용한 1차 예방 중 관련 사망률.
기간: 기준선 방문(1주차) 및 프로필락시스 치료 단계 종료 시 최대 6주
집중 화학 요법을 받고 있는 급성 백혈병 소아 환자에서 Abelcet®의 예방적 치료 기간 동안 침습성 폐 아스페르길루스증과 관련된 사망 비율.
기준선 방문(1주차) 및 프로필락시스 치료 단계 종료 시 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

협력자

Ministry of Health, Spain

수사관

  • 수석 연구원: Jesus Estella, PhMD, Hospital Sant Joan de Déu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSJD-ABELNEB-2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 익명화된 개별 데이터는 CTD(공통 기술 문서)에 의한 임상 개발 계획이 끝날 때 당국과 공유됩니다. 결과는 과학 간행물에 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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