Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptance and Commitment Therapy voor adolescenten en jongvolwassenen met neurofibromatose en chronische pijn

27 september 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Acceptance and Commitment Therapy voor adolescenten en volwassenen met neurofibromatose type 1 en chronische pijn: een pilotstudie

Achtergrond:

  • Neurofibromatose type 1 (NF1) is een genetische aandoening die frequente en aanzienlijke pijn kan veroorzaken. Deze pijn kan een ernstige impact hebben op iemands kwaliteit van leven.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een nieuw type therapie dat mensen kan helpen pijn te beheersen. Het leert gedragstechnieken die kunnen worden gebruikt om de manier waarop mensen op pijn reageren te veranderen. ACT kan mensen met NF1 helpen beter om te gaan met de pijn die gepaard gaat met de aandoening. Onderzoekers willen ACT-technieken testen om te zien of ze de coping bij mensen met NF1-pijn kunnen verbeteren.

Doelstellingen:

- Om te zien of ACT kan helpen bij de behandeling van chronische pijn bij adolescenten en jongvolwassenen die NF1 hebben.

Geschiktheid:

- Adolescenten en jongvolwassenen tussen 12 en 21 jaar die chronische pijn hebben geassocieerd met NF1.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook een reeks vragenlijsten invullen over hun pijnniveaus, kwaliteit van leven en medicijnen die ze gebruiken.
  • Deelnemers volgen een trainingsworkshop voor ACT. Het bestaat uit drie sessies van 2 uur verdeeld over 2 opeenvolgende dagen. De workshop leert technieken voor het stellen van doelen die persoonlijke waarden weerspiegelen, en het veranderen van de focus van pijnvermijding naar pijnbeheersing. Tussen elke sessie zijn er oefenoefeningen.
  • Aan het einde van de workshop krijgen de deelnemers een werkboek mee met de oefeningen om thuis verder mee te oefenen. Deelnemers worden aangemoedigd om drie keer per week minimaal 20 minuten aan deze oefenoefeningen te besteden.
  • Na de workshop volgt een telefonische follow-up om de pijnbestrijding te controleren.
  • Drie maanden na het eerste studiebezoek vullen de deelnemers de studievragenlijsten opnieuw vanuit huis in. Ze zullen meer informatie geven over hoe ze met hun pijn omgaan. De vragenlijsten worden per post teruggestuurd in een door het onderzoeksteam verstrekte envelop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Neurofibromatose type 1 (NF1) is een genetische aandoening die ongeveer 1 op de 3.500 personen treft.
  • Een aantal veelvoorkomende klinische manifestaties, waaronder plexiforme neurofibromen, scoliose en chronische hoofdpijn, kunnen frequente en aanzienlijke pijn veroorzaken en de kwaliteit van leven beïnvloeden.
  • Vaak wordt NF1-gerelateerde pijn niet goed onder controle gehouden met medicatie en veel van de medicijnen veroorzaken significante bijwerkingen.
  • Voor zover wij weten, hebben geen studies de effectiviteit van gedragsinterventies voor chronische pijn bij personen met NF1 onderzocht.

  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een nieuwere generatie cognitieve gedragstherapie, richt zich op het aanmoedigen van individuen om meer adaptieve manieren aan te nemen om met pijn of angst om te gaan.

    • Bij het helpen van mensen met pijn is het doel van ACT niet om de pijn van de persoon weg te nemen, maar om de kwaliteit van leven van de persoon ondanks zijn pijn te optimaliseren.

Doelstellingen:

  • Om te evalueren of de Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-groep verbetering laat zien op de Modified Brief Pain Inventory-schaal vanaf baseline tot 3 maanden bij adolescenten en jongvolwassenen met NF1 en chronische pijn.
  • Onderzoeken van veranderingen in het functionele vermogen van de patiënt, kwaliteit van leven, pijngerelateerde coping, pijngerelateerde angst, pijnernst en depressie vanaf baseline tot 3 maanden
  • Onderzoeken van de effecten van ACT op het psychisch welzijn van ouders, de algehele stress en het vermogen om met de pijn van hun kind om te gaan
  • De relatie onderzoeken tussen veranderingen in pijninterferentie van patiënten, functioneel vermogen, pijngerelateerde coping, pijngerelateerde angst, pijnernst, depressie en therapietrouw met demografische variabelen, ouderlijke stress en ouderlijke coping
  • Voorlopige gegevens verzamelen over de waarde van ACT om de mogelijke ontwikkeling van een toekomstige fase II-studie te begeleiden

Geschiktheid:

Patiënten van 12 tot 21 jaar met een bevestigde diagnose van NF1.-Ouders van deelnemende patiënten.-De de patiënt moet een score van 3 of hoger aangeven op een pijnitem (1-5-schaal) van een maatstaf voor kwaliteit van leven die beoordeelt in welke mate pijn het dagelijks functioneren van de patiënt in de afgelopen maand heeft belemmerd.

Ontwerp:

  • Dit is een gedragsstudie om de haalbaarheid en het potentiële voordeel te bepalen van een ACT-interventie op pijninterferentie vanaf de basislijn tot 3 maanden na de interventie.
  • Er is een steekproef van 12 patiënten nodig om 90% power te leveren voor het detecteren van een verandering van 0,77 standaarddeviaties op de totale pijninterferentiescore van de M-BPI met behulp van een 1-zijdige .1 niveautest.
  • ACT-workshops zullen gedurende ongeveer vijf maanden meerdere keren worden gepland en zullen bestaan ​​uit drie sessies van 2 uur die gedurende twee opeenvolgende dagen worden gehouden
  • Maatregelen ter beoordeling van pijninterferentie, pijnverwerking, pijngerelateerde angst, kwaliteit van leven, functionele handicap, depressie en pijnernst zullen voorafgaand aan de ACT-interventie en 3 maanden later aan patiënten worden toegediend.
  • Op dezelfde tijdstippen zal een ouder of wettelijke voogd van elke patiënt metingen uitvoeren om de kwaliteit van leven, functionele handicap, depressie en pijnernst van hun kind te beoordelen, evenals het eigen psychologische functioneren van de ouder en het vermogen om met hun kind om te gaan. het is pijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA DEELNEMER:

Proefpersonen moeten tussen de 12 en 21 jaar oud zijn op het moment van de interventie. Omdat het onderzoek naar de effectiviteit van ACT bij kinderen jonger dan 12 jaar nog in ontwikkeling is, worden kinderen van 11 jaar en jonger uitgesloten van de huidige studie.

Voor de klinische diagnose van NF1 moeten alle proefpersonen beschikken over twee of meer diagnostische criteria voor NF1 die hieronder staan ​​vermeld (NIH Consensus Conference):

  1. Zes of meer cafe-au-lait-plekken (groter dan of gelijk aan 0,5 cm bij prepuberale proefpersonen of groter dan of gelijk aan 1,5 cm bij postpuberale proefpersonen)
  2. Groter dan of gelijk aan 2 neurofibromen of 1 plexiform neurofibroom
  3. Sproeten in de oksel of lies
  4. Optisch glioom
  5. Twee of meer Lisch knobbeltjes
  6. Een kenmerkende benige laesie (dysplasie van het wiggenbeen of dysplasie of dunner worden van de lange botcortex)

  7. Een eerstegraads familielid met NF1

    Respons van 3 of hoger op een pijnitem (1-5-schaal) van een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-meting (Impact of Pediatric Illness Scale) die beoordeelt in welke mate pijn het dagelijks functioneren van de patiënt in de afgelopen maand heeft belemmerd.

    Het vermogen van de proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

    Proefpersonen kunnen deelnemen aan andere medische interventies voor de behandeling van hun ziekte, of aan standaardzorgtechnieken voor pijnbeheersing.

    Geen verwachte grote veranderingen in hun pijnregime of deelname aan een nieuwe behandelingsstudie in de nabije toekomst.

    Onderwerpen moeten de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen.

    UITSLUITINGSCRITERIA DEELNEMER:

    Volgens de PI of een AI heeft de proefpersoon significante cognitieve of emotionele problemen waardoor hij/zij de interventie of maatregelen niet zou kunnen begrijpen en/of er volledig aan kan deelnemen.

    Onderwerpen die deelnemen aan andere behandelingsstudies, hetzij medisch of gedragsmatig, voor pijnbeheersing.

    Proefpersonen die gepland staan ​​om te beginnen met een nieuw medicijnprotocol voor de behandeling van hun NF1 gedurende de tijd dat ze zich inschrijven voor het huidige onderzoek.

    Door fysieke beperkingen niet naar bijvoorbeeld de NIH kunnen reizen voor de geplande workshop en evaluaties.

    Geen enkele groep met betrekking tot geslacht, ras of etniciteit wordt uitgesloten van deelname aan het proces.

    INSLUITINGSCRITERIA VOOR OUDERS:

    Ouders moeten een kind met NF1 hebben dat als patiënt aan dit protocol deelneemt.

    Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.

    Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

    Als een minderjarige patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, maar zijn of haar ouder niet (d.w.z. in het geval dat een ouder geen Engels spreekt), mag de patiënt niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Woon drie sessies van 2 uur bij die op twee opeenvolgende dagen worden gehouden
Gedragsmatig: ACT-workshop
De ACT-workshops zullen bestaan ​​uit een patiëntenprogramma en een bijbehorend ouderprogramma, elk gericht op het helpen van deelnemers om effectiever om te gaan met de pijn van de patiënt met behulp van ACT-technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarde van de ACT voor toekomstige Ph2-studies.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Psychologisch welzijn en stressveranderingen bij ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Onderzoek verbeteringen van pijninterferentie, vaardigheden, coping, angst, depressie, etc
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Relatie tussen pijn en therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

10 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120155
  • 12-C-0155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACT-workshop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren