성인에서 ML(Montelukast)로 조절되지 않는 지속성 천식 치료에 MK-1029의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-1029-011)
2018년 12월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Montelukast에서 유지되는 동안 통제되지 않는 지속성 천식을 가진 성인 피험자에서 MK-1029의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 교차 연구
이 연구의 목적은 몬테루카스트(ML) 사용으로 조절되지 않는 지속성 천식을 가진 성인의 치료에서 폐 기능에 대한 MK-1029의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 2회의 개별 4주 치료 기간 동안 무작위 연구 약물(MK-1029 또는 위약)을 사용합니다.
모든 참가자는 치료 기간 동안 ML도 사용합니다.
1차 가설은 MK-1029가 4주 치료 기간 종료 시 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화에서 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음;
- 최소 1년 동안 지속되는 천식 증상;
- 현재 천식 치료제 사용: 1) "필요에 따라" 흡입된 SABA(알부테롤/살부타몰) 및 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 천식 조절제 없음 또는 2) 안정적인 용량의 ICS, 조합 ICS/LABA 및/또는 구강 천식 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안의 컨트롤러(들) 및 ML을 받는 동안 모든 컨트롤러의 중단을 용인할 수 있음;
- 흡연 이력이 없거나 최소 1년 동안 흡연하지 않았으며 흡연 이력은 10갑년 이하입니다.
- 일정한 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 카페인이 함유된 음료 또는 식품의 습관적 소비를 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 15kg/m^2 ~ 40kg/m^2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력;
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 입원 또는 입원;
- 연구 방문을 놓칠 것으로 예상되거나 이사할 의향;
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 모든 주요 수술(들);
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 연구 약물을 포함하는 임상 시험에 참여;
- 알코올(>14잔/주) 또는 불법 약물의 현재 규칙적인 사용 또는 최근 과거(지난 5년 이내) 남용;
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 혈액 단위의 기증 또는 연구 동안 혈액 단위의 기증 의도;
- 기관지 확장증 또는 COPD와 같은 다른 활성 폐 질환의 증거;
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 천식에 대한 응급실 치료 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 천식에 대한 입원;
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 항생제 치료가 필요한 기도 감염;
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 활동성 부비동 질환의 증거;
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안정 우울증 이외의 정신 장애 병력;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력;
- 흡입 베타 작용제 및/또는 류코트리엔 억제제 또는 락토즈 및 갈락토즈를 포함한 이들의 성분에 대한 과민성 또는 불내성;
- 안과, 신경계, 간장, 신장, 결합 조직, 비뇨생식기, 위장관, 심혈관 또는 혈액계의 불안정한 질병;
- 암(성공적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종은 제외) 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내의 암 병력;
- 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1029/위약
참가자는 III 기간에 MK-1029 150mg 1일 1회(QD) + ML 10mg QD로 4주간 치료를 받았고 V 기간에 위약 QD + ML 10mg QD를 받았습니다. 기간 IV는 4주간의 휴약 기간이었습니다. 단일 맹검 위약 QD 및 오픈 라벨 ML 10 mg QD를 받았습니다.
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QD 복용한 MK-1029 150 mg 정제
위약 정제(MK-1029 150mg 정제와 일치) QD
ML 10mg 정제 QD
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실험적: 위약/MK-1029
참가자는 III 기간에 위약 QD + ML 10mg QD로 4주간 치료를 받았고 V 기간에 MK-1029 150mg QD + ML 10mg QD로 치료를 받았습니다. IV 기간은 참가자가 단일 맹검 치료를 받은 4주 휴약 기간이었습니다 위약 QD 및 오픈 라벨 ML 10mg QD.
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QD 복용한 MK-1029 150 mg 정제
위약 정제(MK-1029 150mg 정제와 일치) QD
ML 10mg 정제 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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MK-1029 + ML 또는 위약 + ML로 치료한 후 4주차에 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
천식 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 기관지 확장제 전 FEV1을 평가했습니다.
1차 유효성 평가 기간은 각 치료 기간의 마지막 주인 기간 III(초기 치료, 4주) 및 기간 V(교차 치료, 4주)였습니다.
FEV1의 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하여 FEV1을 반복 측정하는 종단 데이터 분석(LDA) 모델을 사용하여 평가했습니다.
베이스라인 FEV1은 각 치료 기간(i.
즉, 방문 3[0주], 기간 III 이전 및 방문 6[8주], 기간 V 이전).
기준선 특성 섹션에는 기준선의 FEV1 값이 표시됩니다.
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기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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치료 및 후속 조치 중 이상 반응
기간: 기간 III 또는 기간 V의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 6주)
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연구 치료 및 후속 조치 동안 적어도 하나의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 수를 평가했습니다.
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
적어도 하나의 AE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
적어도 하나의 AE가 있는 치료 그룹의 참가자 수를 평가했습니다.
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기간 III 또는 기간 V의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 6주)
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부작용으로 인한 치료 중단
기간: 기간 III 또는 기간 V의 마지막 용량까지(최대 4주)
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다.
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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기간 III 또는 기간 V의 마지막 용량까지(최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 주간 증상 점수(DSS) 기준선에서 변경
기간: 기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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치료 후 4주차에 DSS의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
참가자들은 매일 저녁 전자 다이어리(e-Diary)를 사용하여 천식 증상 점수를 입력했습니다.
참가자들은 4가지 질문에 응답하여 일일 증상(가슴 불편감, 쌕쌕거림, 숨가쁨 및 기침)을 기록했습니다. 1) 증상 빈도(0 = 전혀 없음, 6 = 항상); 2) 성가심(0 = 성가시지 않음, 6 = 심하게 성가심); 3) 활동 제한(0 = 제한되지 않음, 6 = 완전히 제한됨); 4) 활동 제한 빈도(0 = 항상 없음, 6 = 항상).
전체 DSS에 대한 4개 점수의 평균은 0에서 6까지이며 평균이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
평균 전체 DSS는 일주일 간의 평가 기간 동안 계산되었습니다.
DSS의 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 임의 효과로 DSS를 반복 측정하는 LDA 모델을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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4주차에 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용의 기준선에서 변경
기간: 기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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MK-1029 + ML 또는 위약 + ML로 치료한 후 4주차에 SABA 사용의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
참가자들은 일어나서 잠자리에 들기 전에 e-Diary를 사용하여 천식 완화에 사용되는 SABA 퍼프의 총 횟수를 입력했습니다.
기록된 SABA 퍼프의 수는 캐니스터 작동의 수였습니다(예: SABA 사용이 필요하고 3 퍼프를 흡입한 경우 3으로 기록됨).
참가자들은 분무기 치료 횟수도 기록했습니다(SABA 분무 1회 사용 = 퍼프 3회).
개별 참가자의 평균 일일 흡입 횟수는 일주일 간의 평가 기간 동안 계산되었습니다.
SABA 사용의 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 SABA 사용을 반복 측정하는 LDA 모델을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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4주째 야행성 각성의 기준선에서 변경
기간: 기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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MK-1029 + ML 또는 위약 + ML로 치료한 후 4주차에 천식으로 인한 야간 각성의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
참가자는 "당신은 한밤중에 천식 증상으로 일어났습니까, 아니면 아침에 일어날 때 일어났습니까?" (아니오 또는 예).
참가자들은 e-Diary에 천식으로 깨어난 밤의 수를 총 밤 수로 나눈 다음 7을 곱하여 결정된 대로 천식으로 깨어난 밤의 수를 e-Diary에 기록했습니다(7일로 표준화됨). 기간).
야간 각성의 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 방문간 치료 상호작용 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하여 야간 각성을 반복 측정하는 LDA 모델을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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4주차 아침(AM) 피크 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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97명의 참가자를 대상으로 MK-1029 + ML 또는 위약 + ML로 치료한 후 4주차에 AM PEF의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
참가자들은 아침에 일어나자마자 세 번 AM PEF 측정을 수행했습니다.
참가자는 3가지 측정값을 모두 입력했고 가장 큰 AM PEF 값을 e-Diary에 기록했습니다.
참가자는 PEF 측정을 수행하기 전 4시간 이내에 SABA 사용을 자제했습니다.
개별 참가자의 평균 AM PEF는 일주일 간의 평가 기간 동안 계산되었습니다.
AM PEF의 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하여 AM PEF를 반복 측정하는 LDA 모델을 사용하여 평가했습니다.
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기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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4주차 저녁(PM) PEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차 및 8주차), 4주 치료 기간의 마지막 주
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MK-1029 + ML 또는 위약 + ML로 치료한 후 4주차에 PM PEF의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
참가자는 연구 약물 투여 직전인 저녁 취침 시간에 PM PEF 측정을 3회 수행했습니다.
참가자는 3가지 측정값을 모두 입력했고 가장 큰 PM PEF 값을 e-Diary에 기록했습니다.
참가자는 PEF 측정을 수행하기 전 4시간 이내에 SABA 사용을 자제했습니다.
개별 참가자의 평균 PM PEF는 일주일 평가 기간 동안 계산되었습니다.
PM PEF의 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하여 PM PEF를 반복 측정하는 LDA 모델을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선(0주차 및 8주차), 4주 치료 기간의 마지막 주
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4주차 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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97명의 참가자를 대상으로 치료 후 4주차에 ACQ 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
참가자들은 ACQ의 6개 항목(i.
e., ACQ-6) 그리고 지난 주 동안 응답의 평균을 제공했습니다: 1) 밤에 깨는 빈도(0 = 전혀, 6 = 잠을 잘 수 없음); 2) 증상 심각도(0 = 없음, 6 = 매우 심함); 3) 활동 제한(0 = 제한되지 않음, 6 = 완전히 제한됨); 4) 호흡곤란(0 = 없음, 6 = 매우 심함); 5) 쌕쌕거림(0 = 전혀 아님, 6 = 항상); 6) 매일 SABA 사용(0 = 없음, 6 = 대부분의 날에 16회 이상 흡입).
ACQ 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
조사관은 참가자가 완성한 ACQ-6을 검토하여 완전성을 확인했습니다.
ACQ 점수의 기준선으로부터의 변화는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하여 ACQ 점수를 반복 측정하는 LDA 모델을 사용하여 평가되었습니다.
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기간 III 또는 V(기준선)의 첫 번째 투여 전 주 및 기간 III 또는 V의 마지막 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1029-011
- 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-1029-011 (다른: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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MK-1029에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병