Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-1029 i behandlingen af ​​vedvarende astma, der ikke kontrolleres med Montelukast (ML) hos voksne (MK-1029-011)

10. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, crossover-undersøgelse af MK-1029 hos voksne personer med vedvarende astma, som forbliver ukontrollerede, mens de bliver vedligeholdt på Montelukast

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​MK-1029 på lungefunktionen i behandlingen af ​​voksne, som har vedvarende astma, som er ukontrolleret ved brug af montelukast (ML). Deltagerne vil bruge randomiseret studielægemiddel (enten MK-1029 eller placebo) i to separate 4-ugers behandlingsperioder. Alle deltagere vil også bruge ML i behandlingsperioderne. Den primære hypotese er, at MK-1029 er overlegen i forhold til placebo i ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke gravid eller ammer og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • symptomer på vedvarende astma i mindst et år;
  • nuværende brug af astmabehandlinger: 1) "efter behov" inhalerede SABA'er (albuterol/salbutamol) og ingen astmakontroller i mindst 4 uger før screeningbesøg ELLER 2) stabil dosis af ICS, kombination ICS/LABA og/eller oral astma controller(e) i mindst 4 uger før screeningsbesøg og i stand til at tolerere at afbryde alle controllere, mens de modtager ML;
  • ingen historie med rygning ELLER ingen rygning i mindst 1 år, med en rygehistorie på ikke mere end 10 pakkeår;
  • i stand til at opretholde en konstant dag/nat, vågen/søvncyklus;
  • accepterer ikke at ændre det sædvanlige forbrug af drikkevarer eller fødevarer indeholdende koffein gennem hele undersøgelsen;
  • Body Mass Index (BMI) på 15 kg/m^2 til 40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hjertearytmi inden for 3 måneder før screeningsbesøg;
  • hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før screeningsbesøget;
  • intention om at flytte eller foregribelse af manglende studiebesøg;
  • enhver større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før screeningsbesøget;
  • deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget;
  • nuværende regelmæssig brug eller et nyligt tidligere misbrug (inden for de seneste 5 år) af alkohol (>14 drinks/uge) eller ulovlige stoffer;
  • donation af en blodenhed inden for 2 uger før screeningsbesøg eller hensigt om at donere en enhed blod under undersøgelsen;
  • tegn på en anden aktiv lungesygdom, såsom bronkiektasi eller KOL;
  • behandling på en skadestue for astma inden for 4 uger før screeningsbesøg eller hospitalsindlæggelse for astma inden for 2 måneder før screeningsbesøg;
  • luftvejsinfektion, som krævede behandling med antibiotika inden for 2 måneder før screeningsbesøget;
  • tegn på aktiv sinussygdom inden for 1 uge før screeningsbesøg;
  • anamnese med en psykiatrisk lidelse, bortset fra stabil depression, inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
  • historie med humant immundefektvirus (HIV);
  • overfølsomhed eller intolerance over for inhalerede beta-agonister og/eller leukotrienhæmmere eller et hvilket som helst af deres ingredienser, herunder laktose og galactose;
  • ustabil sygdom i de oftalmologiske, neurologiske, lever-, nyre-, bindevævs-, genitourinære, gastrointestinale, kardiovaskulære eller hæmatologiske systemer;
  • cancer (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellekarcinomer i huden) eller kræfthistorie inden for 5 år før screeningsbesøget;
  • ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-1029/Placebo
Deltagerne modtog 4 ugers behandling med MK-1029 150 mg én gang dagligt (QD) + ML 10 mg QD i periode III og placebo QD + ML 10 mg QD i periode V. Periode IV var en 4-ugers udvaskningsperiode, hvor deltagerne modtog enkeltblind placebo QD og open-label ML 10 mg QD.
Medicin: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletter taget QD
Medicin: Placebo
Placebotabletter (matchende MK-1029 150 mg tabletter) QD
Medicin: Montelukast (ML)
ML 10 mg tabletter QD
EKSPERIMENTEL: Placebo/MK-1029
Deltagerne modtog 4 ugers behandling med Placebo QD + ML 10 mg QD i periode III og MK-1029 150 mg QD + ML 10 mg QD i periode V. Periode IV var en 4-ugers udvaskningsperiode, hvor deltagerne modtog enkeltblinde Placebo QD og open-label ML 10 mg QD.
Medicin: MK-1029
MK-1029 150 mg tabletter taget QD
Medicin: Placebo
Placebotabletter (matchende MK-1029 150 mg tabletter) QD
Medicin: Montelukast (ML)
ML 10 mg tabletter QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) i uge 4
Tidsramme: Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændringen fra baseline i FEV1 ved uge 4 efter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML blev vurderet. Præbronkodilatatoren FEV1 blev evalueret for at vurdere responsen på behandling for astma. Den primære effektevalueringsperiode var den sidste uge af hver behandlingsperiode: Periode III (Initial Therapy, Uge 4) og Periode V (Crossover Therapy, Uge 4). Ændringen fra baseline i FEV1 blev evalueret ved hjælp af en longitudinel dataanalyse (LDA) model med gentagne målinger af FEV1, med behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og periode som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt. Baseline FEV1 er defineret som den måling, der er taget før dosering i hver behandlingsperiode (dvs. e. ved besøg 3 [uge 0], før periode III og ved besøg 6 [uge 8], før periode V). Sektionen Baseline Characteristics viser FEV1-værdier ved baseline.
Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Uønskede hændelser under behandling og opfølgning
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis i periode III eller periode V (op til 6 uger)
Antallet af deltagere, der havde mindst én bivirkning (AE) under undersøgelsesbehandling og opfølgning blev vurderet. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Antallet af deltagere med mindst én AE blev vurderet. Antallet af deltagere i enhver behandlingsgruppe med mindst én AE blev vurderet.
Op til 14 dage efter den sidste dosis i periode III eller periode V (op til 6 uger)
Afbrydelse af behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til den sidste dosis i periode III eller periode V (op til 4 uger)
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev vurderet. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til den sidste dosis i periode III eller periode V (op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagtidssymptomresultat (DSS) i uge 4
Tidsramme: Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændringen fra baseline i DSS ved uge 4 efter behandling blev vurderet. Deltagerne brugte en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at indtaste deres astmasymptomer hver aften. Deltagerne scorede daglige symptomer (ubehag i brystet, hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste) ved at svare på 4 spørgsmål: 1) Symptomfrekvens (0 = ingen af ​​tiden, 6 = hele tiden); 2) Besværlighed (0 = Ikke generet, 6 = Svært generet); 3) Aktivitetsbegrænsning (0 = Ikke begrænset, 6 = Fuldstændig begrænset); 4) Hyppighed af aktivitetsbegrænsning (0 = ingen af ​​tiden, 6 = hele tiden). Gennemsnittet af de 4 scorer for overordnet DSS varierer fra 0 til 6, hvor et højere gennemsnit indikerer større symptomsværhed. Den gennemsnitlige samlede DSS blev beregnet over de ugelange vurderingsperioder. Ændringen fra baseline i DSS blev evalueret ved hjælp af LDA-modellen med gentagne målinger af DSS, med behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og periode som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt.
Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændring fra baseline ved brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) i uge 4
Tidsramme: Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændringen fra baseline i SABA-brug i uge 4 efter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML blev vurderet. Deltagerne brugte e-dagbogen, når de stod op og før de gik i seng til at indtaste det samlede antal SABA-pust, der blev brugt til astmalindring. Antallet af SABA-pust, der blev registreret, var antallet af beholderaktiveringer (f.eks. når SABA-brug var påkrævet, og 3 sug blev inhaleret, blev dette registreret som 3). Deltagerne registrerede også antallet af forstøverbehandlinger (1 forstøvet SABA-brug = 3 pust). Det gennemsnitlige daglige antal pust for en individuel deltager blev beregnet over de ugelange vurderingsperioder. Ændringen fra baseline i SABA-brug blev evalueret ved hjælp af LDA-modellen med gentagne målinger af SABA-brug, med behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og periode som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt.
Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændring fra baseline i natlige opvågninger i uge 4
Tidsramme: Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændringen fra baseline i natlige opvågninger på grund af astma i uge 4 efter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML blev vurderet. Deltageren scorede natlige opvågninger ved at besvare spørgsmålet: "Vågnede du med astmasymptomer midt om natten eller ved opvågning om morgenen?" (Nej eller Ja). Deltagerne registrerede i e-dagbogen antallet af nætter om ugen, hvor de vågnede med astma, som bestemt ved at dividere antallet af nætter med astma med det samlede antal nætter og derefter gange med 7 (standardiseret til en 7-dages periode). Ændringen fra baseline i natlige opvågninger blev evalueret ved hjælp af LDA-modellen med gentagne målinger af natlige opvågninger, med behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og periode som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt.
Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændring fra baseline om morgenen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) i uge 4
Tidsramme: Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændringen fra baseline i AM PEF ved uge 4 efter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML blev vurderet hos 97 deltagere. Deltagerne udførte tredobbelte AM PEF-målinger om morgenen, da de stod op. Deltagerne indtastede alle 3 målinger, og den største AM PEF-værdi blev registreret af e-dagbogen. Deltagerne afstod fra brug af SABA inden for 4 timer før udførelse af PEF-målinger. Den gennemsnitlige AM PEF for en individuel deltager blev beregnet over de ugelange vurderingsperioder. Ændringen fra baseline i AM PEF blev evalueret ved hjælp af LDA-modellen med gentagne målinger af AM PEF, med behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og periode som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt.
Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændring fra baseline om aftenen (PM) PEF i uge 4
Tidsramme: Baseline (Uge 0 og Uge 8), Sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode
Ændringen fra baseline i PM PEF ved uge 4 efter behandling med MK-1029 + ML eller placebo + ML blev vurderet. Deltagerne udførte tredobbelte PM PEF-målinger om aftenen umiddelbart før administration af studielægemidlet ved sengetid. Deltagerne indtastede alle 3 målinger, og den største PM PEF-værdi blev registreret af e-dagbogen. Deltagerne afstod fra brug af SABA inden for 4 timer før udførelse af PEF-målinger. Den gennemsnitlige PM PEF for en individuel deltager blev beregnet over de ugelange vurderingsperioder. Ændringen fra baseline i PM PEF blev evalueret ved hjælp af LDA-modellen med gentagne målinger af PM PEF, med behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og periode som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt.
Baseline (Uge 0 og Uge 8), Sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-score i uge 4
Tidsramme: Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V
Ændringen fra baseline i ACQ-score i uge 4 efter behandling blev vurderet hos 97 deltagere. Deltagerne gennemførte 6 punkter i ACQ (dvs. e. ACQ-6) og gav gennemsnittet af svar i løbet af den seneste uge: 1) Hyppighed af natlige opvågninger (0 = Aldrig, 6 = Kan ikke sove); 2) Symptomets sværhedsgrad (0 = Ingen, 6 = Meget alvorlig); 3) Aktivitetsbegrænsninger (0 = Ikke begrænset, 6 = Fuldstændig begrænset); 4) Åndenød (0 = Ingen, 6 = Meget meget); 5) Hvæsen (0 = Slet ikke, 6 = Hele tiden); 6) Daglig SABA-brug (0 = Ingen, 6 = Mere end 16 sug på de fleste dage). ACQ-score varierer fra 0 til 6, hvor en lavere score indikerer større præstation. Efterforskeren gennemgik den deltagerudfyldte ACQ-6 for at sikre dens fuldstændighed. Ændringen fra baseline i ACQ-scoren blev evalueret ved hjælp af LDA-modellen med gentagne målinger af ACQ-scoren, med behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og periode som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt.
Ugen før den første dosis i Periode III eller V (Baseline) og den sidste uge af Periode III eller V

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1029-011
  • 2012-000642-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1029-011 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner