Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-1029 při léčbě přetrvávajícího astmatu, které není kontrolováno montelukastem (ML) u dospělých (MK-1029-011)

10. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, zkřížená studie MK-1029 u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem, kteří zůstávají nekontrolovaní, zatímco jsou udržováni na montelukastu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek MK-1029 na plicní funkce při léčbě dospělých s přetrvávajícím astmatem, které je nekontrolované použitím montelukastu (ML). Účastníci budou používat randomizovaný studovaný lék (buď MK-1029 nebo placebo) po dvě samostatná 4týdenní léčebná období. Všichni účastníci budou také používat ML během léčebných období. Primární hypotéza je, že MK-1029 je lepší než placebo, pokud jde o změnu objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) oproti výchozí hodnotě na konci 4týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • není těhotná ani nekojí a neplánuje otěhotnět po dobu trvání studie;
  • příznaky přetrvávajícího astmatu po dobu nejméně jednoho roku;
  • současné užívání léčby astmatu: 1) inhalační SABA „podle potřeby“ (albuterol/salbutamol) a nejméně 4 týdny před screeningovou návštěvou žádný kontrolor astmatu NEBO 2) stabilní dávka IKS, kombinace IKS/LABA a/nebo orální astma kontrolor(y) alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou a schopný tolerovat přerušení všech kontrolorů během přijímání ML;
  • žádná anamnéza kouření NEBO zákaz kouření alespoň 1 rok, s historií kouření ne více než 10 balených let;
  • schopen udržovat konstantní cyklus den/noc, bdění/spánek;
  • souhlasí s tím, že během studie nezmění obvyklou konzumaci nápojů nebo potravin obsahujících kofein;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 15 kg/m^2 až 40 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované srdeční arytmie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • hospitalizován nebo hospitalizován během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • úmysl přestěhovat se nebo předvídat zmeškání jakýchkoli studijních návštěv;
  • jakýkoli větší chirurgický zákrok(y) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • účast na klinické studii zahrnující hodnocený lék během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • současné pravidelné užívání nebo zneužívání alkoholu v nedávné minulosti (během posledních 5 let) (>14 nápojů/týden) nebo nezákonných drog;
  • darování jednotky krve během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo záměr darovat jednotku krve během studie;
  • důkaz jiné aktivní plicní poruchy, jako je bronchiektázie nebo COPD;
  • léčba astmatu na pohotovosti během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo hospitalizace pro astma během 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • infekce dýchacích cest, která vyžadovala léčbu antibiotiky během 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • důkaz aktivního sinusového onemocnění během 1 týdne před screeningovou návštěvou;
  • anamnéza psychiatrické poruchy, jiné než stabilní deprese, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV);
  • hypersenzitivita nebo intolerance na inhalační beta-agonisty a/nebo inhibitory leukotrienů nebo na kteroukoli jejich složku, včetně laktózy a galaktózy;
  • nestabilní onemocnění oftalmologického, neurologického, jaterního, renálního, pojivového, genitourinárního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo hematologického systému;
  • rakovina (kromě úspěšně léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže) nebo anamnéza rakoviny během 5 let před screeningovou návštěvou;
  • nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-1029/Placebo
Účastníci dostávali 4týdenní léčbu MK-1029 150 mg jednou denně (QD) + ML 10 mg QD v Období III a Placebo QD + ML 10 mg QD v Období V. Období IV bylo 4týdenní vymývací období, během kterého účastníci dostávali jednoduše zaslepené placebo QD a otevřenou ML 10 mg QD.
Lék: MK-1029
MK-1029 150 mg tablety užívané QD
Lék: Placebo
Placebo tablety (odpovídající MK-1029 150 mg tabletám) QD
Lék: Montelukast (ML)
ML 10 mg tablety QD
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/MK-1029
Účastníci dostávali 4týdenní léčbu placebem QD + ML 10 mg QD v Období III a MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD v Období V. Období IV bylo 4týdenní vymývací období, během kterého účastníci dostávali jednoduše zaslepené Placebo QD a otevřená ML 10 mg QD.
Lék: MK-1029
MK-1029 150 mg tablety užívané QD
Lék: Placebo
Placebo tablety (odpovídající MK-1029 150 mg tabletám) QD
Lék: Montelukast (ML)
ML 10 mg tablety QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) ve 4. týdnu
Časové okno: Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Byla hodnocena změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 4. týdnu po léčbě MK-1029 + ML nebo placebo + ML. K posouzení odpovědi na léčbu astmatu byla hodnocena hodnota FEV1 před bronchodilatací. Primárním obdobím hodnocení účinnosti byl poslední týden každého léčebného období: období III (počáteční terapie, týden 4) a období V (crossover terapie, týden 4). Změna FEV1 od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí modelu longitudinální analýzy dat (LDA) s opakovaným měřením FEV1, přičemž léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a období jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt. Výchozí hodnota FEV1 je definována jako měření provedené před podáním dávky v každém léčebném období (tj. při návštěvě 3 [týden 0], před obdobím III a při návštěvě 6 [týden 8] před obdobím V). Část Základní charakteristiky ukazuje hodnoty FEV1 na začátku.
Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Nežádoucí příhody během léčby a následného sledování
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce v období III nebo období V (až 6 týdnů)
Byl hodnocen počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během studijní léčby a sledování. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Byl hodnocen počet účastníků s alespoň jedním AE. Byl hodnocen počet účastníků v jakékoli léčebné skupině s alespoň jednou AE.
Až 14 dní po poslední dávce v období III nebo období V (až 6 týdnů)
Přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až do poslední dávky v období III nebo období V (až 4 týdny)
Byl hodnocen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až do poslední dávky v období III nebo období V (až 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre denních symptomů (DSS) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v DSS v týdnu 4 po léčbě. Účastníci používali každý večer elektronický deník (e-Diary) k zapisování skóre příznaků astmatu. Účastníci skórovali denní symptomy (nepříjemné pocity na hrudi, sípání, dušnost a kašel) odpovědí na 4 otázky: 1) Frekvence symptomů (0 = žádný čas, 6 = neustále); 2) Obtěžování (0 = neobtěžuje, 6 = velmi obtěžuje); 3) Omezení aktivity (0 = neomezeno, 6 = zcela omezeno); 4) Frekvence omezení činnosti (0 = žádný čas, 6 = stále). Průměr ze 4 skóre pro celkový DSS se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší průměr znamená větší závažnost symptomů. Průměrná celková DSS byla vypočtena za týdenní hodnocená období. Změna DSS od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí modelu LDA s opakovaným měřením DSS, přičemž léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a období jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Změna od výchozího stavu v použití krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) ve 4. týdnu
Časové okno: Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v užívání SABA ve 4. týdnu po léčbě MK-1029 + ML nebo placebo + ML. Účastníci použili e-Diary při vstávání a před spaním, aby zadali celkový počet vdechů SABA použitých k úlevě od astmatu. Počet zaznamenaných šluků SABA byl počet aktivací nádobky (např. když bylo požadováno použití SABA a byly inhalovány 3 šluky, bylo to zaznamenáno jako 3). Účastníci také zaznamenali počet ošetření nebulizérem (1 použití nebulizované SABA = 3 vdechnutí). Průměrný denní počet šluků pro jednotlivého účastníka byl vypočten za týdenní hodnotící období. Změna od výchozí hodnoty v užívání SABA byla hodnocena pomocí modelu LDA s opakovaným měřením užívání SABA, přičemž léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a období jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Změna od základní linie v nočních probuzeních ve 4. týdnu
Časové okno: Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v nočních probouzeních způsobených astmatem ve 4. týdnu po léčbě MK-1029 + ML nebo placebo + ML. Účastník skóroval noční probuzení odpovědí na otázku: "Probudil jste se s příznaky astmatu uprostřed noci nebo po probuzení ráno?" (Ne nebo ano). Účastníci zaznamenávali do e-Diáře počet nocí za týden, kdy se probudili s astmatem, jak bylo stanoveno vydělením počtu nocí probuzení s astmatem celkovým počtem nocí a následným vynásobením 7 (standardizováno na 7denní doba). Změna od výchozí hodnoty v nočních probouzeních byla hodnocena pomocí modelu LDA s opakovaným měřením nočních probouzení, přičemž léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a období jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Změna od základní hodnoty v ranních hodinách (AM) Špičkový exspirační průtok (PEF) ve 4. týdnu
Časové okno: Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Změna AM PEF od výchozí hodnoty ve 4. týdnu po léčbě MK-1029 + ML nebo placebo + ML byla hodnocena u 97 účastníků. Účastníci provedli třikrát AM PEF měření ráno po vzestupu. Účastníci zadali všechna 3 měření a největší hodnotu AM PEF zaznamenal e-Diář. Účastníci se zdrželi použití SABA během 4 hodin před provedením měření PEF. Průměrná AM PEF pro jednotlivého účastníka byla vypočtena za týdenní hodnotící období. Změna AM PEF od výchozí hodnoty byla vyhodnocena pomocí modelu LDA s opakovaným měřením AM PEF, přičemž léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a období jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Změna od základní úrovně večer (PM) PEF v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 a týden 8), poslední týden 4týdenního léčebného období
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v PM PEF v týdnu 4 po léčbě MK-1029 + ML nebo placebo + ML. Účastníci provedli trojnásobná měření PM PEF večer, bezprostředně před podáním studovaného léku, před spaním. Účastníci zadali všechna 3 měření a největší hodnotu PM PEF zaznamenal e-Diář. Účastníci se zdrželi použití SABA během 4 hodin před provedením měření PEF. Průměrná PM PEF pro jednotlivého účastníka byla vypočtena za týdenní období hodnocení. Změna od výchozí hodnoty v PM PEF byla hodnocena pomocí modelu LDA s opakovaným měřením PM PEF, přičemž léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a období jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav (týden 0 a týden 8), poslední týden 4týdenního léčebného období
Změna skóre v dotazníku kontroly astmatu (ACQ) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V
Změna skóre ACQ od výchozí hodnoty ve 4. týdnu po léčbě byla hodnocena u 97 účastníků. Účastníci dokončili 6 položek ACQ (tj. ACQ-6) a poskytl průměr odpovědí za poslední týden: 1) Frekvence nočních probouzení (0 = nikdy, 6 = neschopný spát); 2) Závažnost symptomů (0 = žádné, 6 = velmi závažné); 3) Omezení aktivity (0 = neomezeno, 6 = zcela omezeno); 4) Dušnost (0 = žádné, 6 = velmi velké); 5) Sípání (0 = vůbec ne, 6 = stále); 6) Denní užívání SABA (0 = žádné, 6 = více než 16 vdechů po většinu dní). Skóre ACQ se pohybuje od 0 do 6, kde nižší skóre znamená vyšší výkon. Vyšetřovatel zkontroloval účastníkem vyplněný ACQ-6, aby zajistil jeho úplnost. Změna skóre ACQ od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí modelu LDA s opakovaným měřením skóre ACQ, přičemž léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a období jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Týden před první dávkou v období III nebo V (základní stav) a poslední týden v období III nebo V

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit