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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MK-1029 nel trattamento dell'asma persistente non controllata con Montelukast (ML) negli adulti (MK-1029-011)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'MK-1029 in soggetti adulti con asma persistente che rimangono incontrollati durante il trattamento con Montelukast

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di MK-1029 sulla funzione polmonare nel trattamento di adulti con asma persistente non controllata con l'uso di montelukast (ML). I partecipanti utilizzeranno il farmaco in studio randomizzato (MK-1029 o placebo) per due periodi di trattamento separati di 4 settimane. Tutti i partecipanti useranno anche ML durante i periodi di trattamento. L'ipotesi principale è che MK-1029 sia superiore al placebo nella variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non incinta o in allattamento e non prevede una gravidanza per la durata dello studio;
  • sintomi di asma persistente da almeno un anno;
  • uso corrente di trattamenti per l'asma: 1) SABA per via inalatoria "al bisogno" (albuterolo/salbutamolo) e nessun controllo dell'asma per almeno 4 settimane prima della visita di screening OPPURE 2) dose stabile di ICS, combinazione di ICS/LABA e/o asma orale controllore(i) per almeno 4 settimane prima della visita di screening e in grado di tollerare l'interruzione di tutti i controllori durante la ricezione di ML;
  • nessuna storia di fumo OPPURE non fumo da almeno 1 anno, con una storia di fumo non superiore a 10 pacchetti-anno;
  • in grado di mantenere un ciclo costante giorno/notte, veglia/sonno;
  • accetta di non modificare il consumo abituale di bevande o alimenti contenenti caffeina durante lo studio;
  • Indice di massa corporea (BMI) da 15 kg/m^2 a 40 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca incontrollata nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
  • ospedalizzato o ricovero entro 4 settimane prima della visita di screening;
  • intenzione di trasferirsi o anticipazione di perdere eventuali visite di studio;
  • qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della visita di screening;
  • partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening;
  • uso regolare attuale o abuso recente passato (negli ultimi 5 anni) di alcol (>14 drink/settimana) o droghe illecite;
  • donazione di un'unità di sangue entro 2 settimane prima della visita di screening o intenzione di donare un'unità di sangue durante lo studio;
  • evidenza di un altro disturbo polmonare attivo come bronchiectasie o BPCO;
  • trattamento in un pronto soccorso per asma entro 4 settimane prima della visita di screening o ricovero per asma entro 2 mesi prima della visita di screening;
  • infezione del tratto respiratorio che ha richiesto un trattamento con antibiotici entro 2 mesi prima della visita di screening;
  • evidenza di sinusite attiva entro 1 settimana prima della visita di screening;
  • storia di un disturbo psichiatrico, diverso dalla depressione stabile, entro 3 mesi prima della visita di screening;
  • storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • ipersensibilità o intolleranza ai beta-agonisti inalati e/o agli inibitori dei leucotrieni o a uno qualsiasi dei loro ingredienti, inclusi lattosio e galattosio;
  • malattia instabile del sistema oftalmologico, neurologico, epatico, renale, del tessuto connettivo, genito-urinario, gastrointestinale, cardiovascolare o ematologico;
  • cancro (ad eccezione dei carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle trattati con successo) o anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti la visita di screening;
  • ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-1029/Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di 4 settimane con MK-1029 150 mg una volta al giorno (QD) + ML 10 mg QD nel Periodo III e Placebo QD + ML 10 mg QD nel Periodo V. Il Periodo IV è stato un periodo di wash-out di 4 settimane durante il quale i partecipanti ricevuto Placebo QD in singolo cieco e ML 10 mg QD in aperto.
Droga: MK-1029
MK-1029 compresse da 150 mg assunte una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse placebo (corrispondenti alle compresse MK-1029 da 150 mg) QD
Droga: Montelukast (ML)
ML 10 mg compresse QD
SPERIMENTALE: Placebo/MK-1029
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di 4 settimane con Placebo QD + ML 10 mg QD nel Periodo III e MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD nel Periodo V. Il periodo IV è stato un periodo di wash-out di 4 settimane durante il quale i partecipanti hanno ricevuto in singolo cieco Placebo QD e ML 10 mg QD in aperto.
Droga: MK-1029
MK-1029 compresse da 150 mg assunte una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse placebo (corrispondenti alle compresse MK-1029 da 150 mg) QD
Droga: Montelukast (ML)
ML 10 mg compresse QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla settimana 4
Lasso di tempo: La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
È stata valutata la variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 4 dopo il trattamento con MK-1029 + ML o placebo + ML. Il FEV1 pre-broncodilatatore è stato valutato per valutare la risposta al trattamento per l'asma. Il periodo primario di valutazione dell'efficacia era l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento: Periodo III (terapia iniziale, settimana 4) e Periodo V (terapia crossover, settimana 4). La variazione rispetto al basale del FEV1 è stata valutata utilizzando un modello di analisi longitudinale dei dati (LDA) con misurazioni ripetute del FEV1, con trattamento, visita, interazione trattamento per visita e periodo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. Il FEV1 basale è definito come la misurazione effettuata prima della somministrazione in ciascun periodo di trattamento (es. e., alla Visita 3 [Settimana 0], prima del Periodo III e alla Visita 6 [Settimana 8], prima del Periodo V). La sezione Caratteristiche basali mostra i valori FEV1 al basale.
La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
Eventi avversi durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo III o nel Periodo V (fino a 6 settimane)
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE) durante il trattamento in studio e il follow-up. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. È stato valutato il numero di partecipanti con almeno un AE. È stato valutato il numero di partecipanti in ogni gruppo di trattamento con almeno un evento avverso.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo III o nel Periodo V (fino a 6 settimane)
Interruzione del trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose nel Periodo III o nel Periodo V (fino a 4 settimane)
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino all'ultima dose nel Periodo III o nel Periodo V (fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi diurni (DSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
È stata valutata la variazione rispetto al basale del DSS alla settimana 4 dopo il trattamento. I partecipanti hanno utilizzato un diario elettronico (e-Diary) per inserire i punteggi dei sintomi dell'asma ogni sera. I partecipanti hanno valutato i sintomi giornalieri (fastidio al torace, respiro sibilante, mancanza di respiro e tosse) rispondendo a 4 domande: 1) Frequenza dei sintomi (0 = nessuna volta, 6 = sempre); 2) Fastidio (0 = Non infastidito, 6 = Gravemente infastidito); 3) Limitazione attività (0 = Non limitato, 6 = Totalmente limitato); 4) Frequenza della limitazione dell'attività (0 = nessuna volta, 6 = sempre). La media dei 4 punteggi per il DSS complessivo varia da 0 a 6 dove una media più alta indica una maggiore gravità dei sintomi. Il DSS complessivo medio è stato calcolato durante i periodi di valutazione della durata di una settimana. La variazione rispetto al basale del DSS è stata valutata utilizzando il modello LDA con misurazioni ripetute del DSS, con trattamento, visita, interazione trattamento per visita e periodo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
Variazione rispetto al basale nell'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) alla settimana 4
Lasso di tempo: La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
È stata valutata la variazione rispetto al basale nell'uso di SABA alla settimana 4 dopo il trattamento con MK-1029 + ML o placebo + ML. I partecipanti hanno utilizzato l'e-Diary al momento di alzarsi e prima di andare a dormire per inserire il numero totale di puff SABA utilizzati per alleviare l'asma. Il numero di puff SABA registrato era il numero di attivazioni del contenitore (ad esempio, quando era richiesto l'uso di SABA e venivano inalati 3 puff, questo veniva registrato come 3). I partecipanti hanno anche registrato il numero di trattamenti con nebulizzatore (1 uso di SABA nebulizzato = 3 puff). Il numero medio giornaliero di boccate per un singolo partecipante è stato calcolato durante i periodi di valutazione della durata di una settimana. La variazione rispetto al basale nell'uso di SABA è stata valutata utilizzando il modello LDA con misurazioni ripetute dell'uso di SABA, con trattamento, visita, interazione trattamento per visita e periodo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
Variazione rispetto al basale nei risvegli notturni alla settimana 4
Lasso di tempo: La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
È stata valutata la variazione rispetto al basale nei risvegli notturni dovuti all'asma alla settimana 4 dopo il trattamento con MK-1029 + ML o placebo + ML. Il partecipante ha valutato i risvegli notturni rispondendo alla domanda: "Ti sei svegliato con sintomi di asma nel cuore della notte o al risveglio al mattino?" (No o sì). I partecipanti hanno registrato nel diario elettronico il numero di notti a settimana in cui si sono svegliati con l'asma, come determinato dividendo il numero di notti di risveglio con l'asma per il numero totale di notti e poi moltiplicando per 7 (standardizzato a 7 giorni periodo). La variazione rispetto al basale nei risvegli notturni è stata valutata utilizzando il modello LDA con misurazioni ripetute dei risvegli notturni, con trattamento, visita, interazione trattamento per visita e periodo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
Variazione rispetto al basale al mattino (AM) del picco di flusso espiratorio (PEF) alla settimana 4
Lasso di tempo: La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
La variazione rispetto al basale di AM PEF alla settimana 4 dopo il trattamento con MK-1029 + ML o placebo + ML è stata valutata in 97 partecipanti. I partecipanti hanno eseguito misurazioni AM PEF triplicate al mattino dopo essersi alzati. I partecipanti hanno inserito tutte e 3 le misurazioni e il massimo valore AM PEF è stato registrato dall'e-Diary. I partecipanti si sono astenuti dall'uso di SABA nelle 4 ore precedenti l'esecuzione delle misurazioni del PEF. L'AM PEF medio per un singolo partecipante è stato calcolato durante i periodi di valutazione della durata di una settimana. La variazione rispetto al basale di AM PEF è stata valutata utilizzando il modello LDA con misurazioni ripetute di AM PEF, con trattamento, visita, interazione trattamento per visita e periodo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
Variazione rispetto al basale nel PEF serale (PM) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 e settimana 8), ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
È stata valutata la variazione rispetto al basale del PM PEF alla settimana 4 dopo il trattamento con MK-1029 + ML o placebo + ML. I partecipanti hanno eseguito misurazioni triplicate del PM PEF la sera, immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, prima di coricarsi. I partecipanti hanno inserito tutte e 3 le misurazioni e il massimo valore PM PEF è stato registrato dall'e-Diary. I partecipanti si sono astenuti dall'uso di SABA nelle 4 ore precedenti l'esecuzione delle misurazioni del PEF. Il PM PEF medio per un singolo partecipante è stato calcolato durante i periodi di valutazione della durata di una settimana. La variazione rispetto al basale del PM PEF è stata valutata utilizzando il modello LDA con misurazioni ripetute del PM PEF, con trattamento, visita, interazione trattamento per visita e periodo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale (settimana 0 e settimana 8), ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V
La variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ alla settimana 4, dopo il trattamento, è stata valutata in 97 partecipanti. I partecipanti hanno completato 6 elementi dell'ACQ (i. e., ACQ-6) e ha fornito la media delle risposte nell'ultima settimana: 1) Frequenza dei risvegli notturni (0 = Mai, 6 = Incapace di dormire); 2) Gravità dei sintomi (0 = Nessuno, 6 = Molto grave); 3) Limiti di attività (0 = Non limitato, 6 = Totalmente limitato); 4) Affanno (0=Nessuno, 6=Moltissimo); 5) respiro sibilante (0 = per niente, 6 = sempre); 6) Uso quotidiano di SABA (0 = Nessuno, 6 = Più di 16 puff nella maggior parte dei giorni). Il punteggio ACQ varia da 0 a 6 dove un punteggio inferiore indica prestazioni migliori. L'investigatore ha esaminato l'ACQ-6 completato dal partecipante per garantirne la completezza. La variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ è stata valutata utilizzando il modello LDA con misurazioni ripetute del punteggio ACQ, con trattamento, visita, interazione trattamento per visita e periodo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
La settimana prima della prima dose nel Periodo III o V (basale) e l'ultima settimana nel Periodo III o V

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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