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신경섬유종증과 만성통증을 가진 청소년과 청년을 위한 수용전념치료

2019년 9월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

제1형 신경섬유종증 및 만성 통증이 있는 청소년 및 성인을 위한 수용전념치료: 파일럿 연구

배경:

  • 신경섬유종증 1형(NF1)은 빈번하고 심각한 통증을 유발할 수 있는 유전 질환입니다. 이 통증은 개인의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 수용전념치료(ACT)는 사람들이 통증을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 유형의 치료법입니다. 그것은 사람들이 고통에 반응하는 방식을 바꾸는 데 사용할 수 있는 행동 기술을 가르칩니다. ACT는 NF1 환자가 장애와 관련된 통증에 더 잘 대처하도록 도울 수 있습니다. 연구자들은 ACT 기술을 테스트하여 NF1 통증이 있는 사람들의 대처 능력을 향상시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.

목표:

- ACT가 NF1이 있는 청소년 및 젊은 성인의 만성 통증을 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.

적임:

- NF1과 관련된 만성 통증이 있는 12세에서 21세 사이의 청소년 및 청년.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 또한 통증 수준, 삶의 질, 복용 중인 약물에 대한 일련의 설문지를 작성할 것입니다.
  • 참가자는 ACT 교육 워크숍에 참여하게 됩니다. 2일 연속 2시간씩 3번의 세션으로 구성됩니다. 워크숍에서는 개인의 가치를 반영하는 목표를 설정하고 통증 회피에서 통증 관리로 초점을 변경하는 기술을 가르칩니다. 각 세션 사이에는 연습 연습이 있습니다.
  • 워크숍이 끝나면 참가자는 집에서 계속 연습할 수 있는 연습 문제가 포함된 워크북을 받게 됩니다. 참가자들은 이러한 연습에 일주일에 세 번, 최소 20분을 할애하도록 권장됩니다.
  • 워크숍 후 통증 관리를 확인하기 위해 후속 전화 통화가 있을 것입니다.
  • 첫 번째 연구 방문 후 3개월 후 참가자는 집에서 다시 연구 설문지를 작성합니다. 그들은 통증을 관리하는 방법에 대해 더 많은 정보를 제공할 것입니다. 설문지는 연구팀이 제공한 봉투에 넣어 우편으로 반송됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 신경섬유종증 유형 1(NF1)은 3,500명 중 약 1명에게 영향을 미치는 유전 질환입니다.
  • 얼기형 신경섬유종, 척추 측만증, 만성 두통을 포함한 많은 일반적인 임상 증상은 빈번하고 심각한 통증을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 종종 NF1 관련 통증은 약물로 잘 조절되지 않으며 많은 약물이 심각한 부작용을 일으킵니다.
  • 우리가 아는 한, NF1 환자의 만성 통증에 대한 행동 중재의 효과를 조사한 연구는 없습니다.

  • 인지행동치료의 새로운 세대인 수용전념치료(ACT)는 개인이 고통이나 고통에 대처하는 보다 적응적인 방법에 참여하도록 격려하는 데 중점을 둡니다.

    • 통증이 있는 개인을 도울 때 ACT의 목표는 환자의 통증을 제거하는 것이 아니라 통증에도 불구하고 환자의 삶의 질을 최적화하는 것입니다.

목표:

  • ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 그룹이 NF1 및 만성 통증이 있는 청소년 및 젊은 성인에서 기준선에서 3개월까지 수정된 단기 통증 목록 척도에서 개선을 나타내는지 여부를 평가합니다.
  • 기준선에서 3개월까지 환자의 기능적 능력, 삶의 질, 통증 관련 대처, 통증 관련 불안, 통증 중증도 및 우울증의 변화를 조사합니다.
  • ACT가 부모의 심리적 안녕, 전반적인 스트레스 및 자녀의 고통에 대처하는 능력에 미치는 영향을 조사하기 위해
  • 인구학적 변수에 따른 환자의 통증 간섭, 기능적 능력, 통증 관련 대처, 통증 관련 불안, 통증 중증도, 우울증 및 치료 순응도, 부모 스트레스 및 부모 대처의 변화 사이의 관계를 탐색합니다.
  • 향후 2상 시험의 잠재적 개발을 안내하기 위해 ACT의 가치에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

적임:

12세에서 21세 사이의 NF1 진단을 받은 환자.-참여 환자의 부모.-The 환자는 통증이 지난 한 달 동안 환자의 일상 기능을 방해한 정도를 평가하는 삶의 질 측정에서 통증 항목(1 5 척도)에 3점 이상을 표시해야 합니다.

설계:

  • 이것은 기준선에서 개입 후 3개월까지 통증 간섭에 대한 ACT 개입의 타당성과 잠재적 이점을 결정하기 위한 행동 연구입니다.
  • 0.77의 변화를 감지하기 위해 90% 검정력을 제공하려면 12명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 1면 .1 수준 테스트를 사용한 M-BPI의 총 통증 간섭 점수에 대한 표준 편차.
  • ACT 워크샵은 약 5개월에 걸쳐 여러 번 일정이 잡혀 있으며 연속 2일에 걸쳐 3개의 2시간 세션으로 구성됩니다.
  • 통증 간섭, 통증 대처, 통증 관련 불안, 삶의 질, 기능 장애, 우울증 및 통증 중증도를 평가하는 조치는 ACT 개입 전과 3개월 후에 환자에게 시행됩니다.
  • 동시에 각 환자의 부모 또는 법적 보호자는 자녀의 삶의 질, 기능 장애, 우울증 및 통증 중증도뿐만 아니라 부모 자신의 심리적 기능 및 자녀에 대한 대처 능력을 평가하는 측정을 완료합니다. 고통

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 참가자 포함 기준:

피험자는 개입 시점에 12세에서 21세 사이여야 합니다. 12세 미만 아동에 대한 ACT의 효과에 대한 연구가 아직 진행 중이기 때문에 11세 이하 아동은 본 연구에서 제외됩니다.

NF1의 임상적 진단을 위해 모든 연구 대상자는 아래에 나열된 NF1에 대한 두 가지 이상의 진단 기준을 가지고 있어야 합니다(NIH 합의 회의):

  1. 6개 이상의 카페오레 반점(사춘기 전 대상자에서 0.5 cm 이상 또는 사춘기 후 대상자에서 1.5 cm 이상)
  2. 2개 이상의 신경섬유종 또는 1개의 얼기형 신경섬유종
  3. 겨드랑이나 사타구니의 주근깨
  4. 시신경교종
  5. 두 개 이상의 Lisch 결절
  6. 뚜렷한 뼈 병변(접형골의 이형성 또는 장골 피질의 이형성 또는 가늘어짐)

  7. NF1의 1촌

    통증이 지난 한 달 동안 환자의 일상 기능을 방해한 정도를 평가하는 자가 보고식 삶의 질 측정(소아 질병 척도의 영향)에서 통증 항목(1 5 척도)에서 3 이상의 응답.

    피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.

    피험자는 질병 치료를 위한 다른 의학적 개입 또는 통증 관리를 위한 표준 치료 기술에 참여할 수 있습니다.

    가까운 장래에 통증 요법이나 새로운 치료 연구 등록에 예상되는 주요 변경 사항이 없습니다.

    과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

    참가자 제외 기준:

    PI 또는 AI의 의견에 따르면 피험자는 개입 또는 조치를 완전히 이해 및/또는 참여하는 것을 방해하는 상당한 인지적 또는 정서적 어려움이 있습니다.

    통증 관리를 위해 의학적 또는 행동적 치료 연구에 참여하고 있는 피험자.

    현재 연구에 등록하는 동안 NF1 치료를 위한 새로운 약물 프로토콜을 시작할 예정인 피험자.

    예를 들어 신체적 제한으로 인해 예정된 워크숍 및 평가를 위해 NIH에 갈 수 없습니다.

    성별, 인종 또는 민족과 관련하여 어떤 그룹도 시험 참여에서 제외되지 않습니다.

    학부모를 위한 포함 기준:

    부모는 환자로서 이 프로토콜에 참여하는 NF1을 가진 자녀가 있어야 합니다.

    영어를 읽고 이해하는 능력.

    서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

    미성년 환자가 모든 자격 기준을 충족하지만 부모가 그렇지 않은 경우(즉, 부모가 영어를 구사하지 않는 경우) 환자는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
2일 연속 2시간 세션 3회 참석
행동: ACT 워크숍
ACT 워크샵은 환자 프로그램과 해당 부모 프로그램으로 구성되며, 각 프로그램은 참가자가 ACT 기술을 사용하여 환자의 통증에 보다 효과적으로 대처할 수 있도록 돕는 데 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 개선
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
향후 Ph2 시험을 위한 ACT의 가치.
기간: 6 개월
6 개월
부모의 심리적 웰빙 및 스트레스 변화
기간: 3 개월
3 개월
통증 간섭, 능력, 대처, 불안, 우울증 등의 개선 사항 탐색
기간: 3 개월
3 개월
통증과 치료 순응도의 관계
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 10일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120155
  • 12-C-0155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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