Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-1029 w leczeniu przewlekłej astmy niekontrolowanej za pomocą Montelukastu (ML) u dorosłych (MK-1029-011)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie MK-1029 u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, którzy pozostają niekontrolowani podczas leczenia podtrzymującego Montelukastem

Celem tego badania jest ocena wpływu MK-1029 na czynność płuc w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą astmą niekontrolowaną montelukastem (ML). Uczestnicy będą stosować randomizowany badany lek (MK-1029 lub placebo) przez dwa oddzielne 4-tygodniowe okresy leczenia. Wszyscy uczestnicy będą również używać ML w okresach leczenia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-1029 przewyższa placebo pod względem zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę na czas trwania badania;
  • objawy przewlekłej astmy od co najmniej roku;
  • obecne stosowanie leków na astmę: 1) SABA wziewne „doraźnie” (albuterol/salbutamol) i brak kontroli astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową LUB 2) stabilna dawka ICS, kombinacja ICS/LABA i/lub astma doustna administrator(y) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną i jest w stanie tolerować przerwanie wszystkich administratorów podczas otrzymywania ML;
  • niepalący LUB niepalący od co najmniej 1 roku, z historią palenia nie dłuższą niż 10 paczkolat;
  • w stanie utrzymać stały cykl dzień/noc, czuwanie/sen;
  • zgadza się nie zmieniać zwyczajowego spożycia napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w trakcie badania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 15 kg/m^2 do 40 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia serca w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • hospitalizowany lub hospitalizowany w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • zamiar przeprowadzki lub przewidywanie nieobecności na jakichkolwiek wizytach studyjnych;
  • wszelkie poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową;
  • obecne regularne używanie lub niedawne nadużywanie (w ciągu ostatnich 5 lat) alkoholu (>14 drinków/tydzień) lub nielegalnych narkotyków;
  • oddanie jednostki krwi w ciągu 2 tygodni przed Wizytą Kwalifikacyjną lub zamiar oddania jednostki krwi w trakcie badania;
  • dowód innej czynnej choroby płuc, takiej jak rozstrzenie oskrzeli lub POChP;
  • leczenie w izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • infekcja dróg oddechowych, która wymagała leczenia antybiotykami w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą Przesiewową;
  • dowód czynnej choroby zatok w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową;
  • historia zaburzeń psychicznych, innych niż stabilna depresja, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • nadwrażliwość lub nietolerancja na wziewne beta-agonistów i/lub inhibitory leukotrienów lub którykolwiek z ich składników, w tym laktozę i galaktozę;
  • niestabilna choroba układu okulistycznego, neurologicznego, wątrobowego, nerkowego, tkanki łącznej, moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego lub hematologicznego;
  • choroba nowotworowa (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry) lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową;
  • niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-1029/Placebo
Uczestnicy otrzymywali przez 4 tygodnie leczenie MK-1029 150 mg raz dziennie (QD) + ML 10 mg QD w Okresie III i Placebo QD + ML 10 mg QD w Okresie V. Okres IV był 4-tygodniowym okresem wypłukiwania, podczas którego uczestnicy otrzymywali pojedynczo zaślepioną placebo QD i otwartą próbę ML 10 mg QD.
Lek: MK-1029
Tabletki MK-1029 150 mg przyjmowane QD
Lek: Placebo
Tabletki placebo (pasujące do tabletek MK-1029 150 mg) QD
Lek: Montelukast (ML)
ML 10 mg tabletki QD
EKSPERYMENTALNY: Placebo/MK-1029
Uczestnicy otrzymywali 4-tygodniowe leczenie Placebo QD + ML 10 mg QD w okresie III i MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD w okresie V. Okres IV był 4-tygodniowym okresem wypłukiwania, podczas którego uczestnicy otrzymywali pojedynczą ślepą próbę Placebo QD i otwarta próba ML 10 mg QD.
Lek: MK-1029
Tabletki MK-1029 150 mg przyjmowane QD
Lek: Placebo
Tabletki placebo (pasujące do tabletek MK-1029 150 mg) QD
Lek: Montelukast (ML)
ML 10 mg tabletki QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Oceniono zmianę FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu po leczeniu MK-1029 + ML lub placebo + ML. Oceniano FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny odpowiedzi na leczenie astmy. Głównym okresem oceny skuteczności był ostatni tydzień każdego okresu leczenia: okres III (terapia początkowa, tydzień 4) i okres V (terapia krzyżowa, tydzień 4). Zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą modelu analizy danych podłużnych (LDA) z powtarzanymi pomiarami FEV1, przy czym leczenie, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą i okres były efektami stałymi, a uczestnikiem jako efektem losowym. Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako pomiar wykonany przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia (tj. np. podczas wizyty 3 [tydzień 0] przed okresem III i podczas wizyty 6 [tydzień 8] przed okresem V). Sekcja Charakterystyka wyjściowa przedstawia wartości FEV1 na początku badania.
Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce w okresie III lub okresie V (do 6 tygodni)
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia i obserwacji. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu. Oceniono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE. Oceniono liczbę uczestników w dowolnej grupie terapeutycznej z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 dni po ostatniej dawce w okresie III lub okresie V (do 6 tygodni)
Przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki w okresie III lub okresie V (do 4 tygodni)
Oceniono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Do ostatniej dawki w okresie III lub okresie V (do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego dziennej punktacji objawów (DSS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Oceniono zmianę DSS w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu po leczeniu. Uczestnicy korzystali z elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik), aby każdego wieczoru zapisywać wyniki objawów astmy. Uczestnicy oceniali codzienne objawy (dyskomfort w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność i kaszel), odpowiadając na 4 pytania: 1) Częstość występowania objawów (0 = Ani razu, 6 = Cały czas); 2) Kłopotliwość (0 = Nie przeszkadza, 6 = Poważnie przeszkadza); 3) Ograniczenie aktywności (0 = Brak ograniczeń, 6 = Całkowicie ograniczone); 4) Częstotliwość ograniczania aktywności (0 = Ani razu, 6 = Cały czas). Średnia z 4 wyników dla ogólnego DSS mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższa średnia wskazuje na większe nasilenie objawów. Średni ogólny DSS obliczono na podstawie tygodniowych okresów oceny. Zmiana DSS w stosunku do wartości wyjściowej została oceniona przy użyciu modelu LDA z powtarzanymi pomiarami DSS, z leczeniem, wizytą, interakcją leczenie po wizycie i okresem jako efektami stałymi, a uczestnikiem jako efektem losowym.
Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stosowania krótko działającego beta-agonisty (SABA) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Oceniono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową stosowania SABA w 4. tygodniu po leczeniu MK-1029 + ML lub placebo + ML. Uczestnicy korzystali z e-Dzienniczka po przebudzeniu i przed pójściem spać, aby wpisać całkowitą liczbę wdechów SABA użytych do złagodzenia astmy. Liczba zarejestrowanych zaciągnięć SABA była liczbą uruchomień pojemnika (np. gdy wymagane było użycie SABA i wykonano 3 zaciągnięcia, zapisywano to jako 3). Uczestnicy odnotowywali również liczbę zabiegów z użyciem nebulizatora (1 użycie SABA w nebulizacji = 3 rozpylenia). Średnią dzienną liczbę zaciągnięć dla pojedynczego uczestnika obliczono na podstawie tygodniowych okresów oceny. Zmiana w stosowaniu SABA w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona przy użyciu modelu LDA z powtarzanymi pomiarami stosowania SABA, z leczeniem, wizytą, interakcją leczenie po wizycie i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnych przebudzeniach w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej liczby nocnych przebudzeń spowodowanych astmą w 4. tygodniu po leczeniu MK-1029 + ML lub placebo + ML. Uczestnik oceniał nocne przebudzenia, odpowiadając na pytanie: „Czy obudziłeś się z objawami astmy w środku nocy lub po przebudzeniu rano?” (Nie czy tak). Uczestnicy zapisywali w e-Dzienniczku liczbę nocy w tygodniu, w których budzili się z astmą, co określono dzieląc liczbę nocy bez budzenia się z astmą przez całkowitą liczbę nocy, a następnie mnożąc przez 7 (standaryzowany do 7-dniowego okres). Zmianę nocnych przebudzeń w stosunku do wartości wyjściowych oceniano przy użyciu modelu LDA z powtarzanymi pomiarami nocnych przebudzeń, z leczeniem, wizytą, interakcją między leczeniem a wizytą i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Zmiana od wartości początkowej w godzinach porannych (AM) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PEF AM w 4. tygodniu po leczeniu MK-1029 + ML lub placebo + ML została oceniona u 97 uczestników. Uczestnicy wykonali trzykrotne pomiary AM PEF rano po przebudzeniu. Uczestnicy wprowadzili wszystkie 3 pomiary, a największa wartość AM PEF została zarejestrowana przez e-Dziennik. Uczestnicy powstrzymali się od używania SABA w ciągu 4 godzin przed wykonaniem pomiarów PEF. Średni AM PEF dla indywidualnego uczestnika został obliczony na podstawie tygodniowych okresów oceny. Zmianę AM PEF w porównaniu z wartością wyjściową oceniano przy użyciu modelu LDA z powtarzanymi pomiarami AM PEF, przy czym leczenie, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą i okres były efektami stałymi, a uczestnik był efektem losowym.
Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Zmiana od wartości wyjściowej wieczorem (PM) PEF w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 i tydzień 8), ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu leczenia
Oceniono zmianę PEF PM w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu po leczeniu MK-1029 + ML lub placebo + ML. Uczestnicy wykonywali trzykrotne pomiary PM PEF wieczorem, bezpośrednio przed podaniem badanego leku, przed snem. Uczestnicy wprowadzili wszystkie 3 pomiary, a największa wartość PM PEF została zarejestrowana w e-Dzienniku. Uczestnicy powstrzymali się od używania SABA w ciągu 4 godzin przed wykonaniem pomiarów PEF. Średni PM PEF dla indywidualnego uczestnika został obliczony na podstawie tygodniowych okresów oceny. Zmianę PM PEF w porównaniu z wartością wyjściową oceniono przy użyciu modelu LDA z powtarzanymi pomiarami PM PEF, przy czym leczenie, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą oraz okres jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 i tydzień 8), ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V
Zmiana wyniku ACQ w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu po leczeniu została oceniona u 97 uczestników. Uczestnicy wypełnili 6 pozycji ACQ (tj. e., ACQ-6) i podał średnią odpowiedzi z ostatniego tygodnia: 1) Częstotliwość nocnych przebudzeń (0 = nigdy, 6 = nie mogę spać); 2) Nasilenie objawów (0 = brak, 6 = bardzo poważne); 3) Ograniczenia aktywności (0 = Brak ograniczeń, 6 = Całkowicie ograniczone); 4) Duszność (0 = brak, 6 = bardzo dużo); 5) Świszczący oddech (0 = wcale, 6 = cały czas); 6) Codzienne stosowanie SABA (0 = brak, 6 = ponad 16 dawek przez większość dni). Wynik ACQ waha się od 0 do 6, gdzie niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Badacz dokonał przeglądu ACQ-6 wypełnionego przez uczestnika, aby zapewnić jego kompletność. Zmiana wyniku ACQ w stosunku do wartości wyjściowej została oceniona przy użyciu modelu LDA z powtarzanymi pomiarami wyniku ACQ, z leczeniem, wizytą, interakcją leczenie-wizyta i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Tydzień przed podaniem pierwszej dawki w okresie III lub V (linia wyjściowa) i ostatni tydzień okresu III lub V

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj