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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1029 bei der Behandlung von persistierendem Asthma, das nicht mit Montelukast (ML) bei Erwachsenen kontrolliert wird (MK-1029-011)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zu MK-1029 bei erwachsenen Probanden mit persistierendem Asthma, die während der Behandlung mit Montelukast unkontrolliert bleiben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von MK-1029 auf die Lungenfunktion bei der Behandlung von Erwachsenen mit anhaltendem Asthma, das durch die Anwendung von Montelukast (ML) nicht kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden das randomisierte Studienmedikament (entweder MK-1029 oder Placebo) für zwei separate 4-wöchige Behandlungsperioden verwenden. Alle Teilnehmer werden ML auch während der Behandlungsperioden verwenden. Die primäre Hypothese ist, dass MK-1029 dem Placebo bei der Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwanger oder stillend und plant nicht, für die Dauer der Studie schwanger zu werden;
  • Symptome von anhaltendem Asthma für mindestens ein Jahr;
  • derzeitige Verwendung von Asthmabehandlungen: 1) „nach Bedarf“ inhalierte SABAs (Albuterol/Salbutamol) und kein Asthma-Kontroller für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ODER 2) stabile Dosis von ICS, Kombination von ICS/LABA und/oder oralem Asthma Controller für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und in der Lage, das Absetzen aller Controller während des Erhalts von ML zu tolerieren;
  • kein Rauchen in der Vorgeschichte ODER seit mindestens 1 Jahr kein Rauchen, mit einer Rauchervorgeschichte von nicht mehr als 10 Packungsjahren;
  • in der Lage, einen konstanten Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklus aufrechtzuerhalten;
  • stimmt zu, den gewohnheitsmäßigen Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln während der gesamten Studie nicht zu ändern;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 15 kg/m^2 bis 40 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Umzugsabsicht bzw. Erwartung fehlender Studienaufenthalte;
  • alle größeren chirurgischen Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • derzeitiger regelmäßiger Konsum oder kürzlich vergangener Missbrauch (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol (> 14 Getränke/Woche) oder illegalen Drogen;
  • Spende einer Bluteinheit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Absicht, während der Studie eine Bluteinheit zu spenden;
  • Hinweise auf eine andere aktive Lungenerkrankung wie Bronchiektasen oder COPD;
  • Behandlung in einer Notaufnahme wegen Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Atemwegsinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch erforderte;
  • Nachweis einer aktiven Nebenhöhlenerkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, außer einer stabilen Depression, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus (HIV);
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber inhalativen Beta-Agonisten und/oder Leukotrien-Inhibitoren oder einem ihrer Bestandteile, einschließlich Lactose und Galactose;
  • instabile Erkrankung des ophthalmologischen, neurologischen, hepatischen, renalen, Bindegewebe-, urogenitalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären oder hämatologischen Systems;
  • Krebs (mit Ausnahme von erfolgreich behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch;
  • unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-1029/Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine 4-wöchige Behandlung mit MK-1029 150 mg einmal täglich (QD) + ML 10 mg QD in Periode III und Placebo QD + ML 10 mg QD in Periode V. Periode IV war eine 4-wöchige Auswaschphase, in der die Teilnehmer erhielten einfach verblindetes Placebo QD und unverblindetes ML 10 mg QD.
Arzneimittel: MK-1029
MK-1029 150 mg Tabletten QD eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten (passend zu den MK-1029 150-mg-Tabletten) QD
Arzneimittel: Montelukast (ML)
ML 10 mg Tabletten QD
EXPERIMENTAL: Placebo/MK-1029
Die Teilnehmer erhielten eine 4-wöchige Behandlung mit Placebo QD + ML 10 mg QD in Periode III und MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD in Periode V. Periode IV war eine 4-wöchige Auswaschphase, während der die Teilnehmer einfach verblindet erhielten Placebo QD und offenes ML 10 mg QD.
Arzneimittel: MK-1029
MK-1029 150 mg Tabletten QD eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten (passend zu den MK-1029 150-mg-Tabletten) QD
Arzneimittel: Montelukast (ML)
ML 10 mg Tabletten QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 nach der Behandlung mit MK-1029 + ML oder Placebo + ML wurde bewertet. Der Prä-Bronchodilatator-FEV1 wurde ausgewertet, um das Ansprechen auf die Behandlung von Asthma zu beurteilen. Die primäre Wirksamkeitsbewertungsperiode war die letzte Woche jeder Behandlungsperiode: Periode III (Erstbehandlung, Woche 4) und Periode V (Crossover-Therapie, Woche 4). Die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Längsschnittdatenanalysemodells (LDA) mit wiederholten Messungen von FEV1 bewertet, wobei Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Zeitraum als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt galten. Der Baseline-FEV1 ist definiert als die Messung, die vor der Dosierung in jeder Behandlungsperiode (d. h. h. bei Besuch 3 [Woche 0] vor Periode III und bei Besuch 6 [Woche 8] vor Periode V). Der Abschnitt Baseline-Eigenschaften zeigt die FEV1-Werte bei Baseline.
Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Phase III oder Phase V (bis zu 6 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienbehandlung und der Nachbeobachtung mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatten, wurde bewertet. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit mindestens einem UE wurde bewertet.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Phase III oder Phase V (bis zu 6 Wochen)
Abbruch der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis in Phase III oder Phase V (bis zu 4 Wochen)
Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Bis zur letzten Dosis in Phase III oder Phase V (bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Daytime Symptom Score (DSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Die Veränderung des DSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 nach der Behandlung wurde bewertet. Die Teilnehmer verwendeten ein elektronisches Tagebuch (e-Diary), um jeden Abend ihre Asthma-Symptomwerte einzugeben. Die Teilnehmer bewerteten die täglichen Symptome (Brustbeschwerden, Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten), indem sie 4 Fragen beantworteten: 1) Symptomhäufigkeit (0 = nie, 6 = immer); 2) Belästigung (0 = nicht gestört, 6 = stark gestört); 3) Aktivitätseinschränkung (0 = nicht eingeschränkt, 6 = vollständig eingeschränkt); 4) Häufigkeit der Aktivitätseinschränkung (0 = nie, 6 = ständig). Der Durchschnitt der 4 Werte für den Gesamt-DSS reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Durchschnitt eine größere Symptomschwere anzeigt. Der durchschnittliche Gesamt-DSS wurde über die einwöchigen Bewertungszeiträume berechnet. Die Änderung des DSS gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des LDA-Modells mit wiederholten DSS-Messungen bewertet, wobei Behandlung, Besuch, Interaktion von Behandlung zu Besuch und Zeitraum als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt galten.
Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) in Woche 4
Zeitfenster: Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von SABA in Woche 4 nach der Behandlung mit MK-1029 + ML oder Placebo + ML wurde bewertet. Die Teilnehmer verwendeten das e-Tagebuch nach dem Aufstehen und vor dem Schlafengehen, um die Gesamtzahl der zur Linderung von Asthma verwendeten SABA-Sprühstöße einzugeben. Die Anzahl der aufgezeichneten SABA-Züge war die Anzahl der Kanisterbetätigungen (z. B. wenn die Verwendung von SABA erforderlich war und 3 Züge inhaliert wurden, wurde dies als 3 aufgezeichnet). Die Teilnehmer zeichneten auch die Anzahl der Verneblerbehandlungen auf (1 Anwendung von vernebeltem SABA = 3 Sprühstöße). Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Zügen für einen einzelnen Teilnehmer wurde über die einwöchigen Bewertungszeiträume berechnet. Die Änderung der SABA-Nutzung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des LDA-Modells mit wiederholten Messungen der SABA-Nutzung bewertet, wobei Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Zeitraum als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt galten.
Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Erwachen in Woche 4
Zeitfenster: Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Die Veränderung des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthma gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 4 nach der Behandlung mit MK-1029 + ML oder Placebo + ML bewertet. Der Teilnehmer bewertete das nächtliche Erwachen, indem er die Frage beantwortete: „Sind Sie mitten in der Nacht oder beim Aufwachen am Morgen mit Asthmasymptomen aufgewacht?“ (Nein oder Ja). Die Teilnehmer notierten im e-Tagebuch die Anzahl der Nächte pro Woche, in denen sie mit Asthma aufwachten, wie bestimmt, indem die Anzahl der Nächte des Aufwachens mit Asthma durch die Gesamtzahl der Nächte geteilt und dann mit 7 multipliziert wurde (standardisiert auf 7 Tage Zeitraum). Die Veränderung des nächtlichen Aufwachens gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des LDA-Modells mit wiederholten Messungen des nächtlichen Aufwachens bewertet, wobei Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Zeitraum als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt galten.
Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Veränderung des morgendlichen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Die Veränderung des AM PEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 nach der Behandlung mit MK-1029 + ML oder Placebo + ML wurde bei 97 Teilnehmern bewertet. Die Teilnehmer führten morgens nach dem Aufstehen dreifache AM-PEF-Messungen durch. Die Teilnehmer gaben alle 3 Messungen ein und der größte AM PEF-Wert wurde vom e-Tagebuch aufgezeichnet. Die Teilnehmer verzichteten innerhalb von 4 Stunden vor der Durchführung der PEF-Messungen auf die Verwendung von SABA. Der durchschnittliche AM PEF für einen einzelnen Teilnehmer wurde über die einwöchigen Bewertungszeiträume berechnet. Die Veränderung des AM-PEF gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des LDA-Modells mit wiederholten Messungen des AM-PEF bewertet, wobei Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Zeitraum als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt galten.
Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Änderung des abendlichen (PM) PEF vom Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 und Woche 8), Letzte Woche des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Veränderung des PM PEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 nach der Behandlung mit MK-1029 + ML oder Placebo + ML wurde bewertet. Die Teilnehmer führten dreifache PM-PEF-Messungen am Abend unmittelbar vor der Verabreichung des Studienarzneimittels vor dem Schlafengehen durch. Die Teilnehmer gaben alle 3 Messungen ein und der größte PM-PEF-Wert wurde vom e-Tagebuch aufgezeichnet. Die Teilnehmer verzichteten innerhalb von 4 Stunden vor der Durchführung der PEF-Messungen auf die Verwendung von SABA. Der durchschnittliche PM PEF für einen einzelnen Teilnehmer wurde über die einwöchigen Bewertungszeiträume berechnet. Die Veränderung des PM-PEF gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des LDA-Modells mit wiederholten Messungen des PM-PEF bewertet, wobei Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Zeitraum als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt galten.
Baseline (Woche 0 und Woche 8), Letzte Woche des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score in Woche 4
Zeitfenster: Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V
Die Veränderung des ACQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 nach der Behandlung wurde bei 97 Teilnehmern bewertet. Die Teilnehmer füllten 6 Items des ACQ aus (d.h. B. ACQ-6) und stellten den Durchschnitt der Antworten über die letzte Woche bereit: 1) Häufigkeit des nächtlichen Erwachens (0 = nie, 6 = kann nicht schlafen); 2) Symptomschwere (0 = keine, 6 = sehr schwer); 3) Aktivitätseinschränkungen (0 = nicht eingeschränkt, 6 = vollständig eingeschränkt); 4) Atemlosigkeit (0 = keine, 6 = sehr viel); 5) Keuchen (0 = überhaupt nicht, 6 = ständig); 6) Tägliche SABA-Verwendung (0 = keine, 6 = mehr als 16 Züge an den meisten Tagen). Die ACQ-Punktzahl reicht von 0 bis 6, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Leistung anzeigt. Der Prüfarzt überprüfte den vom Teilnehmer ausgefüllten ACQ-6, um dessen Vollständigkeit sicherzustellen. Die Veränderung des ACQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des LDA-Modells mit wiederholten Messungen des ACQ-Scores bewertet, wobei Behandlung, Besuch, Interaktion von Behandlung zu Besuch und Zeitraum als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt galten.
Die Woche vor der ersten Dosis in Periode III oder V (Baseline) und die letzte Woche von Periode III oder V

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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